ÜRÜN ADI VE BOYUTLARI

Kuru Ciltler için Jel 50ml

Kuru Ciltler için Jel 100ml

Kuru Ciltler için Jel 200ml

AÇIKLAMA

Çok kuru ciltler için %83 yağ içeren jel.

KULLANIM AMACI

Cildin nemlenmesini önemli ölçüde artırır.

GÖRÜNÜM

Turuncu / pembe jel.

İÇİNDEKİLER

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic/Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol, CI 17200.

KURU CİLT KLİNİK ARAŞTIRMASI

Test merkezi

Complife Italia S.r.l, İtalya.

Amaç

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in cildin nemlenmesini desteklemedeki etkinliğini test etmek için klinik bir değerlendirme.

Numune

Denekler: Fitzpatrick II-V cilt tiplerine sahip olan ve klinik olarak dış alt bacak seviyesinde kuru / çok kuru cilt (derece II-IV) gösteren ve kayıt sırasında Korneometre değerleri 40'ın altında olan 40 sağlıklı kadın. Test bölgesi: test ürünü tüm deneklerin bir alt bacağının tamamına uygulanmıştır. Katılımcı yaş aralığı: 40-65.

Metodoloji

Bölünmüş gövdeli, kör değerlendiricili, randomize ve kontrollü klinik-aletli çalışma. Denekler ilk inceleme değerlendirmesine katılmış, bunu 7 günlük bir kuruma dönemi, 28 günlük bir tedavi dönemi ve 3 günlük bir takip dönemi (regresyon) izlemiştir. Kuruma döneminde ve çalışma boyunca denekler bacaklarını günde iki kez Dove Beauty Bar ile yıkamıştır. Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel daha sonra belirlenen alt bacağa günde iki kez uygulanmış, diğer bacak ise işlem görmemiştir. İlk tarama aşamasında, başlangıçta ve 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 ve 31. günlerde klinik değerlendirmeler ve aletli değerlendirmeler yapılmıştır. Tüm değerlendirmelerde uygulama yapılmamış test bölgesi de gözlemlenmiştir. Değerlendirme şu şekilde yapılmıştır: katılımcılar eğitimli bir görsel değerlendirici tarafından kuruluk açısından klinik olarak derecelendirilmiştir (0-5 arası bir ölçekte). Cilt hidrasyonunun kantitatif ölçümü Korneometre ile yapılmıştır. Bariyer fonksiyonunun bir göstergesi olarak transepidermal su kaybının (TEWL) kantitatif ölçümü Tewameter ile yapılmıştır.

Sonuç

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel, hem başlangıç değerlerine hem de işlem görmemiş (kontrol) alana kıyasla, izlenen her deneysel kontrolde cilt nemlenmesinde, bariyer işlevinde ve kuru cilt görünümünde (klinik kuruluk derecelendirmesi) istatistiksel olarak anlamlı bir gelişme göstermiştir. Klinik kuruluk derecelendirmesinde, 1. günden itibaren katılımcıların %62'sinde ve 3. günden itibaren katılımcıların %85'inden fazlasında istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler görülmüştür. 21. günden itibaren katılımcıların %100'ü anlamlı gelişmeler göstermiştir. Katılımcılar 28. günde, 1. günde kaydedilen klinik derecelendirme skorunun 3,5 katından fazla gelişme göstermiştir. 28 günlük kullanımdan sonra, katılımcıların %100'ü cilt nemlenmesinde önemli bir artış göstermiş ve bu gelişme 1. gündekinin iki katından fazla olmuştur. Benzer şekilde, 28 günlük kullanımdan sonra katılımcıların %82'si transepidermal su kaybında önemli bir azalma göstermiş ve gelişmenin boyutu 1. günün 5,5 katından fazla olmuştur. Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in cildin nemlenmesini, bariyer fonksiyonunu ve kuru cilt görünümünü geliştirdiği, ürün kullanımının sonlandırıldığı 3 günlük takip süresinde de doğrulanmıştır.

HASSAS CİLT TESTİ

Test merkezi

Complife Italia S.r.l, İtalya.

Amaç

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in cilt tahrişine neden olma potansiyelini değerlendirmek.

Numune

Denekler: 30 katılımcı; 28 kadın ve 2 erkek, hepsi laktik asit batma testine göre hassas cilde sahip. Katılımcı yaş aralığı: 18-70.

Metodoloji

Kontrollü çalışma. İki alan değerlendirilmiştir: negatif kontrol uygulanan bir alan (demineralize su) ve Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel uygulanan bir alan. Test ürünleri, bir Finn Chamber® kullanılarak 48 saat süreyle katılımcıların sırt bölgesine uygulanmıştır. Cilt reaksiyonları bir dermatolog gözetiminde, yama çıkarıldıktan 15 dakika, 1 saat ve 24 saat sonra birincil cilt tahrişini belirlemek üzere değerlendirilmiştir. Cilt reaksiyonları 0-4 arası bir ölçekte değerlendirilmiştir (0 eritem, ödem veya diğer cilt tahrişlerinin olmadığı, 4 ise koyu kırmızı görünüm ve uygulama alanının ötesinde genişlemiş şişliği gösteren ciddi eritem ve ödem olduğu anlamına gelmektedir).

Sonuç

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in cilt tarafından tolere edilebilirliği 'tahriş edici değil' olarak değerlendirilmiştir.

OKLUSİVİTE ÇALIŞMASI

Test merkezi

Rigano Laboratories, Milano, İtalya.

Amaç

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in oklüsivitesini ve dolayısıyla transepidermal su kaybını azaltarak cildin nem tutmasına yardımcı olma kabiliyetini deneysel olarak belirlemek.

Metodoloji

İnsan derisinin yüzey özelliklerini taklit eden yarı-geçirgen bir membran olan Vitro-Skin™ ile kaplı beher içerisine belirlenen ölçüde su yerleştirilmiştir. Ürün membrana uygulanmış ve beherlerden su kaybı oranı zaman içinde ölçülmüştür. Sonuçlar, membran üzerinde herhangi bir ürün bulunmayan kontrol beherlerindeki su kaybı oranıyla karşılaştırılmıştır.

Sonuç

Su buharı iletim hızı (WVTR) test metodolojisi, ürünlerin oklüsivitesini ölçmek için standart bir testtir. Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in Vitro-Skin™ membrana uygulandığında WVTR değerlerini işlem görmemiş kontrole kıyasla istatistiksel olarak düşürdüğü gösterilmiştir. Bu in-vitro sonuç, Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in cildin nemi tutmasına yardımcı olacağını ve böylece kuru cilt işaretlerini ve belirtilerini hafifletmeye yardımcı olacağını göstermektedir.

UYGULAMA

Nasıl uygulanır

Gerektiğinde kuru cilde az miktarda Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel uygulayın. Cilt kuruluğu devam ederse, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanması önerilir. Ürün vücut için özel olarak formüle edilmiştir, ancak yüzde de kullanılabilir. Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel sadece topikal kozmetik uygulama için tasarlanmıştır. Ürün açık yaraya veya kesik deriye uygulanmamalıdır. Göz temasından kaçınınız. Göz ile temasında derhal bol su ile yıkayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. A Vitamini içerir. Kullanmadan önce günlük alımınızı göz önünde bulundurun.

Ne kadar süre kullanılmalı

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in klinik testi dört haftalık bir süre boyunca gerçekleştirilerek ürünün performansının zaman içinde değerlendirilmesine olanak sağlanmıştır. İstatistiksel analiz, 24 saat gibi kısa bir süre sonra cildin görünümünde önemli bir gelişme olduğunu ve bu gelişmenin test süresi boyunca korunduğunu göstermektedir. Ancak Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel nemlendirici ve cildi besleyici özellikleri nedeniyle sürekli olarak kullanılabilir ve günlük cilt bakım rutininin bir parçası haline getirilebilir.

Cilt bakım rutini ile birlikte kullanım

Maksimum emilim için Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel temizlenmiş cilde uygulanmalıdır. Güneşten koruyucu bir losyon veya başka bir krem uyguluyorsanız, bunu sadece Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel cilt tarafından tamamen emildikten sonra yapın. Tüm vücutta kullanım için, Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’i duş veya banyodan sonra uygulayın.

Hamilelikte kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel hamilelik sırasında kullanım için güvenlidir.

A vitamini ve hamilelik

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel'in, formülasyonunda bir vücut losyonu için izin verilen bu maksimum konsantrasyonun çok altında A vitamini içerir ve hamilelik boyunca güvenle kullanılabilir. Düşük seviyede A vitamini içeren Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel, hamile kadınlara herhangi bir güvenlik riski olmaksızın A vitamininin faydalarını sağlar.

Biberiye yağı ve hamilelik

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’deki biberiye yağı konsantrasyonu çok düşüktür ve bu nedenle hamilelik sırasında kullanımı güvenlidir.

Emzirme döneminde kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel emzirme döneminde kullanım için güvenlidir, ancak meme uçlarına uygulanmasından kaçınılması önerilir. Herhangi bir zararlı etki olmamasına rağmen, küçük bebekler çok hassastır ve Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’i yutmamalıdır.

Bebekler ve çocuklarda kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in üç yaşın altındaki çocuklarda kullanımının güvenliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle sadece üç yaş ve üzeri çocuklarda kullanılması tavsiye edilir.

Güneşte kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel üzerinde yapılan testler, ürünün güneş yanığını güçlendirmediğini veya şiddetlendirmediğini göstermektedir. Bu nedenle güneşte kullanımı güvenlidir, ancak ürün güneşin UVA ve UVB ışınlarının zararlı etkilerine karşı koruma sağlamaz ve bu nedenle ürünün en az 30 güneş koruma faktörüne (SPF) sahip geniş spektrumlu bir güneş koruyucu ile birlikte kullanılması önemlidir.

Mukozal membranlar üzerinde veya yakınında kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel tüm kullanımlar için güvenli olarak sınıflandırılmıştır, ancak ürünün makul olarak öngörülebilir bir kullanımı olmadığından mukozal membranlarla temas için güvenliği test edilmemiştir.

Radyoterapi veya kemoterapi ile birlikte kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel bir kozmetik ürünüdür. Radyoterapi veya kemoterapi tedavisi gören kişilerin ürünü kullanmadan önce bir tıp doktoruna danışmaları önerilir.

Farmasötik ürünlerle birlikte kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel bir kozmetik ürünüdür. Ürünün farmasötik ürünlerle eşzamanlı kullanımına ilişkin tavsiye almak için bir tıp doktoruna başvurmanız önerilir.

Hassas ciltlerde kullanım

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel hassas ciltlerde kullanılabilir. Hassas cilde sahip 18 ila 70 yaş arası 30 katılımcı üzerinde yapılan bir cilt tahrişi çalışmasında, hiçbir denek Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’e karşı herhangi bir advers reaksiyon yaşamamıştır.

KURU CİLT BELİRTİLERİ VE NEDENLERİ

Belirtiler

Kuru cilt belirtileri arasında donuk ve pul pul cilt, ince çizgiler, gri veya kül rengi cilt ve pürüzlülük ve gerginlik hissi yer alır.

Sebepler

Kuru cilt hem dış hem de iç faktörlerden kaynaklanır. Dış faktörler: Kuru iklimler, klimalar ve ısıtıcılar, günlük yıkama ve sert deterjanlara maruz kalma cildin nem dengesini değiştirebilir. İç faktörler: yaş alma, genetik, cildin pH değeri gibi durumlar nem kaybına sebep olabilir.

GÜVENLİK DEĞERLENDİRMESİ

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel, kalifiye bir toksikolog tarafından güvenlik değerlendirmesinden geçirilmiş ve hamile ve emziren kadınlar da dahil olmak üzere yetişkinler ve üç yaşından büyük çocuklar tarafından amacına uygun kullanım için güvenli olarak sınıflandırılmıştır.

ADVERS REAKSİYONLAR

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel, güvenli bir toksikolojik profile sahiptir ve bu konudaki uluslararası düzenlemelere uygundur, ancak tüm kozmetik ürünlerde olduğu gibi Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel kullanıcılarının ürünü kullanırken bir advers reaksiyonla karşılaşma riski vardır. Bir advers reaksiyon meydana gelirse, ürünün kullanımı derhal durdurulmalıdır.

ALERJENLER

Çoğu alerjende olduğu gibi, bunlar bitki yağlarında ve kokuda mevcuttur. Bu alerjen maddeler: Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol.

KAZARA YUTMA

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in kazara yutulması durumunda, Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel toksik olmadığından bulantı ve ishal hissinin ötesinde herhangi bir yan etki görülmesi olası değildir. Bununla birlikte, özellikle bir bebek veya çocuk tarafından kazara yutulması durumunda tıbbi yardım alınması önerilir.

AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM ÖMRÜ

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel açıldıktan sonra 12 aylık kullanım ömrüne sahiptir. Bu süre, ürünün açıldıktan sonra güvenli olduğu ve tüketiciye herhangi bir zarar vermeden kullanılabileceği süredir.

ÜRETİM

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel'in üretimi, kozmetik ürünler için ISO 22716:2007 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uygundur. Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel üretiminde kullanılan tüm hammaddelere bir Analiz Sertifikası (COA) ve tüm ambalaj malzemelerine bir Uygunluk Sertifikası (COC) eşlik eder. Kalite kontrol testlerinden geçmeden hiçbir hammadde veya ambalaj malzemesi üretime alınmaz. Karıştırılan her Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel partisine benzersiz bir parti numarası tahsis edilir. Partiden alınan bir numune laboratuvar tarafından görünüm, renk, koku, spektrofotometri ile tanımlama, yoğunluk, viskozite ve mikrobiyoloji açısından test edilir. Bu numune dört yıl boyunca saklanır. Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in doldurulması ve paketlenmesi sıcaklık ve nem kontrollü bir tesiste gerçekleştirilir. Toz kontaminasyonunu önlemek için hava, yüksek verimli partikül hava (HEPA) filtreleme sisteminden geçer. Üretim hatlarında çalışan personel şapka, yüz maskesi, yüz siperi, eldiven, mont ve galoş giymektedir. Numuneler düzenli aralıklarla hattan alınır ve olağanüstü hatalara karşı önlem olarak Kalite Kontrol departmanı tarafından incelenir. Şişenin, kartonun ve nakliye kutusunun üzerine bir parti numarası basılır ve üretilen her partiden bir saklama numunesi dört yıl boyunca saklanır.

DEPOLAMA TALİMATLARI

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel doğrudan güneş ışığı almayan serin bir yerde saklanmalıdır.

GERİ DÖNÜŞÜM

Tüm Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel ambalajları (tüp, kapak, etiket ve karton) geri dönüştürülebilir.

SERTİFİKALAR

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel Helal ve Koşer sertifikalıdır.

HAYVANLAR ÜZERİNDE TEST EDİLMEMİŞTİR

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel ve bileşen hammaddeleri, kozmetik amaçlı hayvan deneylerine ilişkin AB yönetmeliklerine uygun olarak üretilmektedir. Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel ve bileşenlerinden herhangi biri, Bio‑Oil veya hammadde tedarikçileri tarafından hayvanlar üzerinde test edilmemiştir.

GÖRÜNÜMDE DEĞİŞİKLİK

Bio‑Oil® Kuru Ciltler için Jel’in görünümünün değişebileceği iki koşul vardır. İlk durum, jel uzun süre aşırı yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kaldığında ortaya çıkar; aşırı yüksek sıcaklıklar jelin yüzeyini kurutur, kap açık bırakıldığında bu durum daha da artar. Buna karşılık, aşırı düşük sıcaklıklar donmaya neden olabilir. Her iki olay da jele beyaz bir görünüm verebilir. İkinci durum, kullanım sırasında kabın içine su veya başka bir sıvı girdiğinde ortaya çıkar. Sıvı, formülasyondaki emülgatör ile etkileşime girecek ve emülsifiye sürecini başlatarak jelin beyazlaşmasına ve kıvamının değişmesine neden olacaktır.

AMBALAJ