NOME E FORMATI DEL PRODOTTO

Gel Pelle Secca 50ml

Gel Pelle Secca 100ml

Gel Pelle Secca 200ml

DESCRIZIONE

Un gel con l’83% di olio per pelli molto secche.

INDICAZIONE

Aumenta notevolmente l’idratazione della pelle.

ASPETTO

Gel arancione/rosa.

INGREDIENTI

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic/Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol, CI 17200.

STUDIO CLINICO SULLA PELLE SECCA

Centro di sperimentazione

Complife Italia S.r.l., Italia.

Obiettivo

Valutazione clinica per testare l’efficacia di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca nel migliorare l’idratazione della pelle.

Campione

Partecipanti: 40 partecipanti di sesso femminile in buona salute con fototipi di Fitzpatrick II-V, pelle clinicamente secca/molto secca (grado II-IV) nella parte inferiore esterna delle gambe e valori del corneometro inferiori a 40 all’arruolamento. Area di applicazione: prodotto in esame applicato sull’intera parte inferiore di una gamba di tutte le partecipanti. Età delle partecipanti: 40-65.

Metodologia

Studio clinico-strumentale split-body, in cieco per il valutatore, randomizzato e controllato. Le partecipanti hanno preso parte a una valutazione di screening iniziale seguita da un periodo di dry-down di 7 giorni, un periodo di trattamento di 28 giorni e un periodo di follow-up di 3 giorni (regressione). Durante il periodo di dry-down e per l’intera durata dello studio, le partecipanti hanno lavato le gambe due volte al giorno con Dove Beauty Bar. Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è stato poi applicato due volte al giorno sulla parte inferiore della gamba assegnata, mentre l’altra gamba non è stata trattata. Le valutazioni cliniche e le valutazioni strumentali sono state condotte allo screening, al basale e nei giorni 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 e 31. Ad ogni time point è stata valutata anche l’area di controllo non trattata. La valutazione è stata la seguente: le partecipanti sono state valutate clinicamente in funzione della secchezza (su una scala da 0 a 5) da un valutatore visivo esperto. La misurazione quantitativa dell’idratazione della pelle è stata effettuata mediante corneometro. La misurazione quantitativa della perdita di acqua transepidermica (TEWL) come indicatore della funzione di barriera è stata effettuata mediante Tewameter.

Risultato

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dell’idratazione cutanea, della funzione barriera e dell’aspetto della pelle secca (grading clinico della secchezza) ad ogni controllo sperimentale monitorato, sia rispetto ai valori basali che rispetto all’area non trattata (controllo). Per quanto riguarda il grading clinico della secchezza, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nel 62% delle partecipanti dal giorno 1 e in oltre l’85% delle partecipanti dal giorno 3 in poi. Dal giorno 21 il 100% delle partecipanti ha mostrato un miglioramento. Al giorno 28 le partecipanti hanno mostrato un miglioramento pari a oltre 3,5 volte il punteggio di grading clinico rilevato al giorno 1. Dopo 28 giorni di utilizzo il 100% delle partecipanti ha mostrato un aumento significativo dell’idratazione cutanea, con un miglioramento pari a oltre il doppio rispetto a quello del giorno 1. Allo stesso modo, dopo 28 giorni di utilizzo l’82% delle partecipanti ha mostrato una diminuzione significativa della TEWL, con un miglioramento pari a più di 5,5 volte rispetto a quello del giorno 1. L’efficacia di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca nel migliorare l’idratazione della pelle, la funzione barriera e l’aspetto della pelle secca è stata confermata anche nei 3 giorni di follow-up, quando l’uso del prodotto era stato interrotto.

TEST SULLA PELLE SENSIBILE

Centro di sperimentazione

Complife Italia S.r.l., Italia.

Obiettivo

Valutare il potenziale di irritazione cutanea di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca.

Campione

Partecipanti: 30 partecipanti, 28 di sesso femminile e 2 di sesso maschile, tutti con pelle sensibile secondo il test dell’acido lattico. Età dei partecipanti: 18-70.

Metodologia

Studio controllato. Sono state valutate due aree: un’area su cui è stato applicato un controllo negativo (acqua demineralizzata) e un’area su cui è stato applicato Bio‑Oil® Gel Pelle Secca. I prodotti in esame sono stati applicati sulla schiena dei partecipanti per un periodo di 48 ore utilizzando una Finn Chamber®. Le reazioni cutanee sono state valutate sotto la supervisione di un dermatologo per verificare l’eventuale irritazione cutanea primaria a 15 minuti, 1 ora e 24 ore dalla rimozione del cerotto. Le reazioni cutanee sono state valutate su una scala da 0 a 4 (dove 0 indica assenza di eritema, edema o altri tipi di irritazione cutanea e 4 indica eritema ed edema gravi, con comparsa di colorazione rosso scuro e gonfiore esteso oltre l’area di applicazione).

Risultato

La tollerabilità cutanea di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è stata valutata come “non irritante”.

TEST DI NON COMEDOGENICITÀ

Centro di sperimentazione

Complife Italia S.r.l., Italia.

Obiettivo

Valutare il potenziale comedogenico di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca.

Campione

Partecipanti: 20 partecipanti, 18 di sesso femminile e 2 di sesso maschile, con pelle a tendenza acneica. Età dei partecipanti: 18-65.

Metodologia

Studio controllato. Il prodotto è stato applicato su un disco di carta da filtro nella regione superiore della schiena dei partecipanti. I cerotti sono stati lasciati in posa per 48-72 ore, rimossi e riapplicati. Sono stati applicati un totale di 12 cerotti per 4 settimane consecutive. Sono state valutate tre aree confrontando un controllo negativo (acqua demineralizzata), il prodotto in esame (Bio‑Oil® Gel Pelle Secca) e un controllo positivo (alcol di lanolina, un noto prodotto comedogeno). Le reazioni cutanee sono state valutate clinicamente sotto la supervisione di un dermatologo 15 minuti dopo la rimozione di ciascun cerotto per confrontare la presenza di comedoni prima e dopo ogni applicazione del prodotto.

Risultato

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è risultato non comedogeno. L’area su cui è stato applicato Bio‑Oil® Gel Pelle Secca non ha mostrato differenze significative rispetto all’area con controllo negativo. Il controllo positivo ha indotto acne.

STUDIO SULL’OCCLUSIVITÀ

Centro di sperimentazione

Rigano Laboratories, Milano, Italia.

Obiettivo

Determinare sperimentalmente l’occlusività di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca e quindi la sua capacità di aiutare la pelle a trattenere l’umidità riducendo la TEWL.

Metodologia

Quantità note di acqua sono state versate in becher coperti da una membrana semipermeabile chiamata Vitro-Skin™, che imita le proprietà superficiali della pelle umana. Il prodotto è stato applicato sulla membrana ed è stata misurata la quantità di perdita di acqua dai becher nel tempo. Questa è stata confrontata con la quantità di perdita di acqua da becher di controllo, senza alcun prodotto sulla membrana.

Risultato

La metodologia di prova della velocità di trasmissione del vapore acqueo (WVTR) è un test standard per misurare l’occlusività dei prodotti. Una riduzione del valore WVTR indica che una particolare formulazione è occlusiva. Bio‑Oil® Gel Pelle Secca ha dimostrato di ridurre statisticamente i valori di WVTR rispetto al controllo non trattato quando applicato sulla membrana Vitro-Skin™. Questo risultato in vitro suggerisce che Bio‑Oil® Gel Pelle Secca aiuterà la pelle a trattenere l’umidità in vivo e quindi ad alleviare i segni e i sintomi della pelle secca.

APPLICAZIONE

Modalità di applicazione

Applicare una piccola quantità di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca sulla pelle asciutta secondo necessità. In caso di pelle secca persistente, si consiglia di applicarlo due volte al giorno, mattina e sera. Il prodotto è stato formulato appositamente per il corpo, ma può essere utilizzato anche sul viso. Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è destinato esclusivamente all’applicazione cosmetica topica. Il prodotto non deve essere applicato su ferite aperte o lesioni cutanee. Evitare il contatto diretto con gli occhi. Se il prodotto entra a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Contiene vitamina A. Considerare l'apporto giornaliero prima dell'uso.

Durata di utilizzo

Lo studio clinico su Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è stato condotto per un periodo di quattro settimane, in modo da poter valutare la performance del prodotto nel tempo. L’analisi statistica mostra un miglioramento significativo dell’aspetto della pelle dopo appena 24 ore e che tale miglioramento viene mantenuto per tutta la durata dello studio. Bio‑Oil® Gel Pelle Secca può tuttavia essere utilizzato su base continuativa per le sue proprietà idratanti e nutrienti per la pelle e quindi inserito nella routine di skincare quotidiana.

Utilizzo in combinazione con una routine di skincare

Per il massimo assorbimento, Bio‑Oil® Gel Pelle Secca deve essere applicato sulla pelle pulita. Prima di applicare una lozione solare o un’altra crema è necessario che Bio‑Oil® Gel Pelle Secca sia stato completamente assorbito dalla pelle. Per l’uso su tutto il corpo, applicare Bio‑Oil® Gel Pelle Secca dopo la doccia o il bagno.

Uso in gravidanza

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è sicuro da usare durante la gravidanza.

Vitamina A e gravidanza

Generalmente si raccomanda alle donne di limitare l’uso di integratori alimentari di vitamina A durante la gravidanza, perciò possono sorgere preoccupazioni sull’uso di prodotti per la cura della pelle contenenti vitamina A. Qualsiasi sostanza applicata sulla pelle è dannosa solo se è presente a livelli superiori alla soglia tossicologica. Poiché la pelle costituisce un’efficace barriera contro la penetrazione, solo una frazione della vitamina A applicata localmente entra nel corpo. Il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) della Commissione europea ha valutato l’utilizzo della vitamina A e dei suoi esteri come ingredienti cosmetici. L’SCCS ritiene che l’uso della vitamina A nelle lozioni per il corpo, fino alla concentrazione massima dello 0,05% di retinolo equivalente, sia sicuro. La vitamina A presente nella formulazione di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è a un livello ben inferiore a tale concentrazione massima consentita per una lozione per il corpo e il prodotto può quindi essere utilizzato in sicurezza per tutta la durata della gravidanza.

Olio di rosmarino e gravidanza

È stato scoperto che l’olio di rosmarino, ad alte concentrazioni, è un emmenagogo, il che significa che ha la capacità di provocare le mestruazioni e possibilmente indurre un travaglio precoce. Ecco perché aromaterapisti ed erboristi che utilizzano olio di rosmarino ad alte concentrazioni ne sconsigliano l’uso durante la gravidanza. Tuttavia, la concentrazione di olio di rosmarino in Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è molto bassa e quindi il prodotto è sicuro da usare durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca può essere utilizzato in sicurezza durante l’allattamento, ma si consiglia di evitare l’applicazione sui capezzoli. Sebbene sia improbabile che si verifichino effetti nocivi, i neonati sono molto sensibili e non devono ingerire Bio‑Oil® Gel Pelle Secca.

Uso su neonati e bambini

La sicurezza dell’uso di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca su bambini di età inferiore ai tre anni non è stata valutata. Nei primi anni dopo la nascita, il corpo umano attraversa numerosi cambiamenti, tra cui lo sviluppo del sistema immunitario. Si raccomanda pertanto di utilizzare il prodotto solo su bambini di età pari o superiore a tre anni.

Uso al sole

I test condotti su Bio‑Oil® Gel Pelle Secca dimostrano che il prodotto non favorisce né aggrava le scottature solari. Può quindi essere usato in sicurezza sotto il sole; tuttavia, dal momento che il prodotto non offre alcuna protezione dagli effetti nocivi dei raggi UVA e UVB, è importante utilizzarlo in combinazione con una crema solare ad ampio spettro con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 30.

Uso sulle mucose o in prossimità di mucose

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è stato classificato come sicuro per tutti gli utilizzi, ma la sua sicurezza non è stata testata in caso di contatto con le mucose, in quanto non si tratta di un utilizzo ragionevolmente prevedibile del prodotto.

Uso in combinazione con radioterapia o chemioterapia

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è un prodotto cosmetico. È consigliabile che le persone sottoposte a radioterapia o chemioterapia chiedano il parere di un medico prima di utilizzare il prodotto.

Uso in combinazione con prodotti farmaceutici

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è un prodotto cosmetico. Per consigli sull’uso del prodotto in combinazione con prodotti farmaceutici è opportuno chiedere il parere di un medico.

Uso su pelli sensibili

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca può essere utilizzato sulla pelle sensibile. In uno studio sull’irritazione cutanea condotto su 30 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con pelle sensibile, nessun soggetto ha sviluppato reazioni avverse a Bio‑Oil® Gel Pelle Secca.

Uso su pelli grasse

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca può essere utilizzato sulla pelle grassa. In uno studio condotto su 20 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con pelle a tendenza acneica, Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è risultato non comedogeno.

Uso su pelli a tendenza acneica

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca può essere utilizzato sulla pelle a tendenza acneica. In uno studio condotto su 20 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con pelle a tendenza acneica, Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è risultato non comedogeno. Si consiglia alle persone affette da acne di chiedere il parere di un medico prima di utilizzare Bio‑Oil® Gel Pelle Secca.

SINTOMI E CAUSE DELLA PELLE SECCA

Sintomi

I sintomi della pelle secca comprendono pelle spenta e squamosa, linee sottili, pelle grigia o pallida e sensazione di ruvidità e tensione.

Cause

La pelle secca è causata da fattori esterni e interni. Fattori esterni: i climi secchi fanno sì che l’umidità venga estratta dall’interno della pelle, attraverso il doppio strato lipidico, e rilasciata nell’aria secca esterna. I condizionatori e i radiatori riducono l’umidità dall’aria, creando un clima artificialmente secco che causa la perdita di idratazione della pelle. Il lavaggio quotidiano e l’esposizione a detergenti aggressivi provocano la rimozione del doppio strato lipidico della pelle, facilitando la fuoriuscita dell’umidità. Fattori interni: con l’invecchiamento del corpo, la pelle produce meno lipidi, il che provoca l’assottigliamento del doppio strato lipidico e facilita la fuoriuscita dell’umidità. La genetica può contribuire allo sviluppo della pelle secca a causa dei livelli inferiori di ceramidi naturalmente presenti nel doppio strato lipidico. Ciò si traduce in una ridotta occlusività della barriera cutanea e quindi in una perdita di idratazione superiore al normale. Il pH della pelle influisce sulla funzione di barriera. Un livello di pH più elevato nella pelle compromette il corretto funzionamento del doppio strato lipidico.

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è stato sottoposto a una valutazione della sicurezza da parte di un tossicologo qualificato ed è stato classificato come sicuro per l’uso previsto da parte degli adulti, comprese le donne in gravidanza e in allattamento e i bambini di età superiore a tre anni.

REAZIONI AVVERSE

Sebbene Bio‑Oil® Gel Pelle Secca abbia un profilo tossicologico sicuro e soddisfi le normative internazionali al riguardo, come per tutti i prodotti cosmetici esiste il rischio che durante l’utilizzo di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca si possa riscontrare una reazione avversa. Se si verifica una reazione avversa, l’uso del prodotto deve essere interrotto immediatamente. I sintomi di una reazione cutanea avversa possono includere eruzioni cutanee, gonfiore e infiammazione, che si verificano in genere nell’area in cui è stato applicato il prodotto. Queste reazioni possono essere accompagnate da prurito e leggero fastidio. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse scompaiono entro due o tre giorni dall’interruzione dell’uso del prodotto. Fino a quando non sarà tornata al suo stato originale, la pelle può apparire secca e squamosa man mano che la reazione si attenua. In caso di dubbi in merito a una potenziale reazione allergica all’applicazione di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca, è consigliabile eseguire un semplice test allergologico per verificarla. Questo consiste nell’applicare una piccola quantità di prodotto sull’interno dell’avambraccio e attendere 24 ore per vedere se si verifica una reazione. Un arrossamento visibile della pelle (eritema) o un leggero gonfiore della pelle (edema) possono indicare una potenziale reazione allergica.

ALLERGENI

Come la maggior parte degli allergeni, questi sono presenti negli oli vegetali e nella fragranza. Essi sono: Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol.

INGESTIONE ACCIDENTALE

In caso di ingestione accidentale di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è improbabile che si verifichino effetti avversi oltre a nausea e diarrea, poiché Bio‑Oil® Gel Pelle Secca non è tossico. Tuttavia si raccomanda di consultare un medico, soprattutto in caso di ingestione accidentale da parte di un neonato o di un bambino.

PERIODO DOPO L’APERTURA (PAO)

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca ha un PAO di 12 mesi. Si tratta del periodo di tempo dopo l’apertura durante il quale il prodotto è sicuro e può essere utilizzato senza alcun danno per il consumatore.

FABBRICAZIONE

La produzione di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è conforme ai requisiti delle norme di buona fabbricazione (GMP) previsti da ISO 22716:2007 per i prodotti cosmetici. Tutte le materie prime utilizzate nella produzione di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca sono accompagnate da un Certificato di analisi (COA) e tutti i materiali di imballaggio sono accompagnati da un Certificato di conformità (COC). Prima di poter entrare nel processo di produzione, ogni materia prima e materiale di imballaggio deve aver superato i test di controllo qualità. A ogni lotto di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca miscelato viene assegnato un numero di lotto univoco. Un campione del lotto viene testato dal laboratorio per quel che concerne l’aspetto, il colore, l’odore, l’identificazione mediante spettrofotometria, la densità, la viscosità e la microbiologia. Il campione viene conservato per quattro anni. Il riempimento e il confezionamento di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca avvengono in una struttura a temperatura e umidità controllate. L’aria passa attraverso un sistema di filtraggio antiparticolato ad alta efficienza (HEPA) per prevenire la contaminazione da polvere. I dipendenti che lavorano nelle linee di produzione indossano caschi, mascherine, visiere, guanti, giacche e copriscarpe. Dei campioni vengono prelevati dalla linea a intervalli regolari e ispezionati dal reparto di controllo qualità a titolo precauzionale per evitare difetti straordinari. Il numero di lotto è stampato sul barattolo, sulla scatola e sull’unità di spedizione e un campione di ogni lotto prodotto viene conservato per quattro anni.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca deve essere conservato in un luogo fresco, lontano dalla luce solare diretta.

RICICLO

Tutti i componenti della confezione di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca (barattolo, coperchio, etichetta e scatola) sono riciclabili.

CERTIFICAZIONI

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca è certificato Halaal e Kosher.

NON TESTATO SUGLI ANIMALI

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca e le sue materie prime sono prodotti in conformità alle normative UE relative alla sperimentazione sugli animali per scopi cosmetici. Né Bio‑Oil® Gel Pelle Secca né i suoi ingredienti sono testati sugli animali da Bio‑Oil o dai suoi fornitori di materie prime.

NON VEGANO

Bio‑Oil® Gel Pelle Secca contiene lanolina, che è una cera estratta dalla lana di pecora. Pertanto, Bio‑Oil® Gel Pelle Secca non è vegano.

CAMBIO DI ASPETTO

Esistono due condizioni in cui l’aspetto di Bio‑Oil® Gel Pelle Secca può cambiare. La prima condizione si verifica quando il gel è esposto a temperature estremamente alte o basse per periodi prolungati. Temperature estremamente elevate disidratano la superficie del gel, soprattutto quando il contenitore viene lasciato aperto; temperature estremamente basse, invece, possono causarne il congelamento. In entrambi i casi il gel può assumere una colorazione bianca. La seconda condizione si verifica con l’ingresso di acqua o di un altro liquido nel barattolo durante l’uso. Il liquido interagirà con l’emulsionante presente nella formulazione e avvierà il processo di emulsificazione, facendo sì che il gel diventi bianco e la consistenza cambi.

IMBALLAGGIO