NÁZEV A VELIKOSTI PRODUKTU

Gel pro suchou kůži 50 ml

Gel pro suchou kůži 100 ml

Gel pro suchou kůži 200 ml

POPIS

Gel s 83 % oleje pro velmi suchou kůži.

INDIKACE

Významně zvyšuje hydrataci pokožky.

PODOBA

Oranžovorůžový gel.

SLOŽKY

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic/Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol, CI 17200.

KLINICKÝ EXPERIMENT SE SUCHOU POKOŽKOU

Výzkumné centrum

Complife Italia S.r.l., Itálie.

Cíl

Klinické hodnocení s cílem otestovat účinnost přípravku Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži při zvyšování hydratace pokožky.

Vzorek

Účastnice: 40 zdravých žen s typem pokožky podle Fitzpatricka II–V, které klinicky vykazují suchou / velmi suchou pokožku (stupeň II–IV) na vnější straně spodní části nohou a při registraci jim byly korneometrem naměřeny hodnoty nižší než 40. Zkušební místo: Testovaný přípravek byl aplikován na celou spodní část jedné nohy všech účastnic. Věk účastnic: 40–65.

Metodologie

Intraindividuální, zaslepená pro hodnotitele, randomizovaná a kontrolovaná klinicko-přístrojová studie. Účastnice se zúčastnily počátečního screeningového hodnocení, po kterém následovalo sedmidenní období wash-out, 28denní období léčby a třídenní období sledování (regrese). Během období wash-out a po celou dobu studie si účastnice dvakrát denně myly nohy mýdlem Dove Beauty Bar. Přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži byl poté aplikován dvakrát denně na přidělenou spodní část nohy, druhá noha zůstala neošetřena. Klinická posouzení a přístrojová hodnocení byla provedena při screeningu, při zahájení a 1., 3., 6., 8., 10., 14., 21., 28., 29., 30. a 31. den. Ve všech časových bodech bylo rovněž provedeno hodnocení neošetřeného místa. Posouzení bylo následující: účastnice byly klinicky klasifikovány vyškoleným vizuálním hodnotitelem z hlediska suchosti (na stupnici 0–5). Kvantitativní měření hydratace pokožky bylo prováděno korneometrem. Kvantitativní měření transepidermální ztráty vody jako indikátoru ochranné funkce bylo prováděno přístrojem Tewameter.

Výsledek

U přípravku Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži bylo zjištěno statisticky významné zlepšení hydratace pokožky, ochranné funkce a vzhledu suché pokožky (klinické klasifikace suchosti) při každé experimentální monitorované kontrole, a to v porovnání s výchozími hodnotami i neošetřeným (kontrolním) místem. U klinické klasifikace suchosti bylo od 1. dne patrné statisticky významné zlepšení u 62 % účastnic a od 3. dne u více než 85 % účastnic. Od 21. dne došlo ke zlepšení u 100 % účastnic. 28. den došlo u účastnic k více než 3,5násobnému zlepšení skóre klinické klasifikace oproti 1. dnu. Po 28 dnech užívání vykázalo 100 % účastnic významný nárůst hydratace pokožky, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni více než dvojnásobné. Podobně po 28 dnech užívání vykázalo 82 % účastnic významný pokles transepidermální ztráty vody, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni více než 5,5násobné. Účinnost přípravku Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži při zvyšování hydratace pokožky, ochranné funkce a vzhledu suché pokožky byla také potvrzena během 3 dnů sledování, kdy bylo užívání přípravku ukončeno.

TEST CITLIVOSTI POKOŽKY

Výzkumné centrum

Complife Italia S.r.l., Itálie.

Cíl

Posoudit potenciál přípravku Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži vyvolat podráždění kůže.

Vzorek

Subjekty: 30 účastníků (28 žen a 2 muži) s citlivou pokožkou na základě testu snášenlivosti kyseliny mléčné. Věk účastníků: 18–70.

Metodologie

Kontrolovaná studie. Hodnocena byla dvě místa: místo, na které byla aplikována negativní kontrolní látka (demineralizovaná voda), a místo, na které byl aplikován přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži. Testované přípravky byly aplikovány na záda účastníků po dobu 48 hodin pomocí náplasti Finn Chamber®. Kožní reakce byly hodnoceny pod dohledem dermatologa, aby bylo možné posoudit primární podráždění kůže za 15 minut, 1 hodinu a 24 hodin po odstranění náplasti. Kožní reakce byly hodnoceny na stupnici 0–4 (přičemž 0 znamená žádné zarudnutí kůže, otok ani jiný typ podráždění kůže a 4 znamená závažné zarudnutí kůže a otok, což naznačuje tmavě červený vzhled a otoky překračující oblast aplikace).

Výsledek

Bylo zjištěno, že přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži je z hlediska snášenlivosti pokožky nedráždivý.

NEKOMEDOGENNÍ TEST

Výzkumné centrum

Complife Italia S.r.l., Itálie.

Cíl

Posoudit komedogenní potenciál přípravku Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži.

Vzorek

Subjekty: 20 účastníků (18 žen a 2 muži) se sklonem k akné. Věk účastníků: 18–65.

Metodologie

Kontrolovaná studie. Přípravek byl aplikován na kotouč filtračního papíru a nalepen do horní části zad účastníků. Náplasti byly na místě ponechány 48–72 hodin, odstraněny a znovu aplikovány. Celkem bylo aplikováno 12 náplastí po dobu 4 po sobě následujících týdnů. Byla hodnocena tři místa pomocí porovnání negativní kontrolní látky (demineralizované vody), testovaného přípravku (Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži) a pozitivní kontrolní látky (lanolinalkohol, což je známý komedogenní přípravek). Kožní reakce byly klinicky hodnoceny pod dohledem dermatologa 15 minut po odstranění každé náplasti, aby bylo možné porovnat přítomnost komedonů před a po každé aplikaci přípravku.

Výsledek

Bylo zjištěno, že přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži je nekomedogenní. Místo, na které byl aplikován přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži, nevykazovalo významný rozdíl oproti místu s negativní kontrolní látkou. Pozitivní kontrolní látka způsobila akné.

STUDIE OKLUZIVITY

Výzkumné centrum

Rigano Laboratories, Milán, Itálie.

Cíl

Experimentálně stanovit okluzivitu přípravku Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži a tím i jeho schopnost pomoct pokožce udržet si vlhkost prostřednictvím snížení transepidermální ztráty vody.

Metodologie

Známá množství vody byla umístěna do kádinek zakrytých polopropustnou membránou zvanou Vitro-Skin™, která napodobuje vlastnosti povrchu lidské kůže. Přípravek byl aplikován na membránu a v průběhu času byla měřena rychlost ztráty vody z kádinky. Toto bylo porovnáno s rychlostí ztráty vody z kontrolních kádinek bez jakéhokoli přípravku na membráně.

Výsledek

Metodika testu rychlosti přenosu vodní páry je standardní test měření okluzivity přípravků. Snížení hodnoty rychlosti přenosu vodní páry znamená, že konkrétní složení je okluzivní. Bylo prokázáno, že přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži statisticky snižuje hodnoty rychlosti přenosu vodní páry v porovnání s neléčenou kontrolní skupinou při aplikaci na membránu Vitro-Skin™. Tento výsledek in vitro naznačuje, že přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži pomáhá pokožce udržet si vlhkost in vivo a tím zmírnit znaky a příznaky suché pokožky.

APLIKACE

Způsob aplikace

Naneste malé množství Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži na suchou pokožku podle potřeby. V případě přetrvávající suché pokožky doporučujeme aplikaci dvakrát denně – ráno a večer. Produkt byl speciálně vyroben pro tělo, můžete ho však používat i na obličej. Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži je určen pouze k lokální kosmetické aplikaci. Neaplikujte ho na otevřené rány nebo poraněnou kůži. Vyhněte se kontaktu s očima. V případě zasažení očí důkladně vypláchněte vodou. Skladujte mimo dosah dětí. Obsahuje vitamín A. Před použitím zvažte jeho denní příjem.

Doba použití

Klinický experiment Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži probíhal čtyři týdny, díky čemuž bylo možné posoudit jeho účinnost v průběhu času. Statistická analýza ukazuje významné zlepšení vzhledu pokožky již po 24 hodinách a zachování tohoto zlepšení po dobu trvání experimentu. Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži však může být používán průběžně pro své hydratační a vyživující vlastnosti, může se tedy stát součástí každodenní péče o pokožku.

Použití v souvislosti s každodenní péčí o pokožku

Pro maximální absorpci aplikujte Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži na čistou pokožku. Při aplikaci opalovacího či jiného krému ho aplikujte až po úplném vstřebání Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži do pokožky. Při aplikaci na celé tělo naneste přípravek Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži po sprchování nebo koupání.

Použití během těhotenství

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži lze bezpečně používat během těhotenství.

Vitamin A a těhotenství

Ženám se obvykle doporučuje omezit během těhotenství doplňky výživy obsahující vitamin A, a proto mohou mít obavy při používání přípravků pro péči o pokožku s vitaminem A. Každá látka aplikovaná na kůži je škodlivá pouze v případě, že je přítomna v množství přesahujícím její toxikologický práh. Vzhledem k tomu, že pokožka poskytuje významnou ochranu proti pronikání, do těla se dostává pouze zlomek lokálně aplikovaného vitaminu A. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) Evropské komise provedl hodnocení vitaminu A a jeho esterů při použití jako přísad do kosmetických přípravků. Došel k závěru, že používání vitaminu A v tělovém mléku do maximální koncentrace 0,05 % ekvivalentu retinolu je bezpečné. Koncentrace vitaminu A ve složení Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži je mnohem nižší, než je tato maximální přípustná koncentrace pro tělové mléko, a proto může být přípravek bezpečně používán během těhotenství.

Rozmarýnový olej a těhotenství

Bylo zjištěno, že rozmarýnový olej je ve vysokých koncentracích emmenagogní, což znamená, že dokáže vyvolat menstruaci a případně předčasný porod. Proto aromaterapeuti a bylinkáři, kteří používají rozmarýnový olej ve vysokých koncentracích, nedoporučují jeho použití během těhotenství. Koncentrace rozmarýnového oleje v Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži je však velmi nízká, a tudíž ho lze bezpečně používat během těhotenství.

Použití během kojení

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži lze bezpečně aplikovat během kojení, vyhněte se však aplikaci na bradavky. Přestože není pravděpodobné, že by se vyskytly škodlivé účinky, malé děti jsou velmi citlivé a neměly by pozřít Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži.

Použití u kojenců a dětí

Bezpečnost používání Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži u dětí mladších tří let nebyla posouzena. V prvních letech po narození dochází v lidském těle k mnoha změnám, což zahrnuje i vývoj imunitního systému. Proto doporučujeme používat přípravek pouze u dětí starších tří let.

Použití na slunci

Testy Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži prokázaly, že přípravek nezvyšuje nebezpečí ani nezhoršuje případné spálení od slunce. Použití na slunci je proto bezpečné, produkt však neposkytuje žádnou ochranu před škodlivými účinky slunečních paprsků UVA a UVB. Proto je důležité používat ho spolu se širokospektrálním opalovacím krémem s ochranným faktorem alespoň 30.

Použití na sliznice nebo v jejich blízkosti

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži byl klasifikován jako bezpečný pro všechna použití. Jeho bezpečnost nebyla testována v souvislosti s kontaktem se sliznicemi, protože to nepatří mezi jeho rozumně předvídatelná použití.

Použití při radioterapii nebo chemoterapii

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži je kosmetický produkt. Doporučujeme osobám, které podstupují radioterapii či chemoterapii, aby se před použitím poradily s ošetřujícím lékařem.

Použití s farmaceutickými výrobky

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži je kosmetický produkt. Potřebujete-li poradit ohledně jeho použití současně s farmaceutickými výrobky, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Použití na citlivou pokožku

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži lze použít na citlivou pokožku. Při studii podráždění kůže se 30 účastníky s citlivou pokožkou ve věku 18–70 let se u žádného subjektu nevyskytly žádné nežádoucí účinky s ohledem na Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži.

Použití na mastnou pokožku

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži lze použít na mastnou pokožku. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži je nekomedogenní.

Použití na pokožku se sklonem k akné

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži lze použít na pokožku se sklonem k akné. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži je nekomedogenní. Osobám trpícím akné doporučujeme před použitím Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži, aby se poradily s ošetřujícím lékařem.

PŘÍZNAKY A PŘÍČINY SUCHÉ POKOŽKY

Příznaky

Mezi příznaky suché pokožky patří matná a šupinatá kůže s jemnými linkami a šedým či popelavým odstínem a pocit hrubosti a napětí.

Příčiny

Suchá pokožka je způsobena vnějšími i vnitřními faktory. Vnější faktory: Suché klima způsobuje odvádění vlhkosti z pokožky přes lipidovou dvojvrstvu do suchého venkovního vzduchu. Klimatizace a topení odčerpává ze vzduchu vlhkost a vytváří uměle suché klima, které odvádí vlhkost z pokožky. V důsledku každodenního mytí a vystavování drsným čisticím prostředkům je pokožka zbavena lipidové dvojvrstvy, což usnadňuje únik vlhkosti z pokožky. Vnitřní faktory: Jak tělo stárne, pokožka produkuje méně tuků, což způsobuje ztenčení lipidové dvojvrstvy a usnadňuje únik vlhkosti. Ve vývoji suché pokožky může hrát roli genetika díky přirozeně se vyskytující nižší hladině ceramidů v lipidové dvojvrstvě. Výsledkem je nižší okluzivita ochranné kožní vrstvy, což přispívá k abnormálně vysokým ztrátám vlhkosti. Hodnota pH pokožky má vliv na ochrannou funkci. Vyšší hladina pH pokožky narušuje zdravé fungování lipidové dvojvrstvy.

POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži podstoupil posouzení bezpečnosti kvalifikovaným toxikologem a byl klasifikován jako bezpečný s ohledem na zamýšlené použití dospělými včetně těhotných a kojících žen a dětí starších tří let.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přestože má Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži bezpečný toxikologický profil a splňuje v tomto ohledu mezinárodní předpisy, tak jako u všech kosmetických přípravků u něj existuje riziko, že se u jeho uživatelů objeví nežádoucí účinky. Pokud se objeví nežádoucí účinek, je třeba přípravek okamžitě přestat používat. Příznaky nežádoucí kožní reakce mohou zahrnovat vyrážky, otoky a záněty, které se obvykle vyskytují v místě aplikace přípravku. Tyto reakce mohou být doprovázeny svěděním a mírným nepohodlím. Ve většině případů nežádoucí účinky odezní během dvou až tří dnů po ukončení používání přípravku. Dokud se pokožka nevrátí do původního stavu, může po odeznění reakce působit suchým a šupinatým dojmem. Máte-li jakékoli obavy ohledně možné alergické reakce na aplikaci Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži, doporučujeme pro ověření provést jednoduchý test na alergii. K tomu naneste malé množství přípravku na vnitřní předloktí a vyčkejte 24 hodin, jestli se dostaví reakce. Znatelné zarudnutí kůže (erytém) nebo mírný otok kůže (edém) mohou značit případnou alergickou reakci.

ALERGENY

Stejně jako většina alergenů jsou i tyto přítomné v rostlinných olejích a vůních. Jedná se o Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol.

NÁHODNÉ POZŘENÍ

V případě náhodného pozření Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži je nepravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům překračujícím pocity nevolnosti a průjem, protože se nejedná o toxický přípravek. Doporučujeme však vyhledat lékařskou pomoc, zejména v případě náhodného pozření kojencem nebo dítětem.

DOBA TRVANLIVOSTI PO OTEVŘENÍ

Doba trvanlivosti po otevření Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži je 12 měsíců. Jedná se o dobu po otevření, po kterou je přípravek bezpečný a lze ho používat, aniž by způsobil spotřebiteli újmu.

VÝROBA

Výroba Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži odpovídá požadavkům osvědčených výrobních postupů podle normy ISO 22716:2007 pro kosmetické přípravky. Všechny suroviny použité při výrobě Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži jsou opatřeny osvědčením o analýze a všechny obalové materiály pak osvědčením o shodě. Do výroby nejsou uvolněny žádné suroviny ani obalové materiály, dokud neprojdou zkouškami kontroly kvality. Všechny namíchané šarže Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži mají přiděleno jedinečné číslo šarže. Vzorek šarže je testován v laboratoři s ohledem na vzhled, barvu, zápach, identifikaci pomocí spektrofotometrie, hustotu, viskozitu a mikrobiologii. Vzorek je uchováván po dobu čtyř let. Plnění a balení Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži probíhá v zařízení s řízenou teplotou a vlhkostí. Vzduch prochází vysoce efektivním filtračním systémem pevných částic (HEPA), který zabraňuje znečištění prachem. Zaměstnanci pracující na výrobních linkách nosí pokrývky hlavy, obličejové masky, obličejové štíty, rukavice, pláště a návleky na obuv. Z linky jsou pravidelně odebírány vzorky a kontrolovány oddělením kontroly kvality v rámci prevence mimořádných vad. Číslo šarže je vytištěno na nádobě a krabičce a uváděno odesílatelem a retenční vzorek z každé vyrobené šarže je uchováván po dobu čtyř let.

POKYNY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži skladujte na chladném místě mimo přímé sluneční záření.

RECYKLACE

Všechny části obalu Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži (nádoba, víčko, etiketa a krabička) jsou recyklovatelné.

CERTIFIKACE

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži má certifikaci halal a košer.

NETESTOVÁNO NA ZVÍŘATECH

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži a jeho složky jsou vyráběny v souladu s předpisy EU upravujícími testování na zvířatech pro kosmetické účely. Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži ani žádnou jeho složku netestuje společnost Bi‑Oil ani žádný z jejích dodavatelů surovin na zvířatech.

NEVHODNÉ PRO VEGANY

Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži obsahuje lanolin, tzn. vosk extrahovaný z ovčí vlny. Bi‑Oil® Gel pro suchou kůži tedy není vhodný pro vegany.

ZMĚNA VZHLEDU

Vzhled Bi‑Oil® Gelu pro suchou kůži se může změnit za dvou podmínek. První podmínkou je, když je gel delší dobu vystaven extrémně vysokým či nízkým teplotám. Extrémně vysoké teploty vedou k vysoušení povrchu gelu, což je ještě umocněno, když ponecháte nádobu bez víčka. Oproti tomu extrémně nízké teploty mohou vést k zamrznutí přípravku. V obou případech může mít gel bílý vzhled. Druhou podmínkou je, když do nádoby během používání vnikne voda či jiná kapalina. Kapalina bude reagovat s emulgátorem v přípravku, přičemž dojde k emulgačnímu procesu. Následkem je zbělání gelu a změna jeho konzistence.

BALENÍ