שם המוצר וגדלים

ג‘ל לעור יבש ‏50 מ"ל*

ג‘ל לעור יבש ‏100 מ"ל

ג‘ל לעור יבש ‏200 מ"ל*

*מוצר אינו זמין בישראל

תיאור

ג'ל עם 83% שמן לעור יבש מאוד.

התוויה

מעלה באופן משמעותי את לחות העור.

תצורה

ג'ל כתום / ורוד.

רכיבים

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic/Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol, CI 17200.

ניסוי קליני בנושא עור יבש

מרכז הניסוי

Complife Italia S.r.l.‎, איטליה.

מטרה

הערכה קלינית לבדיקת היעילות של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® בשיפור לחות העור.

מדגם

נבדקות: 40 נשים בריאות עם סוגי עור II-V על פי סולם פיצפטריק, בעלות עור יבש / יבש מאוד (דרגה II-IV) בצד החיצוני של השוקיים, וערכי מכשיר למדידת הלחות בעור (קורנאומטר) של פחות מ-40 בעת הגיוס למחקר. האזור הנבחן: המוצר נמרח על פני כל שטח שוק חיצונית אחת של כל הנבדקות. גיל המשתתפות: 40-65.

מתודולוגיה

מחקר קליני-אינסטרומנטלי, מבוקר, בהקצאה אקראית, עם פיצול גוף, סמוי לבוחן. הנבדקות השתתפו בהערכת סינון ראשונית ואחריה תקופת ייבוש של 7 ימים, תקופת טיפול של 28 ימים ותקופת מעקב של 3 ימים (רגרסיה). במהלך תקופת הייבוש ולאורך כל המחקר, הנבדקות שטפו את רגליהם פעמיים ביום בסבון Dove Beauty Bar. ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® נמרח פעמיים ביום על השוק שנבחרה, והרגל הנגדית נותרה ללא טיפול. הערכות קליניות והערכות אינסטרומנטליות נערכו בסינון, בנקודת ההתחלה ובימים 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 ו-31. אזור הבקרה, שלא טופל, נבדק גם הוא בכל נקודות הזמן. ההערכה התבצעה כדלקמן: הנבדקות דורגו קלינית על פי יובש (בסולם של 0-5) על ידי בוחן חזותי מוסמך. מדידה כמותית של לחות העור בוצעה על ידי מכשיר למדידת הלחות בעור. מדידה כמותית של אבדן נוזלים מהעור (TEWL) כסמן לתפקוד המחסום, בוצעה על ידי מכשיר למדידת אבדן נוזלים מהעור.

תוצאה

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® קבע שיפור מובהק סטטיסטית בלחות העור, בתפקוד כמחסום ובמראה עור יבש (דירוג קליני של יובש) בכל בדיקה ניסיונית מנוטרת, הן בהשוואה לערכי נקודת ההתחלה והן בהשוואה לאזור הלא מטופל (בקרה). בדירוג הקליני של יובש, שיפורים מובהקים סטטיסטית נצפו אצל 62% מהמשתתפות החל מיום 1, ואצל יותר מ-85% מהמשתתפות החל מיום 3. מיום 21, נצפה שיפור אצל 100% מהמשתתפות. ביום 28, השיפור שנצפה אצל המשתתפות בניקוד הדירוג הקליני היה יותר מפי 3.5 מהניקוד ביום 1. לאחר 28 ימי שימוש, אצל 100% מהמשתתפות נראתה עלייה משמעותית בלחות העור, כאשר מידת השיפור הייתה יותר מכפולה מאשר ביום 1. באופן דומה, לאחר 28 ימי שימוש, אצל 82% מהמשתתפות נראתה ירידה משמעותית ב-TEWL, כאשר מידת השיפור הייתה יותר מפי 5.5 מאשר ביום 1. היעילות של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® בשיפור לחות העור, תפקוד כמחסום ומראה של עור יבש אושרה גם בשלושת ימי המעקב לאחר הפסקת השימוש במוצר.

מחקר בנושא בידוד

מרכז הניסוי

Rigano Laboratories, מילאנו, איטליה.

מטרה

לקבוע באופן ניסיוני את יכולת הבידוד של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® ובכך את יכולתו לעזור לעור לשמור על לחות על ידי הפחתת ה-‎tewl‏.

מתודולוגיה

כמויות ידועות של מים הונחו בכוסות מעבדה שכוסו בממברנה חדירה למחצה הקרויה Vitro-Skin™‎, המחקה את תכונות פני השטח של עור האדם. המוצר נמרח על הממברנה וקצב איבוד המים מהכוסות נמדד לאורך זמן. נערכה השוואה לקצב אבדן המים מכוסות הביקורת, דרך ממברנה ללא מוצר כלשהו.

תוצאה

מתודולוגיית הבדיקה של קצב מעבר אדי מים (WVTR) היא בדיקה סטנדרטית עבור מדידת יכולת הבידוד של מוצרים. הפחתה בערך ה-WVTR מצביעה על כך שתכשיר מסוים הוא מבודד. נמצא כי כאשר ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® נמרח על ממברנת ה-vitro-skin™‎ הוא מפחית את ערכי ה-wvtr באופן סטטיסטי, בהשוואה לביקורת שלא טופלה. התוצאה של בדיקת מעבדה זו, מצביעה על כך שג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® יעזור לעור לשמור על לחות גם בגוף החי וכך יעזור להקל על הסימנים והתסמינים של עור יבש.

מריחה

אופן המריחה

יש למרוח כמות קטנה של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® על עור יבש לפי הצורך. במקרה של עור יבש עיקש, מומלץ למרוח פעמיים ביום, בבוקר ובערב. המוצר פותח במיוחד למריחה על הגוף, אך ניתן גם להשתמש בו על הפנים. ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מיועד למריחה קוסמטית מקומית בלבד. אין למרוח אותו על עור פגום או פצוע. יש להימנע ממגע עם העיניים. אם המוצר נכנס לעיניים, יש לשטוף היטב במים. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים. מכיל תרכובות הקשורות לוויטמין A, התורמות לצריכה היומית שלך של ויטמין A.

משך השימוש

ניסוי קליני של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® בוצע במשך ארבעה שבועות ובאמצעותו ניתן היה להעריך את ביצועי המוצר לאורך זמן. ניתוח סטטיסטי הראה שיפור משמעותי במראה העור לאחר 24 שעות בלבד וכי שיפור זה נשמר לאורך כל הניסוי. עם זאת, ניתן להשתמש בג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® על בסיס קבוע בשל הוספת הלחות והזנת העור שהוא יוצר, מה שהופך אותו לחלק משגרת טיפוח העור היומיומית.

לשימוש בשילוב עם שגרת הטיפוח של העור

לספיגה מרבית, יש למרוח את הג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® על עור נקי. יש למרוח תחליב הגנה מהשמש או כל קרם אחר רק לאחר שג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® נספג לחלוטין בעור. לשימוש על הגוף כולו, יש למרוח את הג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® לאחר מקלחת או רחצה.

שימוש במהלך היריון

במהלך ההריון מומלץ להיוועץ באנשי מקצוע בתחום הבריאות טרם השימוש.

ויטמין A והיריון

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מכיל ויטמין A בריכוז קוסמטי נמוך, אשר הוערך במסגרת דו״ח בטיחות למוצר תמרוק (CPSR).

שמן רוזמרין והיריון

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מכיל שמן רוזמרין בריכוז המתאים למוצרי קוסמטיקה, אשר הוערכה במסגרת דו״ח בטיחות למוצר תמרוק (CPSR).

שימוש בשמש

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® אינו מספק הגנה מפני השמש, ויש להשתמש בו יחד עם מסנן קרינה מתאים בעת חשיפה לשמש.

שימוש על ריריות או בסמוך להן

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מיועד לשימוש קוסמטי על עור שלם.

שימוש בשילוב עם מוצרים פרמצבטיים

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® הוא מוצר קוסמטי. לקבלת ייעוץ לגבי שימוש בו-זמני במוצר ביחד עם מוצרים פרמצבטיים, מומלץ לפנות לרופא.

התסמינים והגורמים לעור יבש

תסמינים

תסמינים של עור יבש כוללים עור דהוי ומתקלף, קמטוטים, עור בצבע אפור או אפרפר ותחושת חספוס ומתיחה.

גורמים

עור יבש נוצר עקב גורמים חיצוניים ופנימיים כאחד. גורמים חיצוניים: אקלים יבש גורם לשאיבה של לחות מתוך העור, דרך הדו-שכבה הליפידית אל האוויר היבש שבחוץ. מזגנים ותנורי חימום שואבים לחות מהאוויר וכך יוצרים באופן מלאכותי אקלים יבש, המביא לאבדן של לחות מהעור. שטיפה יומיומית וחשיפה לחומרי ניקוי חזקים גורמים להסרת הדו-שכבה הליפידית, מה שמקל על אובדן הלחות מהעור. גורמים פנימיים: ככל שהגוף מזדקן, העור מייצר פחות שומנים. כתוצאה מכך, הדו-שכבה הליפידית מידלדלת והעור מאבד לחות בקלות רבה יותר. גנטיקה יכולה למלא תפקיד בהתפתחות של עור יבש, עקב רמות טבעיות נמוכות של סרמידים בדו-השכבה הליפידית. התוצאה היא הקטנת יכולת הבידוד של מחסום העור, מה שתורם לאבדן לחות ברמה גבוהה מהרגיל. רמת החומציות של העור משפיעה על תפקוד מחסום העור. רמת חומציות גבוהה יותר בעור פוגעת בתפקוד הבריא של דו-השכבה הליפידית.

הערכת בטיחות

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® עבר הערכת בטיחות על ידי טוקסיקולוג מוסמך וסווג כבטוח עבור השימוש המיועד לו על ידי מבוגרים, כולל נשים הרות ומניקות, וילדים מעל גיל שלוש.

אירועים חריגים

כמו בכל מוצר קוסמטי, מספר קטן של אנשים עשויים לחוות רגישות אישית לאחד או יותר מן המרכיבים. במקרה של הופעת אדמומיות, גירוי קל או תחושת אי־נוחות יש להפסיק את השימוש. למי שמעוניין לבדוק אפשרות לרגישות טרם שימוש מלא, ניתן לבצע 'בדיקת טלאי' פשוטה על ידי מריחת כמות קטנה של המוצר על החלק הפנימי של האמה והמתנה של 24 שעות. הנחיה זו כללית ואינה מעידה על סיכון מוכר או שכיח הקשור למוצר.

אלרגנים

כמו רוב האלרגנים, הם נמצאים בשמנים הצמחיים ובבישום. האלרגנים הם: Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol.

בליעה בשוגג

במקרה של בליעה בשוגג של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® תופעות לוואי כלשהן מעבר לתחושות של בחילה ושלשול אינן סבירות מכיוון שג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® אינו רעיל. עם זאת, מומלץ לפנות לקבלת ייעוץ רפואי, במיוחד במקרה של בליעה בשוגג על ידי תינוק או ילד.

תוקף לאחר פתיחה ‏(PAO)‏

התוקף של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® לאחר פתיחתו הוא 12 חודשים. זהו פרק הזמן לאחר הפתיחה שבמהלכו המוצר בטוח וניתן להשתמש בו ללא כל נזק לצרכן.

ייצור

הייצור של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® תואם לדרישות תנאי הייצור הנאותים (gmp) של iso 22716:2007 עבור מוצרי קוסמטיקה. כל חומרי הגלם המשמשים לייצור של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מלווים בתעודת ניתוח (coa), וכל חומרי האריזה מלווים בתעודת התאמה (coc). חומרי גלם או חומרי אריזה משוחררים לייצור רק לאחר לביצוע בדיקות בקרת איכות. כל אצווה של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מקבלת מספר אצווה ייחודי. דגימה מכל אצווה נבדקת במעבדה. נבדקים המראה, הצבע, הריח, הצפיפות, הצמיגות והמיקרוביולוגיה ומתבצע זיהוי על ידי ספקטרופוטומטריה. הדגימה נשמרת במשך ארבע שנים. המילוי והאריזה של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מתבצעים במתקן מבוקר טמפרטורה ולחות. האוויר עובר דרך מערכת סינון חלקיקי אוויר ביעילות גבוהה (HEPA) למניעת זיהום של אבק. העובדים בקווי הייצור חובשים כובעים, עוטים מסכות פנים, מגני פנים וכפפות, ולובשים מעילים וכיסויי נעליים. דגימות נלקחות מקו הייצור בפרקי זמן קבועים ונבדקות על ידי מחלקת בקרת האיכות כאמצעי זהירות מפני פגמים חריגים. מספר אצווה מודפס על המכל, על אריזת הקרטון ועל אריזת המשלוח, ודגימה מכל אצווה שיוצרה נשמרת במשך ארבע שנים.

הוראות אחסון

את ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® יש לאחסן במקום קריר, הרחק מאור שמש ישיר.

מחזור

כל האריזות של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® (כלי, מכסה, תווית וקופסת הקרטון) ניתנות למחזור.

אישורים

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מאושר על פי חוקי האיסלאם וכשר.

לא נבדק על בעלי חיים

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® וחומרי הגלם המרכיבים אותו מיוצרים בהתאם לתקנות האיחוד האירופי הנוגעות לניסויים בבעלי חיים למטרות קוסמטיות. ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® או אף אחד ממרכיביו לא נוסו על בעלי חיים, לא על ידי ביו-אויל ולא על ידי אף אחד מספקי חומרי הגלם שלה.

לא טבעוני

ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® מכיל לנולין, שהוא שעווה המופקת מצמר כבשים. לכן, ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® אינו טבעוני.

שינוי במראה

המראה של ג‘ל לעור יבש של ביו-אויל® עשוי להשתנות בשני תנאים. התנאי הראשון מתרחש כאשר הג'ל נחשף לטמפרטורות גבוהות או נמוכות בצורה קיצונית לתקופות ממושכות; טמפרטורות גבוהות בצורה קיצונית מייבשות את פני השטח של הג'ל. ייבוש זה חמור עוד יותר כאשר המכל נשאר פתוח. לעומת זאת, טמפרטורות נמוכות בצורה קיצונית עלולות לגרום לקיפאון. השני המקרים הללו, הג'ל עשוי להיראות לבן. התנאי השני מתרחש כאשר מים או נוזל אחר, חודרים לתוך הצנצנת במהלך השימוש. הנוזל יגיב עם החומר המתחלב שבפורמולציה ויתחיל את תהליך ההפיכה לתחליב, מה שיגרום לג'ל להפוך ללבן, תוך שינוי הסמיכות שלו.

אריזה