NAMA MEREK

Bio‑Oil®


NAMA DAN UKURAN PRODUK

Dry Skin Gel 50ml
Dry Skin Gel 100ml
Dry Skin Gel 200ml


INDIKASI

Secara signifikan meningkatkan kelembapan kulit.


BENTUK

Gel oranye/merah muda.


FORMULA

Gel dengan 84% bahan oklusif, 13% humektan, dan 3% air.


KOMPOSISI

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.


ALERGEN

Ada tiga alergen dalam Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Seperti kebanyakan alergen, alergen ini terdapat dalam minyak nabati dan wewangian. Alergen tersebut adalah: Farnesol, Limonene, dan Linalool.


PENILAIAN KEAMANAN

Bio‑Oil® Dry Skin Gel telah melalui penilaian keamanan oleh ahli toksikologi yang berkualifikasi dan telah diklasifikasikan sebagai aman untuk digunakan oleh orang dewasa, termasuk wanita hamil dan menyusui, dan anak-anak di atas tiga tahun.


UJI KLINIS KULIT KERING

Pusat uji coba Complife Italia S.r.l, Italia. Tujuan Evaluasi klinis untuk menguji keampuhan Bio‑Oil® Dry Skin Gel dalam meningkatkan kelembapan kulit. Sampel Subjek: 40 wanita sehat dengan tipe kulit skala Fitzpatrick II-V dan secara klinis menunjukkan kulit kering/sangat kering (grade II-IV) pada kaki bawah bagian luar, dan nilai Corneometer kurang dari 40 pada saat pendaftaran. Lokasi pengujian: produk uji yang diterapkan pada seluruh kaki bagian bawah dari semua subjek. Usia partisipan: 40-65. Metodologi Studi split body, evaluator-blinded, acak, dan klinis-instrumental terkontrol. Subjek berpartisipasi dalam evaluasi penyaringan awal yang diikuti dengan periode tidak memakai produk selama 7 hari, periode perawatan selama 28 hari, dan periode tindak lanjut selama 3 hari (regresi). Selama masa tidak memakai produk, dan selama studi, subjek mencuci kaki mereka dua kali sehari dengan Dove Beauty Bar. Bio‑Oil® Dry Skin Gel kemudian dioleskan dua kali sehari pada kaki bagian bawah yang telah ditentukan, kaki yang berlawanan tidak diolesi. Penilaian klinis dan evaluasi instrumental dilakukan pada saat penyaringan, awal, dan pada hari ke-1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30, dan 31. Area kontrol yang tidak dirawat juga dievaluasi pada semua titik waktu tersebut. Penilaiannya adalah sebagai berikut: partisipan dinilai secara klinis untuk tingkat kekeringan (skala 0-5) oleh evaluator visual terlatih. Pengukuran kuantitatif hidrasi kulit dilakukan dengan Corneometer. Pengukuran kuantitatif hilang air secara transepidermal (TEWL), sebagai indikator fungsi penghalang, dengan Tewameter. Hasil Bio‑Oil® Dry Skin Gel terbukti menentukan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelembapan kulit, fungsi penghalang, dan tampilan kulit kering (penilaian klinis kekeringan kulit) pada tiap pemeriksaan eksperimental yang dipantau, baik dibandingkan dengan nilai awal maupun dengan area yang tidak dirawat (kontrol). Untuk penilaian klinis kekeringan, peningkatan yang signifikan secara statistik terlihat pada 62% partisipan sejak hari pertama, dan lebih dari 85% partisipan sejak hari ke-3 dan seterusnya. Dari hari ke-21, 100% partisipan menunjukkan peningkatan. Pada hari ke-28, partisipan menunjukkan lebih dari 3,5 kali peningkatan skor penilaian klinis yang dicatat pada hari pertama. Setelah 28 hari penggunaan, 100% partisipan menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam kelembapan kulit, dengan tingkat peningkatan lebih dari dua kali lipat daripada hari pertama. Demikian pula, setelah 28 hari penggunaan, 82% partisipan menunjukkan penurunan TEWL yang signifikan, dengan tingkat peningkatan lebih dari 5,5 kali lipat daripada hari pertama. Efektivitas Bio‑Oil® Dry Skin Gel dalam meningkatkan kelembapan kulit, fungsi penghalang, dan tampilan kulit kering juga dikonfirmasi dalam 3 hari masa tindak lanjut, ketika penggunaan produk telah dihentikan.


TES KULIT SENSITIF

Pusat uji coba Complife Italia S.r.l, Italia. Tujuan Untuk menilai potensi Bio‑Oil® Dry Skin Gel menyebabkan iritasi kulit. Sampel Subjek: 30 partisipan; 28 wanita dan 2 pria, semuanya memiliki kulit sensitif menurut uji sengatan asam laktat. Usia partisipan: 18–70. Metodologi Studi terkontrol. Dua area dievaluasi: area tempat kontrol negatif dioleskan (air demineralisasi) dan area tempat Bio‑Oil® Dry Skin Gel dioleskan. Produk uji dioleskan pada area punggung partisipan selama 48 jam menggunakan Finn Chamber®. Reaksi kulit dievaluasi di bawah pengawasan dokter kulit, untuk menilai iritasi kulit primer pada 15 menit, 1 jam, dan 24 jam setelah pengangkatan patch. Reaksi kulit dinilai berdasarkan skala 0–4 (dengan 0 berarti tidak ada eritema, edema, atau tipe iritasi kulit lainnya, dan 4 berarti eritema dan edema yang serius, yang mengindikasikan tampilan merah tua dan pembengkakan yang meluas di luar area pengolesan). Hasil Toleransi kulit terhadap Bio‑Oil® Dry Skin Gel dianggap ''tidak menyebabkan iritasi''.


UJI NON-KOMEDOGENIK

Pusat uji coba Complife Italia S.r.l, Italia. Tujuan Untuk menilai potensi comedogenic dari Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Sampel Subjek: 20 partisipan; 18 wanita dan 2 pria, dengan kulit rentan terhadap jerawat. Usia partisipan: 18–65. Metodologi Studi terkontrol. Produk dioleskan pada selembar kertas filter bulat pada bagian punggung atas partisipan. Patch dibiarkan di tempat selama 48 hingga 72 jam, dilepas dan dipasang kembali. Sebanyak 12 patch ditempelkan selama 4 minggu berturut-turut. Tiga area dievaluasi dengan membandingkan kontrol negatif (air demineralisasi), produk uji (Bio‑Oil® Dry Skin Gel), dan kontrol positif (lanolin alkohol, produk comedogenic yang dikenal). Reaksi kulit dievaluasi secara klinis di bawah pengawasan dokter kulit 15 menit setelah pengangkatan setiap patch untuk membandingkan keberadaan komedo sebelum dan sesudah setiap pengolesan produk. Hasil Bio‑Oil® Dry Skin Gel terbukti tidak bersifat komedogenik. Area yang diolesi Bio‑Oil® Dry Skin Gel tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dengan area kontrol negatif. Kontrol positif menimbulkan jerawat.


STUDI OKLUSIFITAS

Pusat uji coba Rigano Laboratories, Milan, Italia. Tujuan Untuk menentukan secara eksperimental oklusifitas Bio‑Oil® Dry Skin Gel dan dengan demikian kemampuannya untuk membantu kulit mempertahankan kelembapan dengan menurunkan TEWL. Metodologi Air dengan jumlah yang sudah diketahui diletakkan pada gelas yang ditutupi dengan sebuah membran semi-permeabel yang disebut Vitro-Skin, yang menyerupai sifat permukaan kulit manusia. Produk dioleskan pada membran dan laju kehilangan air dari gelas kimia diukur dari waktu ke waktu. Hal ini dibandingkan dengan laju kehilangan air dari gelas kimia kontrol, tanpa produk apa pun pada membran. Hasil Metodologi uji laju transmisi uap air (WVTR) adalah uji standar untuk mengukur oklusifitas produk. Pengurangan nilai WVTR mengindikasikan bahwa formulasi tertentu bersifat oklusif. Bio‑Oil® Dry Skin Gel terbukti menurunkan nilai WVTR secara statistik dibandingkan dengan kontrol yang tidak dirawat ketika dioleskan pada membran Vitro-Skin. Hasil percobaan dalam gelas ini menunjukkan bahwa Bio‑Oil® Dry Skin Gel akan membantu kulit mempertahankan kelembapan kulit tubuh dan dengan demikian membantu meredakan tanda dan gejala kulit kering.


PEMAKAIAN

Petunjuk pemakaian Oleskan Bio‑Oil® Dry Skin Gel pada kulit kering sesuai kebutuhan. Dalam kasus kulit kering yang persisten, oleskan dua kali sehari, pagi dan malam. Untuk hasil terbaik, produk ini harus dioleskan pada kulit yang telah dibersihkan setelah mandi atau berendam. Jika menggunakan produk lain, gunakan setelah Bio‑Oil® Dry Skin Gel terserap sempurna ke dalam kulit. Bio‑Oil® Dry Skin Gel diformulasikan secara khusus untuk badan, namun dapat juga digunakan pada wajah. Tindakan pencegahan Bio‑Oil® Dry Skin Gel hanya ditujukan untuk pemakaian kosmetik topikal. Produk ini tidak boleh dioleskan pada luka terbuka atau kulit yang pecah. Hindari kontak dengan mata. Apabila produk mengenai mata, bilas dengan air. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Kuantitas pemakaian Saat mengoleskan krim, losion, dan mentega merek lain pada kulit kering, jumlah yang banyak perlu digunakan karena produk tersebut sebagian besar terdiri dari air, yang akan menguap saat bersentuhan dengan kulit. Karena Bio‑Oil® Dry Skin Gel terdiri dari 84% minyak, mentega, dan lilin, maka produk yang dibutuhkan untuk mencakup area tubuh yang sama jauh lebih sedikit. Penggunaan selama kehamilan Bio‑Oil® Dry Skin Gel aman digunakan selama kehamilan. Vitamin A dan kehamilan Wanita biasanya dianjurkan untuk membatasi suplemen nutrisi vitamin A selama kehamilan dan oleh karena itu mungkin memiliki kekhawatiran seputar penggunaan produk perawatan kulit dengan vitamin A. Zat apa pun yang dioleskan ke kulit hanya berbahaya jika berada pada tingkat di atas ambang batas toksikologi. Karena kulit memberikan lapisan penghalang yang signifikan terhadap penetrasi, hanya sebagian kecil vitamin A yang dioleskan secara topikal yang dapat masuk ke dalam tubuh. Komite Ilmiah untuk Keselamatan Konsumen Eropa (SCCS) telah mengevaluasi vitamin A dan esternya, ketika digunakan sebagai bahan kosmetik. SCCS berpendapat bahwa penggunaan vitamin A dalam losion tubuh, hingga konsentrasi maksimum 0,05% setara retinol, adalah aman. Vitamin A yang ada dalam formula Bio‑Oil® Dry Skin Gel berada pada tingkat yang jauh di bawah konsentrasi maksimum yang diperbolehkan untuk losion tubuh dan dapat digunakan dengan aman selama kehamilan. Minyak rosemari dan kehamilan Minyak rosemari dalam konsentrasi tinggi telah ditemukan bersifat emenagog, yang berarti memiliki kemampuan untuk memicu menstruasi dan mungkin menginduksi persalinan dini. Karena itulah ahli aromaterapi dan herbal yang menggunakan minyak rosemari konsentrasi tinggi, tidak merekomendasikan pemakaiannya selama kehamilan. Namun, konsentrasi minyak rosemari dalam Bio‑Oil® Dry Skin Gel sangat rendah sehingga aman untuk digunakan selama kehamilan. Penggunaan saat menyusui Bio‑Oil® Dry Skin Gel aman untuk digunakan saat menyusui, tetapi disarankan menghindari pengolesan pada puting. Meskipun tidak ada efek yang berbahaya, bayi sangat sensitif dan tidak boleh menelan Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Penggunaan pada bayi dan anak Keamanan penggunaan Bio‑Oil® Dry Skin Gel pada anak di bawah usia tiga tahun belum dievaluasi. Dalam beberapa tahun pertama setelah kelahiran, banyak perubahan terjadi dalam tubuh manusia, termasuk perkembangan sistem kekebalan tubuh. Oleh karena itu, disarankan agar hanya digunakan pada anak-anak berusia tiga tahun atau lebih. Penggunaan di bawah sinar matahari Pengujian terhadap Bio‑Oil® Dry Skin Gel menunjukkan bahwa produk tidak menyebabkan atau memperparah kulit terbakar. Oleh karena itu, produk ini aman digunakan di bawah sinar matahari, namun produk ini tidak memberikan perlindungan terhadap efek berbahaya dari sinar UVA dan UVB, dan oleh karena itu penting untuk menggunakan produk ini bersama dengan tabir surya berspektrum lebar dengan faktor perlindungan matahari (SPF) minimal 30. Penggunaan di atau dekat membran mukosa Bio‑Oil® Dry Skin Gel telah diklasifikasikan aman untuk semua penggunaan, namun keamanannya belum diuji untuk kontak dengan membran mukosa karena hal ini bukan merupakan penggunaan produk yang dapat diperkirakan. Penggunaan bersamaan dengan radioterapi atau kemoterapi Meskipun Bio‑Oil® Dry Skin Gel tidak mengandung bahan apa pun yang dapat menyerap radiasi, disarankan bagi orang yang sedang menjalani perawatan radioterapi atau kemoterapi untuk meminta saran dari praktisi medis sebelum menggunakan produk ini. Penggunaan dengan kondisi medis Meskipun Bio‑Oil® Dry Skin Gel dapat meredakan gejala dari kondisi medis, seperti dermatitis, eksim, psoriasis, dan ruam panas, disarankan bagi pasien dengan kondisi ini untuk meminta nasihat dari praktisi medis sebelum menggunakan produk ini. Penggunaan pada kulit sensitif Bio‑Oil® Dry Skin Gel dapat digunakan pada kulit sensitif. Dalam studi iritasi kulit yang dilakukan pada 30 partisipan berusia 18 hingga 70 tahun dengan kulit sensitif, tidak ada subjek yang mengalami reaksi negatif terhadap Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Penggunaan pada kulit berminyak Bio‑Oil® Dry Skin Gel dapat digunakan pada kulit berminyak. Dalam sebuah uji coba yang dilakukan pada 20 partisipan berusia 18–65 tahun dengan kulit rentan berjerawat, Bio‑Oil® Dry Skin Gel terbukti tidak bersifat komedogenik. Penggunaan pada kulit rentan berjerawat Bio‑Oil® Dry Skin Gel dapat digunakan pada kulit yang rentan berjerawat. Dalam sebuah uji coba yang dilakukan pada 20 partisipan berusia 18–65 tahun dengan kulit rentan berjerawat, Bio‑Oil® Dry Skin Gel terbukti tidak bersifat komedogenik. Dianjurkan bagi orang yang berjerawat untuk meminta saran dari praktisi medis sebelum menggunakan Bio‑Oil® Dry Skin Gel.


GEJALA DAN PENYEBAB KULIT KERING

Gejala Gejala kulit kering termasuk kulit kusam dan bersisik, garis-garis halus, kulit berwarna abu-abu atau pucat, serta terasa kasar dan kencang. Penyebab Kulit kering disebabkan oleh faktor eksternal dan internal. Faktor eksternal Iklim kering menyebabkan kelembapan ditarik dari dalam kulit, melalui lapisan lipida dwilapis dan ke udara luar yang kering. AC dan pemanas ruangan menarik kelembapan dari udara, menciptakan iklim kering artifisial yang menarik kelembapan dari kulit. Pencucian setiap hari dan paparan detergen yang keras menyebabkan lipida dwilapis kulit terkelupas, sehingga memudahkan kelembapan keluar dari kulit. Faktor internal Seiring bertambahnya usia, kulit memproduksi lebih sedikit lipida dwilapis yang menyebabkan lapisan lipida menipis dan membuat kelembapan lebih mudah keluar. Genetika dapat berperan dalam perkembangan kulit kering karena tingkat ceramide yang lebih rendah secara alami dalam lipida dwilapis. Hal ini mengakibatkan berkurangnya oklusifitas pelindung terluar kulit, yang berkontribusi pada tingkat kehilangan kelembapan di atas normal. Kadar pH kulit memengaruhi fungsi penghalang. Tingkat pH yang lebih tinggi pada kulit merusak fungsi lipida dwilapis yang sehat.


MANUFAKTUR

Produksi Bio‑Oil® Dry Skin Gel telah sesuai dengan persyaratan Good Manufacturing Practice (GMP) ISO 22716:2007 untuk produk kosmetik. Semua bahan baku mentah yang digunakan dalam produksi Bio‑Oil® Dry Skin Gel disertai dengan Sertifikat Analisis (COA), dan semua bahan kemasan disertai dengan Sertifikat Kesesuaian (COC). Tidak ada bahan mentah atau bahan kemasan yang dilepaskan ke produksi sampai uji kontrol kualitas telah dilalui. Setiap batch Bio‑Oil® Dry Skin Gel yang dicampur diberi nomor batch yang unik. Sampel dari batch diuji oleh laboratorium untuk tampilan, kejernihan, bau, identifikasi dengan spektrofotometri, densitas, viskositas, dan mikrobiologi. Sampel disimpan selama empat tahun. Pengisian dan pengemasan Bio‑Oil® Dry Skin Gel dilakukan di fasilitas yang dikontrol suhu dan kelembapannya. Udara melewati sistem penyaringan udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA) untuk mencegah kontaminasi debu. Karyawan yang bekerja di lini produksi mengenakan topi, masker wajah, pelindung wajah, sarung tangan, mantel, dan sarung sepatu. Sampel diambil dari lini produksi secara berkala dan diperiksa oleh bagian Kontrol Kualitas (QC) sebagai tindakan pencegahan terhadap cacat luar biasa. Nomor batch dicetak pada botol, karton, dan kardus, dan sampel retensi dari setiap batch yang diproduksi disimpan selama empat tahun. Tidak terdapat emisi, limbah, atau air limbah berbahaya yang disebabkan oleh produksi Bio‑Oil® Dry Skin Gel.


PETUNJUK PENYIMPANAN

Bio‑Oil® Dry Skin Gel harus disimpan di tempat yang sejuk, jauh dari sinar matahari langsung.


DAUR ULANG

Semua kemasan Bio‑Oil® Dry Skin Gel (tabung, tutup, label, dan karton) dapat didaur ulang.


MASA PAKAI SETELAH DIBUKA (PAO)

Bio‑Oil® Dry Skin Gel memiliki PAO selama 12 bulan. Ini adalah periode setelah pembukaan botol saat produk tetap aman dan dapat digunakan tanpa membahayakan konsumen.


SERTIFIKASI

Bio‑Oil® Dry Skin Gel bersertifikat Halal dan Kosher.


REAKSI NEGATIF

Meskipun Bio‑Oil® Dry Skin Gel memiliki profil toksikologi yang aman dan memenuhi peraturan internasional terkait hal ini, sebagaimana semua produk kosmetik lain, ada risiko bahwa pengguna Bio‑Oil® Dry Skin Gel dapat mengalami reaksi negatif saat menggunakan produk. Jika terjadi reaksi negatif, pemakaian produk harus segera dihentikan. Gejala reaksi kulit yang tidak diinginkan dapat berupa ruam, bengkak, dan inflamasi, yang biasanya terjadi di area yang menggunakan produk tersebut. Reaksi ini dapat disertai dengan rasa gatal dan sedikit ketidaknyamanan. Dalam kebanyakan kasus, reaksi yang tidak diinginkan akan mereda dalam waktu dua hingga tiga hari setelah pemakaian produk dihentikan. Sampai kembali ke kondisi semula, kulit mungkin tampak kering dan bersisik saat reaksinya mereda. Jika ada kekhawatiran mengenai potensi respons alergi terhadap penggunaan Bio‑Oil® Dry Skin Gel, sebaiknya lakukan tes alergi sederhana untuk memeriksanya. Hal ini dilakukan dengan mengoleskan sedikit produk pada lengan bawah bagian dalam dan menunggu selama 24 jam untuk melihat apakah ada reaksi yang terjadi. Kulit yang terlihat memerah (eritema) atau sedikit bengkak pada kulit (edema) dapat mengindikasikan adanya potensi respons alergi.


TIDAK DIUJI PADA HEWAN

Bio‑Oil® Dry Skin Gel dan bahan baku mentah penyusunnya diproduksi sesuai dengan peraturan Uni Eropa yang berkaitan dengan uji coba pada hewan untuk tujuan kosmetik. Baik Bio‑Oil® Dry Skin Gel, maupun bahan-bahannya, tidak pernah diuji coba pada hewan baik oleh Bio‑Oil maupun pemasok bahan bakunya.


BUKAN VEGAN

Bio‑Oil® Dry Skin Gel mengandung lanolin, yang merupakan lilin yang diekstrak dari wol domba. Dengan demikian, Bio‑Oil® Dry Skin Gel bukanlah produk vegan.


TIDAK SENGAJA TERTELAN

Jika Bio‑Oil® Dry Skin Gel tertelan secara tidak sengaja, kecil kemungkinan timbul efek samping selain rasa mual dan diare, karena Bio‑Oil® Dry Skin Gel tidak beracun. Namun, disarankan untuk mencari saran medis, terutama dalam kasus produk tidak sengaja tertelan oleh bayi atau anak.


PERUBAHAN TAMPILAN

Ada dua kondisi saat tampilan Bio‑Oil® Dry Skin Gel dapat berubah. Kondisi pertama terjadi ketika gel terpapar pada suhu yang sangat tinggi atau rendah dalam waktu yang lama; suhu yang sangat tinggi membuat permukaan gel mengalami dehidrasi, hal ini akan semakin parah ketika wadah dibiarkan terbuka. Sebaliknya, suhu yang sangat rendah dapat menyebabkan pembekuan. Kedua peristiwa tersebut dapat membuat gel tampak putih. Kondisi kedua terjadi ketika air, atau cairan lain, dimasukkan ke dalam stoples selama penggunaan. Cairan akan berinteraksi dengan bahan pengemulsi dalam formula dan memulai proses emulsi, menyebabkan gel berubah menjadi putih dan konsistensinya berubah.


TANGGAL TERAKHIR DIPERBARUI

22 Agustus 2023