NAMA MEREK

Bio‑Oil®


NAMA DAN UKURAN PRODUK

Body Lotion 175ml
Body Lotion 250ml


INDIKASI

Secara signifikan meningkatkan kelembapan kulit.


BENTUK

Cairan putih.


FORMULA

Losion dengan 42% bahan oklusif dan 14% humektan.


KOMPOSISI

Aqua, Dimethicone, Isopropyl Palmitate, Ethylhexyl Cocoate, Isododecane, Isopropyl Myristate, Urea, Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate, Glycerin, Pentylene Glycol, Dicaprylyl Carbonate, Polyglyceryl-3 Diisostearate, Sodium Lactate, Dipentaerythrityl Hexacaprylate / Hexacaprate, Gluconolactone, Rosa Canina Fruit Oil, Simmondsia Chinensis Seed Oil, Calendula Officinalis Extract, Butyrospermum Parkii Oil, Helianthus Annuus Seed Oil, Glycine Soja Oil, Isostearyl Isostearate, Bisabolol, Octyldodecyl PCA, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Lactic Acid, Stearalkonium Hectorite, Propylene Carbonate.


PENILAIAN KEAMANAN

Bio‑Oil® Body Lotion telah melalui penilaian keamanan oleh ahli toksikologi yang berkualifikasi dan telah diklasifikasikan sebagai aman untuk digunakan oleh orang dewasa, termasuk wanita hamil dan menyusui, dan anak-anak di atas tiga tahun.


UJI KLINIS KULIT KERING

Pusat uji coba Complife Italia S.r.l, Italia. Tujuan Evaluasi klinis untuk menguji keampuhan Bio‑Oil® Body Lotion dalam meningkatkan kelembapan kulit. Sampel Subjek: 30 partisipan wanita sehat dengan tipe kulit skala Fitzpatrick II-V dan secara klinis menunjukkan kulit kering/sangat kering pada bagian kaki bagian bawah luar. Lokasi pengujian: produk uji yang diterapkan pada bagian luar, kaki bagian bawah dari semua subjek. Usia partisipan: 25–65. Metodologi Studi split body, evaluator-blinded, acak, dan klinis-instrumental terkontrol. Partisipan mencuci kaki mereka dengan sabun untuk memicu kulit kering selama 7 hari. Evaluasi klinis dan instrumental dasar telah dilakukan. Bio‑Oil® Body Lotion dioleskan dua kali sehari selama 28 hari pada kaki bagian lateral bawah yang telah ditentukan, kaki yang berlawanan tidak diolesi. Penilaian klinis dan evaluasi instrumental dilakukan pada hari ke-1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, dan 28. Area kontrol yang tidak dirawat juga dievaluasi pada semua titik waktu tersebut. Subjek dinilai secara klinis untuk tingkat kekeringan (skala 0-5) oleh evaluator visual terlatih. Pengukuran kuantitatif hidrasi kulit dilakukan dengan Corneometer. Pengukuran kuantitatif hilang air secara transepidermal (TEWL) sebagai indikator fungsi penghalang, dengan Tewameter. Selain itu, kuesioner penilaian mandiri diselesaikan pada hari ke-8 dan 14. Hasil Dibandingkan dengan area yang tidak diolesi, perawatan dengan Bio‑Oil® Body Lotion menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam penilaian klinis terhadap kekeringan, pengukuran Tewameter dan Corneometer, sejak hari pertama, dan pada semua titik waktu. Untuk penilaian klinis kekeringan, peningkatan yang signifikan secara statistik terlihat pada 96,7% partisipan sejak hari ke-14 dan seterusnya, hampir dua kali lipat dari peningkatan yang dicatat pada hari pertama. Setelah 28 hari penggunaan, 100% partisipan menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam kelembapan kulit, dengan tingkat peningkatan hampir 4 kali lipat dari hari pertama. Demikian pula, setelah 28 hari penggunaan, 100% partisipan menunjukkan penurunan TEWL yang signifikan, dengan peningkatan kelembapan lebih dari dua kali lipat daripada hari pertama. Temuan ini didukung oleh hasil kuesioner penilaian mandiri.


UJI COBA PENGGUNA KULIT KERING

Pusat uji coba Ayton Global Research, Inggris. Tujuan Untuk menilai kinerja Bio‑Oil® Body Lotion sebagai pelembab kulit tubuh. Sampel Subjek: 119 partisipan perempuan dalam kondisi sehat. Usia partisipan: 25–65. Metodologi Uji coba pengguna di rumah 2 minggu, satu kali penempatan. Partisipan diinstruksikan untuk mengoleskan produk dua kali sehari, pagi dan malam. Pijatkan ke kulit hingga terserap sempurna. Tiga kuesioner singkat diselesaikan: pertama setelah pengolesan awal, kedua setelah 12 jam, dan ketiga setelah 2 minggu menggunakan produk. Hasil Pengolesan: 95% partisipan setuju bahwa ''produk ini lebih ringan daripada pelembap yang pernah mereka gunakan sebelumnya''. 93% partisipan setuju bahwa ''produk ini lebih mudah merata dibandingkan pelembap yang pernah mereka gunakan sebelumnya''. Penyerapan: 82% partisipan setuju bahwa ''produk ini lebih mudah diserap dibandingkan pelembap yang pernah mereka gunakan sebelumnya''. 75% partisipan setuju bahwa ''produk ini lebih cepat diserap dibandingkan pelembap yang pernah mereka gunakan sebelumnya''. 74% partisipan setuju bahwa ''produk ini tidak meninggalkan residu berminyak setelah pemakaian''. 86% partisipan setuju bahwa ''setelah mengoleskan produk, mereka dapat langsung berpakaian''. Hidrasi: 93% partisipan setuju bahwa ''produk ini membuat kulit terasa lembap secara langsung''. 92% partisipan setuju bahwa ''setelah mengoleskan produk, kulit mereka terasa halus dan lembut''. 90% partisipan setuju bahwa ''kulit mereka terasa lembap sepanjang hari'' dan 91% setuju bahwa ''kulit mereka terasa halus dan lembut sepanjang hari''. 92% partisipan setuju bahwa ''kulit mereka terlihat lebih baik dibandingkan pada awal periode 2 minggu''. Secara keseluruhan: 73% partisipan setuju bahwa ''produk ini lebih baik daripada pelembap yang pernah mereka gunakan sebelumnya''.


TES KULIT SENSITIF

Pusat uji coba Complife Italia S.r.l, Italia. Tujuan Untuk menilai potensi Bio‑Oil® Body Lotion menyebabkan iritasi kulit. Sampel Subjek: 25 partisipan; 3 pria dan 22 wanita, semuanya memiliki kulit sensitif menurut uji sengatan asam laktat. Usia partisipan: 18–70. Metodologi Studi terkontrol. Dua area dievaluasi: area tempat kontrol negatif dioleskan (air demineralisasi) dan area tempat Bio‑Oil® Body Lotion dioleskan. Produk uji dioleskan pada bagian punggung partisipan, yang bersentuhan dengan permukaan kulit, selama 48 jam menggunakan Finn Chamber®. Reaksi kulit dievaluasi di bawah pengawasan dokter kulit, untuk menilai iritasi kulit primer pada 15 menit, 1 jam, dan 24 jam setelah pengangkatan patch. Reaksi kulit dinilai berdasarkan skala 0–4 (dengan 0 berarti tidak ada eritema, edema, atau tipe iritasi kulit lainnya, dan 4 berarti eritema dan edema yang serius, yang mengindikasikan tampilan merah tua dan pembengkakan yang meluas di luar area pengolesan). Hasil Toleransi kulit terhadap Bio‑Oil® Body Lotion dianggap ''tidak menyebabkan iritasi''.


UJI NON-KOMEDOGENIK

Pusat uji coba Complife Italia S.r.l, Italia. Tujuan Untuk menilai potensi comedogenic dari Bio‑Oil® Body Lotion. Sampel Subjek: 20 partisipan, 14 wanita dan 6 pria dari berbagai etnis yang rentan terhadap jerawat. Usia partisipan: 18–65. Metodologi Studi terkontrol. Produk dioleskan pada selembar kertas filter bulat pada bagian punggung atas partisipan. Patch dibiarkan di tempat selama 48 hingga 72 jam, dilepas dan dipasang kembali. Sebanyak 12 patch ditempelkan selama 4 minggu berturut-turut. Tiga area dievaluasi dengan membandingkan kontrol negatif (air demineralisasi), produk uji (Bio‑Oil® Body Lotion), dan kontrol positif (lanolin alkohol, produk comedogenic yang dikenal). Reaksi kulit dievaluasi secara klinis di bawah pengawasan dokter kulit 15 menit setelah pengangkatan setiap patch untuk membandingkan keberadaan komedo sebelum dan sesudah setiap pengolesan produk. Hasil Bio‑Oil® Body Lotion terbukti tidak bersifat komedogenik. Area yang diolesi Bio‑Oil® Body Lotion tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dengan area kontrol negatif. Kontrol positif menimbulkan jerawat.


STUDI VISKOSITAS

Pusat uji coba Union Swiss, Afrika Selatan. Tujuan Sebuah studi internal untuk menilai viskositas dinamis dari Bio‑Oil® Body Lotion dibandingkan dengan produk pelembab serupa. Sampel Perbandingan Bio‑Oil® Body Lotion dengan 13 produk pelembab yang diproduksi oleh 10 merek global yang memiliki sejarah panjang dalam hal pelembab. Metodologi Viskositas dinamis dibaca menggunakan rheometer Anton Paar RheoLab QC, menggunakan spindel CC 39, kecepatan: 200 rpm di 20˚C, shear rate: 155. Hasil Bio‑Oil® Body Lotion ditemukan memiliki viskositas dinamis 7,5 kali lebih rendah daripada rata-rata produk pesaing (masing-masing 94 mPa.s vs. 707 mPa.s), mengindikasikan cairan yang lebih encer dan lebih ringan, yang lebih mudah dan cepat diserap.


PEMAKAIAN

Cara pemakaian Bio‑Oil® Body Lotion harus dipijatkan dengan gerakan melingkar pada tubuh hingga terserap sempurna. Disarankan agar Bio‑Oil® Body Lotion dioleskan dua kali sehari, pagi dan malam. Bio‑Oil® Body Lotion tidak boleh dioleskan pada luka terbuka atau kulit yang pecah. Produk ini dimaksudkan untuk pemakaian kosmetik topikal saja. Kocok sebelum digunakan Bio‑Oil® Body Lotion adalah sebuah emulsi tempat air dan minyak terikat dengan sangat ringan. Begitu ringannya, sehingga apabila dibiarkan, sebagian minyak akan naik ke permukaan produk dan membentuk lapisan tipis. Dengan mengocok produk secara perlahan sebelum digunakan, lapisan minyak akan menyebar kembali ke dalam losion. Pembentukan lapisan dapat memakan waktu mulai dari tiga hari hingga tiga minggu dan tergantung pada faktor-faktor seperti suhu, seberapa kuat dan seberapa sering botol dikocok. Hanya dengan menggunakan produk setiap hari, dengan membalikkan botol saat mengeluarkannya, sudah lebih dari cukup untuk memastikan bahwa lapisan minyak ini tidak terbentuk. Jika lapisan minyak telah terbentuk dan produk dikeluarkan tanpa dikocok, campuran minyak yang jernih dapat mengalir dari botol. Hal ini bukan merupakan risiko keselamatan konsumen. Berapa lama untuk digunakan Uji klinis Bio‑Oil® Body Lotion telah dilakukan selama empat minggu, sehingga kinerja produk dapat dinilai dari waktu ke waktu. Analisis statistik menunjukkan peningkatan yang signifikan pada penampilan kulit setelah 24 jam dan peningkatan ini dipertahankan selama masa percobaan. Namun, Bio‑Oil® Body Lotion dapat digunakan secara berkelanjutan karena sifatnya yang melembabkan dan menutrisi kulit, menjadikannya bagian dari rutinitas perawatan kulit sehari-hari. Penggunaan bersamaan dengan rutinitas perawatan kulit Untuk penyerapan yang maksimal, Bio‑Oil® Body Lotion harus dioleskan pada kulit yang telah dibersihkan setelah mandi atau berendam. Jika mengoleskan losion tabir surya atau krim lainnya, lakukan setelah Bio‑Oil® Body Lotion terserap sempurna ke dalam kulit. Penggunaan selama kehamilan Bio‑Oil® Body Lotion aman digunakan selama kehamilan. Vitamin A dan kehamilan Wanita biasanya dianjurkan untuk membatasi suplemen nutrisi vitamin A selama kehamilan dan oleh karena itu mungkin memiliki kekhawatiran seputar penggunaan produk perawatan kulit dengan vitamin A. Zat apa pun yang dioleskan ke kulit hanya berbahaya jika berada pada tingkat di atas ambang batas toksikologi. Karena kulit memberikan lapisan penghalang yang signifikan terhadap penetrasi, hanya sebagian kecil vitamin A yang dioleskan secara topikal yang dapat masuk ke dalam tubuh. Komite Ilmiah untuk Keselamatan Konsumen Eropa (SCCS) telah mengevaluasi vitamin A dan esternya, ketika digunakan sebagai bahan kosmetik. SCCS berpendapat bahwa penggunaan vitamin A dalam losion tubuh, hingga konsentrasi maksimum 0,05% setara retinol, adalah aman. Vitamin A yang ada dalam formula Bio‑Oil® Body Lotion berada pada tingkat yang jauh di bawah konsentrasi maksimum yang diperbolehkan untuk losion tubuh dan dapat digunakan dengan aman selama kehamilan. Penggunaan saat menyusui Bio‑Oil® Body Lotion aman untuk digunakan pada tubuh saat menyusui, namun disarankan untuk menghindari penggunaan pada puting susu. Meskipun tidak ada efek yang berbahaya, bayi sangat sensitif dan tidak boleh menelan Bio‑Oil® Body Lotion, bahkan dalam jumlah yang sangat kecil. Penggunaan pada bayi dan anak Keamanan penggunaan Bio‑Oil® Body Lotion pada anak di bawah usia tiga tahun belum dievaluasi. Dalam beberapa tahun pertama setelah kelahiran, banyak perubahan terjadi dalam tubuh manusia, termasuk perkembangan sistem kekebalan tubuh. Oleh karena itu, disarankan agar hanya digunakan pada anak-anak berusia tiga tahun atau lebih. Penggunaan di bawah sinar matahari Pengujian terhadap Bio‑Oil® Body Lotion menunjukkan bahwa produk tidak menyebabkan atau memperparah kulit terbakar. Oleh karena itu, produk ini aman digunakan di bawah sinar matahari, namun produk ini tidak memberikan perlindungan terhadap efek berbahaya dari sinar UVA dan UVB, dan oleh karena itu penting untuk menggunakan produk ini bersama dengan tabir surya berspektrum lebar dengan faktor perlindungan matahari (SPF) minimal 30. Penggunaan di atau dekat membran mukosa Bio‑Oil® Body Lotion telah diklasifikasikan aman untuk semua penggunaan, namun keamanannya belum diuji untuk kontak dengan membran mukosa karena hal ini bukan merupakan penggunaan produk yang dapat diperkirakan. Penggunaan bersamaan dengan radioterapi atau kemoterapi Meskipun Bio‑Oil® Body Lotion tidak mengandung bahan apa pun yang dapat menyerap radiasi, disarankan bagi orang yang sedang menjalani perawatan radioterapi atau kemoterapi untuk meminta saran dari praktisi medis sebelum menggunakan produk ini. Penggunaan bersama dengan produk farmasi Bio‑Oil® Body Lotion adalah produk kosmetik. Untuk saran mengenai penggunaan produk bersamaan dengan penggunaan produk farmasi, sebaiknya meminta saran dari praktisi medis. Penggunaan pada kulit sensitif Bio‑Oil® Body Lotion dapat digunakan pada kulit sensitif. Dalam studi iritasi kulit yang dilakukan pada 25 partisipan berusia 18-70 tahun dengan kulit sensitif, tidak ada subjek yang mengalami reaksi negatif terhadap formula tersebut. Penggunaan pada kulit berminyak Bio‑Oil® Body Lotion dapat digunakan pada kulit berminyak. Dalam sebuah uji coba yang dilakukan pada 20 partisipan berusia 18-65 tahun dengan kulit berjerawat, Bio‑Oil® Body Lotion terbukti tidak bersifat komedogenik. Penggunaan pada kulit rentan berjerawat Bio‑Oil® Body Lotion dapat digunakan pada kulit yang rentan berjerawat. Dalam sebuah uji coba yang dilakukan pada 20 partisipan berusia 18-65 tahun dengan kulit rentan berjerawat, Bio‑Oil® Body Lotion terbukti tidak bersifat komedogenik. Dianjurkan bagi orang yang berjerawat untuk meminta saran dari praktisi medis sebelum menggunakan Bio‑Oil® Body Lotion.


GEJALA DAN PENYEBAB KULIT KERING

Gejala Gejala kulit kering termasuk kulit kusam dan bersisik, garis-garis halus, kulit berwarna abu-abu atau pucat, serta terasa kasar dan kencang. Penyebab Kulit kering disebabkan oleh faktor eksternal dan internal. Faktor eksternal: Iklim kering menyebabkan kelembapan ditarik dari dalam kulit, melalui lapisan lipida dwilapis dan ke udara luar yang kering. AC dan pemanas ruangan menarik kelembapan dari udara, menciptakan iklim kering artifisial yang menarik kelembapan dari kulit. Pencucian setiap hari dan paparan detergen yang keras menyebabkan lipida dwilapis kulit terkelupas, sehingga memudahkan kelembapan keluar dari kulit. Faktor internal: Seiring bertambahnya usia, kulit memproduksi lebih sedikit lipida dwilapis yang menyebabkan lapisan lipida menipis dan membuat kelembapan lebih mudah keluar. Genetika dapat berperan dalam perkembangan kulit kering karena tingkat ceramide yang lebih rendah secara alami dalam lipida dwilapis. Hal ini mengakibatkan berkurangnya oklusifitas pelindung terluar kulit, yang berkontribusi pada tingkat kehilangan kelembapan di atas normal. Kadar pH kulit memengaruhi fungsi penghalang. Tingkat pH yang lebih tinggi pada kulit merusak fungsi lipida dwilapis yang sehat.


MANUFAKTUR

Produksi Bio‑Oil® Body Lotion telah sesuai dengan persyaratan Good Manufacturing Practice (GMP) ISO 22716:2007 untuk produk kosmetik. Semua bahan baku mentah yang digunakan dalam produksi Bio‑Oil® Body Lotion disertai dengan Sertifikat Analisis (COA), dan semua bahan kemasan disertai dengan Sertifikat Kesesuaian (COC). Tidak ada bahan mentah atau bahan kemasan yang dilepaskan ke produksi sampai uji kontrol kualitas telah dilalui. Setiap batch Bio‑Oil® Body Lotion yang dicampur diberi nomor batch yang unik. Sampel dari batch diuji oleh laboratorium untuk tampilan, kejernihan, bau, identifikasi dengan spektrofotometri, densitas, viskositas, dan mikrobiologi. Sampel disimpan selama empat tahun. Pengisian dan pengemasan Bio‑Oil® Body Lotion dilakukan di fasilitas yang dikontrol suhu dan kelembapannya. Udara melewati sistem penyaringan udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA) untuk mencegah kontaminasi debu. Karyawan yang bekerja di lini produksi mengenakan topi, masker wajah, pelindung wajah, sarung tangan, mantel, dan sarung sepatu. Sampel diambil dari lini produksi secara berkala dan diperiksa oleh bagian Kontrol Kualitas (QC) sebagai tindakan pencegahan terhadap cacat luar biasa. Nomor batch dicetak pada botol, karton, dan kardus, dan sampel retensi dari setiap batch yang diproduksi disimpan selama empat tahun. Tidak terdapat emisi, limbah, atau air limbah berbahaya yang disebabkan oleh produksi Bio‑Oil® Body Lotion.


PETUNJUK PENYIMPANAN

Bio‑Oil® Body Lotion harus disimpan di tempat yang sejuk, jauh dari sinar matahari langsung.


DAUR ULANG

Semua kemasan Bio‑Oil® Body Lotion (botol, tutup, dan karton) dapat didaur ulang.


MASA PAKAI SETELAH DIBUKA (PAO)

Bio‑Oil® Body Lotion memiliki PAO selama 12 bulan. Ini adalah periode setelah pembukaan botol saat produk tetap aman dan dapat digunakan tanpa membahayakan konsumen.


SERTIFIKASI

Bio‑Oil® Body Lotion bersertifikat Halal dan Kosher.


REAKSI NEGATIF

Meskipun Bio‑Oil® Body Lotion memiliki profil toksikologi yang aman dan memenuhi peraturan internasional terkait hal ini, sebagaimana semua produk kosmetik lain, ada risiko bahwa pengguna Bio‑Oil® Body Lotion dapat mengalami reaksi negatif saat menggunakan produk. Jika terjadi reaksi negatif, pemakaian produk harus segera dihentikan. Gejala reaksi kulit yang tidak diinginkan dapat berupa ruam, bengkak, dan inflamasi, yang biasanya terjadi di area yang menggunakan produk tersebut. Reaksi ini dapat disertai dengan rasa gatal dan sedikit ketidaknyamanan. Dalam kebanyakan kasus, reaksi yang tidak diinginkan akan mereda dalam waktu dua hingga tiga hari setelah pemakaian produk dihentikan. Sampai kembali ke kondisi semula, kulit mungkin tampak kering dan bersisik saat reaksinya mereda. Jika ada kekhawatiran mengenai potensi respons alergi terhadap penggunaan Bio‑Oil® Body Lotion, sebaiknya lakukan tes alergi sederhana untuk memeriksanya. Hal ini dilakukan dengan mengoleskan sedikit Bio‑Oil® Body Lotion pada lengan bawah bagian dalam dan tunggu selama 24 jam untuk melihat apakah ada reaksi yang terjadi. Kulit yang terlihat memerah (eritema) atau sedikit bengkak pada kulit (edema) dapat mengindikasikan adanya potensi respons alergi.


TIDAK DIUJI PADA HEWAN

Bio‑Oil® Body Lotion dan bahan baku mentah penyusunnya diproduksi sesuai dengan peraturan Uni Eropa yang berkaitan dengan uji coba pada hewan untuk tujuan kosmetik. Baik Bio‑Oil® Body Lotion, maupun bahan-bahannya, tidak pernah diuji coba pada hewan baik oleh Bio‑Oil maupun pemasok bahan bakunya.


VEGAN

Bio‑Oil® Body Lotion tidak mengandung bahan yang berasal dari hewan.


TIDAK SENGAJA TERTELAN

Jika Bio‑Oil® Body Lotion tertelan secara tidak sengaja, kecil kemungkinan timbul efek samping selain rasa mual dan diare, karena Bio‑Oil® Body Lotion tidak beracun. Namun, disarankan untuk mencari saran medis, terutama dalam kasus produk tidak sengaja tertelan oleh bayi atau anak.


PERUBAHAN TAMPILAN

Bio‑Oil® Body Lotion mengandung ekstrak calendula dan minyak esensial, serta vitamin A palmitat, yang semuanya peka terhadap cahaya. Paparan sinar matahari dapat menyebabkan perubahan warna dari waktu ke waktu. Bio‑Oil® Body Lotion harus disimpan di tempat yang jauh dari sinar matahari langsung.


TANGGAL TERAKHIR DIPERBARUI

22 Agustus 2023