MÆRKENAVN

Bio‑Oil®


PRODUKTNAVN OG STØRRELSER

Body Lotion 175 ml
Body Lotion 250 ml


INDIKATION

Øger hudens fugtighed markant.


PRÆSENTATION

Hvid væske.


FORMEL

Lotion med 42 % forseglede ingredienser og 14 % fugtighedsbevarende stoffer.


INGREDIENSER

Aqua, Dimethicone, Isopropyl Palmitate, Ethylhexyl Cocoate, Isododecane, Isopropyl Myristate, Urea, Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate, Glycerin, Pentylene Glycol, Dicaprylyl Carbonate, Polyglyceryl-3 Diisostearate, Sodium Lactate, Dipentaerythrityl Hexacaprylate / Hexacaprate, Gluconolactone, Rosa Canina Fruit Oil, Simmondsia Chinensis Seed Oil, Calendula Officinalis Extract, Butyrospermum Parkii Oil, Helianthus Annuus Seed Oil, Glycine Soja Oil, Isostearyl Isostearate, Bisabolol, Octyldodecyl PCA, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Lactic Acid, Stearalkonium Hectorite, Propylene Carbonate.


SIKKERHEDSVURDERING

Bio‑Oil® Body Lotion har gennemgået en sikkerhedsvurdering af en kvalificeret toksikolog og er blevet klassificeret som sikker til den tilsigtede brug af voksne, herunder gravide og ammende kvinder samt børn over tre år.


KLINISK UNDERSØGELSE AF TØR HUD

Testcenter Complife Italia S.r.l, Italien. Formål En klinisk evaluering for at teste effekten af Bio‑Oil® Body Lotion til at forbedre hudens fugtighed. Prøvetagning Forsøgspersoner: 30 raske kvindelige deltagere med Fitzpatrick hudtyperne II-V og klinisk tør/meget tør hud på ydersiden af underbenene. Testområde: Testproduktet blev påført på ydersiden af et underben på alle forsøgspersoner. Deltagernes alder: 25-65. Metodologi Splittest på kroppen, dobbelt blindet, randomiseret og kontrolleret klinisk instrumentel undersøgelse. Deltagerne vaskede deres ben med sæbe for at fremkalde tør hud over en periode på 7 dage. Der blev foretaget kliniske og instrumentelle baseline-evalueringer. Bio‑Oil® Body Lotion blev påført to gange dagligt i 28 dage på det tildelte nedre laterale ben, det modsatte ben forblev ubehandlet. Kliniske vurderinger og instrumentelle evalueringer blev udført på dag 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21 og 28. Et ubehandlet kontrolområde blev ligeledes vurderet hver gang. Forsøgspersonerne blev klinisk vurderet for tørhed (på en skala fra 0-5) af en trænet visuel evaluator. Kvantitativ måling af hydrering af huden blev foretaget med et korneometer. Kvantitativ måling af transepidermalt vandtab (TEWL) som en indikator for barrierefunktion blev foretaget med Tewameter. Derudover blev der udfyldt et selvvurderingsspørgeskema på dag 8 og 14. Resultat Sammenlignet med det ubehandlede område resulterede behandling med Bio‑Oil® Body Lotion i en statistisk signifikant forbedring af den kliniske vurdering af tørhed, Tewameter- og korneometer-målinger, allerede fra dag 1 og på alle tidspunkter. For den kliniske vurdering af tørhed var der statistisk signifikante forbedringer hos 96,7 % af deltagerne fra dag 14 og frem, næsten en fordobling af den forbedring, der blev konstateret på dag 1. Efter 28 dages brug viste 100 % af deltagerne en signifikant stigning i hudens fugtighed, og forbedringen var næsten 4 gange så stor som på dag 1. Efter 28 dages brug viste 100 % af deltagerne et signifikant fald i TEWL, og forbedringen var mere end dobbelt så stor som på dag 1. Disse resultater understøttes af resultaterne fra selvevalueringsspørgeskemaet.


BRUGERTEST AF TØR HUD

Testcenter Ayton Global Research, Storbritannien. Formål At vurdere effekten af Bio‑Oil® Body Lotion som en fugtighedscreme til kroppen. Prøvetagning Forsøgspersoner: 119 kvindelige deltagere med godt helbred. Deltagernes alder: 25-65. Metodologi En 2-ugers, enkeltplaceret brugertest i hjemmet. Deltagerne blev instrueret i at anvende produktet to gange dagligt, morgen og aften. Masseres ind i huden, indtil den er helt absorberet. Tre korte spørgeskemaer blev udfyldt: Det første efter den første påføring, det andet efter 12 timer, og det tredje efter 2 ugers brug af produktet. Resultat Anvendelse: 95 % af deltagerne var enige i, at "produktet er lettere end nogen fugtighedscreme, de har brugt før". 93 % af deltagerne var enige i, at "produktet er lettere at smøre ud end nogen fugtighedscreme, de har brugt før". Absorbering: 82 % af deltagerne var enige i, at "produktet absorberes lettere end nogen anden fugtighedscreme, de har brugt før". 75 % af deltagerne var enige i, at "produktet absorberes hurtigere end nogen anden fugtighedscreme, de har brugt før". 74 % af deltagerne var enige i, at "produktet ikke efterlader fedtede rester efter påføring". 86 % af deltagerne var enige i, at "efter påføring af produktet kunne de klæde sig på med det samme". Hydrering: 93 % af deltagerne var enige i, at "produktet giver huden en øjeblikkelig følelse af fugt". 92 % af deltagerne var enige i, at "deres hud føles glat og silkeagtig efter påføring af produktet". 90 % af deltagerne var enige i, at "deres hud føltes gennemfugtet hele dagen", og 91 % var enige i, at "deres hud føltes glat og silkeagtig hele dagen". 92 % af deltagerne var enige i, at "deres hud ser bedre ud, end den gjorde i begyndelsen af 2-ugers perioden". Alt i alt: 73 % af deltagerne var enige i, at "produktet er bedre end nogen fugtighedscreme, de har brugt før".


TEST AF FØLSOM HUD

Testcenter Complife Italia S.r.l, Italien. Formål At vurdere Bio‑Oil® Body Lotions potentiale for at forårsage hudirritation. Prøvetagning Forsøgspersoner: 25 deltagere; 3 mænd og 22 kvinder, alle med følsom hud ifølge mælkesyrestikprøven. Deltagernes alder: 18-70. Metodologi Kontrolleret undersøgelse. To områder blev evalueret: Et område, hvor der blev påført en negativ kontrol (demineraliseret vand), og et område, hvor der blev påført Bio‑Oil® Body Lotion. Testprodukterne blev påført på deltagernes ryg, i kontakt med hudoverfladen, i en periode på 48 timer ved hjælp af et Finn Chamber®. Hudreaktioner blev evalueret under opsyn af en dermatolog for at vurdere primær hudirritation 15 minutter, 1 time og 24 timer efter fjernelse af plasteret. Hudreaktioner blev bedømt på en skala fra 0-4 (hvor 0 var ingen erytem, ødem eller andre former for hudirritation, og 4 var alvorlig erytem og ødem, hvilket indikerer mørkerødt udseende og udvidet hævelse ud over påføringsområdet). Resultat Bio‑Oil® Body Lotions hudtolerance blev vurderet til at være "ikke-irriterende".


IKKE-KOMEDOGEN TEST

Testcenter Complife Italia S.r.l, Italien. Formål At vurdere det komedogene potentiale i Bio‑Oil® Body Lotion. Prøvetagning Forsøgspersoner: 20 deltagere, 14 kvinder og 6 mænd med forskellig etnisk oprindelse, med tendens til akne. Deltagernes alder: 18-65. Metodologi Kontrolleret undersøgelse. Produktet blev påført på en skive filterpapir på den øverste del af ryggen på deltagerne. Plastrene blev siddende i 48 til 72 timer, hvorefter de blev fjernet og sat på igen. I alt 12 plastre blev anvendt i 4 på hinanden følgende uger. Tre områder blev evalueret ved at sammenligne en negativ kontrol (demineraliseret vand), testproduktet (Bio‑Oil® Body Lotion) og en positiv kontrol (lanolinalkohol, et kendt komedogent produkt). Hudreaktioner blev klinisk evalueret under opsyn af en hudlæge 15 minutter efter fjernelsen af hvert plaster for at sammenligne tilstedeværelsen af komedoner før og efter hver produktpåføring. Resultat Bio‑Oil® Body Lotion viste sig at være ikke-komedogen. Det område, hvor Bio‑Oil® Body Lotion blev påført, viste ingen signifikant forskel i forhold til det negative kontrolområde. Positiv kontrol fremkaldte akne.


VISKOSITETSUNDERSØGELSE

Testcenter Union Swiss, Sydafrika. Formål En intern undersøgelse for at vurdere den dynamiske viskositet af Bio‑Oil® Body Lotion sammenlignet med lignende fugtgivende produkter. Prøvetagning Sammenligning af Bio‑Oil® Body Lotion med 13 fugtgivende produkter fremstillet af 10 globale mærker med en etableret historik inden for fugtgivende produkter. Metodologi Dynamisk viskositet blev aflæst ved hjælp af et Anton Paar RheoLab QC-rheometer med spindel CC 39, hastighed: 200 rpm ved 20˚C, forskydningshastighed: 155. Resultat Bio‑Oil® Body Lotion viste sig at have en 7,5 gange lavere dynamisk viskositet end gennemsnittet af de konkurrerende produkter (henholdsvis 94 mPa.s vs. 707 mPa.s), hvilket indikerer en tyndere, lettere væske, der er lettere og hurtigere absorberet.


ANVENDELSE

Sådan påfører du produktet Bio‑Oil® Body Lotion skal masseres ind i cirkulære bevægelser på kroppen, indtil det er helt absorberet. Det anbefales, at Bio‑Oil® Body Lotion anvendes to gange dagligt, morgen og aften. Bio‑Oil® Body Lotion bør ikke anvendes på åbne sår eller beskadiget hud. Det er kun beregnet til topisk kosmetisk anvendelse. Omrystes før brug. Bio‑Oil® Body Lotion er en emulsion, hvor vand og olie er meget let bundet sammen. Så let, at nogle af olierne stiger op til overfladen af produktet og danner et tyndt lag, når de bliver liggende. Ved forsigtigt at ryste produktet før brug, fordeles olielaget tilbage i lotionen. Lagdannelsen kan tage alt fra tre dage til tre uger og afhænger af faktorer som temperatur, hvor kraftigt og hvor ofte flasken er blevet rystet. Alene det at bruge produktet dagligt og vende flasken på hovedet, når man doserer, er mere end tilstrækkeligt til at sikre, at dette olielag ikke dannes. Hvis der er dannet et olielag, og produktet doseres uden omrystning, kan der løbe en klar olieblanding ud af flasken. Dette er ikke en risiko for forbrugernes sikkerhed. Hvor længe skal produktet anvendes Bio‑Oil® Body Lotions kliniske forsøg er blevet udført over en periode på fire uger, hvilket gør det muligt at vurdere produktets ydeevne over tid. Statistisk analyse viser en signifikant forbedring af hudens udseende allerede efter 24 timer, og at denne forbedring fastholdes i hele forsøgsperioden. Bio‑Oil® Body Lotion kan dog bruges løbende på grund af dens fugtgivende og hudplejende egenskaber, hvilket gør den til en del af den daglige hudplejerutine. Bruges sammen med en hudplejerutine For at opnå maksimal absorbering bør Bio‑Oil® Body Lotion påføres renset hud efter brusebad eller karbad. Hvis du anvender en solbeskyttelseslotion eller anden creme, skal du først gøre det, når Bio‑Oil® Body Lotion er trængt helt ind i huden. Anvendelse under graviditet Bio‑Oil® Body Lotion er sikker at bruge under graviditet. A-vitamin og graviditet Kvinder anbefales normalt at begrænse deres indtag af A-vitamin under graviditeten og kan derfor have betænkeligheder ved at bruge hudplejeprodukter med A-vitamin. Ethvert stof, der påføres huden, er kun skadeligt, hvis det er til stede i niveauer over den toksikologiske tærskel. Da huden udgør en betydelig barriere for indtrængning, er det kun en brøkdel af topisk påført A-vitamin, der kommer ind i kroppen. Europa-Kommissionens Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (SCCS) har evalueret A-vitamin og dets estere, når de bruges som kosmetiske ingredienser. SCCS mener, at det er sikkert at bruge A-vitamin i bodylotion op til den maksimale koncentration på 0,05 % retinolækvivalent. A-vitaminet i Bio‑Oil® Body Lotion er på et niveau langt under denne maksimalt tilladte koncentration for en bodylotion og kan bruges sikkert under hele graviditeten. Anvendelse under amning Bio‑Oil® Body Lotion er sikker at bruge på kroppen, mens du ammer, men det anbefales at undgå at smøre den på brystvorterne. Selvom der sandsynligvis ikke er nogen skadelige virkninger, er babyer meget følsomme og bør ikke indtage Bio‑Oil® Body Lotion, selv ikke i meget små mængder. Anvendelse på babyer og børn Sikkerheden ved brug af Bio‑Oil® Body Lotion på børn under tre år er ikke blevet vurderet. I de første par år efter fødslen sker der mange forandringer i menneskekroppen, herunder udviklingen af immunsystemet. Det anbefales derfor, at produktet kun bruges til børn på tre år eller derover. Anvendelse i solen Test udført på Bio‑Oil® Body Lotion viser, at produktet ikke forstærker eller forværrer solskoldning. Det er derfor sikkert at bruge i solen, men produktet giver ingen beskyttelse mod de skadelige virkninger af solens UVA- og UVB-stråler, og det er derfor vigtigt at bruge produktet sammen med en bredspektret solcreme med en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på mindst 30. Anvendelse på eller i nærheden af slimhinder Bio‑Oil® Body Lotion er blevet klassificeret som sikker til alle anvendelser, men sikkerheden er ikke blevet testet for kontakt med slimhinder, da dette ikke er en rimeligt forudsigelig anvendelse af produktet. Anvendelse i forbindelse med strålebehandling eller kemoterapi Selvom Bio‑Oil® Body Lotion ikke indeholder ingredienser, der kan absorbere stråling, anbefales det, at personer, der er i strålebehandling eller kemoterapi, søger råd hos en læge, før de bruger produktet. Anvendelse i forbindelse med farmaceutiske produkter Bio‑Oil® Body Lotion er et kosmetisk produkt. For råd vedrørende brug af produktet i forbindelse med samtidig brug af farmaceutiske produkter, er det bedst at søge råd hos en læge. Anvendelse på følsom hud Bio‑Oil® Body Lotion kan bruges på følsom hud. I en undersøgelse om hudirritation udført på 25 deltagere i alderen 18-70 år med følsom hud, oplevede ingen forsøgspersoner nogen bivirkninger ved formlen. Anvendelse på fedtet hud Bio‑Oil® Body Lotion kan bruges på fedtet hud. I et forsøg med 20 deltagere i alderen 18-65 år med tendens til akne viste det sig, at Bio‑Oil® Body Lotion er ikke-komedogen. Anvendelse på hud med tendens til akne Bio‑Oil® Body Lotion kan bruges på hud med tendens til akne. I et forsøg med 20 deltagere i alderen 18-65 år med tendens til akne viste det sig, at Bio‑Oil® Body Lotion er ikke-komedogen. Det anbefales, at personer, der lider af akne, søger råd hos en læge, før de bruger Bio‑Oil® Body Lotion.


SYMPTOMER OG ÅRSAGER TIL TØR HUD

Symptomer Symptomerne på tør hud er kedelig og skællet hud, fine linjer, grå eller askefarvet hud og en følelse af ruhed og stramhed. Årsager Tør hud skyldes både ydre og indre faktorer. Eksterne faktorer: Tørt klima får fugt til at blive trukket inde fra huden, gennem lipiddobbeltlaget og ud i den tørre luft udenfor. Klimaanlæg og varmeapparater trækker fugt ud af luften og skaber et kunstigt tørt klima, der trækker fugt ud af huden. Daglig vask og udsættelse for skrappe rengøringsmidler får hudens lipiddobbeltlag til at blive eksponeret, hvilket gør det lettere for fugt at slippe ud af huden. Interne faktorer: Når kroppen ældes, producerer huden færre lipider, hvilket får lipiddobbeltlaget til at blive tyndere og gør det lettere for fugt at slippe ud. Genetik kan spille en rolle i udviklingen af tør hud på grund af naturligt forekommende lavere niveauer af ceramider i lipiddobbeltlaget. Det resulterer i reduceret forsegling i hudbarrieren, hvilket bidrager til et fugttab over det normale niveau. Hudens pH-værdi har indflydelse på barrierefunktionen. Et højere pH-niveau i huden forringer den sunde funktion af lipiddobbeltlaget.


FREMSTILLING

Fremstillingen af Bio‑Oil® Body Lotion er i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis (GMP) i ISO 22716:2007 for kosmetiske produkter. Alle råvarer, der anvendes i fremstillingen af Bio‑Oil® Body Lotion, er ledsaget af et analysecertifikat (COA), og alle emballagematerialer er ledsaget af et overensstemmelsescertifikat (COC). Ingen råvarer eller emballagematerialer frigives til produktion, før kvalitetskontrollen er bestået. Hvert parti Bio‑Oil® Body Lotion, der blandes, tildeles et unikt batchnummer. En prøve fra batchen testes af laboratoriet for udseende, klarhed, lugt, identifikation ved spektrofotometri, massefylde, viskositet og mikrobiologi. Prøven opbevares i fire år. Påfyldning og pakning af Bio‑Oil® Body Lotion foregår i et temperatur- og fugtighedskontrolleret anlæg. Luften passerer gennem et HEPA-filtreringssystem (High Efficiency Particulate Air) for at forhindre støvforurening. Medarbejdere, der arbejder på produktionslinjerne, bærer huer, ansigtsmasker, ansigtsskærme, handsker, kitler og skoovertræk. Prøver tages uden for linjen med jævne mellemrum og inspiceres af kvalitetskontrolafdelingen som en sikkerhedsforanstaltning mod ekstraordinære defekter. Et batchnummer er trykt på flasken, æsken og forsendelsen, og en tilbageholdelsesprøve fra hver fremstillet batch opbevares i fire år. Der dannes ingen skadelige emissioner, farligt affald eller spildevand ved produktionen af Bio‑Oil® Body Lotion.


OPBEVARINGSINSTRUKTIONER

Bio‑Oil® Body Lotion skal opbevares på et køligt sted uden direkte sollys.


GENBRUG

Al emballage til Bio‑Oil® Body Lotion (flaske, låg og æske) er genanvendelig.


PERIOD AFTER OPENING (PAO)

Bio‑Oil® Body Lotion har en PAO på 12 måneder. Det er det tidsrum efter åbning, hvor produktet er sikkert og kan bruges uden at skade forbrugeren.


CERTIFIKATIONER

Bio‑Oil® Body Lotion er certificeret Halaal og Kosher.


BIVIRKNINGER

Selvom Bio‑Oil® Body Lotion har en sikker toksikologisk profil og opfylder internationale regler i denne henseende, er der som med alle kosmetiske produkter en risiko for, at brugere af Bio‑Oil® Body Lotion kan opleve en bivirkning, når de bruger produktet. Hvis der opstår en bivirkning, skal brugen af produktet straks ophøre. Symptomerne på en uønsket hudreaktion kan være udslæt, hævelse og betændelse, som typisk opstår i det område, hvor produktet er blevet påført. Disse reaktioner kan være ledsaget af kløe og let ubehag. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne forsvinde inden for to til tre dage, efter brugen af produktet er ophørt. Indtil huden er vendt tilbage til sin oprindelige tilstand, kan huden se tør og skællet ud, mens reaktionen aftager. Hvis du er bekymret for en potentiel allergisk reaktion på anvendelsen af Bio‑Oil® Body Lotion, er det en god ide at udføre en simpel allergitest for at kontrollere dette. Det gøres ved at påføre en lille mængde Bio‑Oil® Body Lotion på indersiden af underarmen og vente i 24 timer for at se, om der opstår en reaktion. En mærkbar rødme af huden (erytem) eller let hævelse af huden (ødem) kan indikere potentialet for en allergisk reaktion.


IKKE TESTET PÅ DYR

Bio‑Oil® Body Lotion og de råmaterialer, den består af, er fremstillet i overensstemmelse med EU''s regler om dyreforsøg til kosmetiske formål. Hverken Bio‑Oil® Body Lotion eller nogen af dens ingredienser er testet på dyr af hverken Bio‑Oil eller nogen af dens råvareleverandører.


VEGANSK

Bio‑Oil® Body Lotion indeholder ingen ingredienser, der stammer fra dyr.


UTILSIGTET INDTAGELSE

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Bio‑Oil® Body Lotion er det usandsynligt, at man vil opleve nogen bivirkninger ud over kvalme og diarré, da Bio‑Oil® Body Lotion ikke er giftig. Det anbefales dog at søge lægehjælp, især i tilfælde af utilsigtet indtagelse hos et spædbarn eller barn.


ÆNDRING I UDSEENDE

Bio‑Oil® Body Lotion indeholder morgenfrueekstrakt og æteriske olier samt vitamin A-palmitat, som alle er lysfølsomme. Udsættelse for sollys kan medføre en farveændring over tid. Bio‑Oil® Body Lotion skal opbevares uden for direkte sollys.


DATO FOR SIDSTE OPDATERING

22. august 2023