NÁZOV PRODUKTU A VEĽKOSTI

Gél pre suchú kožu 50 ml

Gél pre suchú kožu 100 ml

Gél pre suchú kožu 200 ml

POPIS

Gél s 83 % oleja pre veľmi suchú pokožku.

INDIKÁCIA

Výrazne zvyšuje hydratáciu pokožky.

PREZENTÁCIA

Oranžový/ružový gél.

ZLOŽKY

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic/Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol, CI 17200.

KLINICKÉ SKÚŠANIE SUCHEJ POKOŽKY

Pracovisko klinického skúšania

Complife Italia S.r.l, Taliansko.

Cieľ

Klinické hodnotenie zamerané na testovanie účinnosti produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu pri zlepšovaní hydratácie pokožky.

Vzorka

Účastníčky: 40 zdravých žien s typom pokožky podľa Fitzpatricka II-V a klinicky suchou/veľmi suchou pokožkou (stupeň II-IV) na úrovni vonkajšej strany dolných končatín a s hodnotami Korneometra menej ako 40 pri zaradení do skúšania. Skúšobné miesto: testovaný produkt sa aplikoval na jednu celú dolnú končatinu všetkých účastníčok. Vek účastníčok: 40 – 65.

Metodológia

Delená, hodnotiteľom zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická inštrumentálna štúdia. Účastníčky sa zúčastnili úvodného skríningového hodnotenia, po ktorom nasledovalo 7-dňové obdobie vysychania, 28-dňové obdobie liečby a 3-dňové obdobie sledovania (regresia). Počas obdobia vysychania a počas celej štúdie si účastníčky umývali nohy dvakrát denne mydlom Dove Beauty Bar. Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu sa potom aplikoval dvakrát denne na pridelenú dolnú končatinu, opačná končatina zostala neošetrená. Klinické posúdenia a inštrumentálne hodnotenia sa vykonali pri skríningu, základnom hodnotení a v 1., 3., 6., 8., 10., 14., 21., 28., 29., 30. a 31. deň. Vo všetkých časových bodoch bolo tiež vykonané hodnotenie kontrolného neošetreného miesta. Hodnotenie prebiehalo nasledovne: účastníčky boli klinicky hodnotené z hľadiska suchosti (na stupnici od 0 do 5) vyškoleným vizuálnym hodnotiteľom. Kvantitatívne meranie hydratácie pokožky sa uskutočnilo pomocou Korneometra. Kvantitatívne meranie transepidermálnej straty vody (TEWL) ako ukazovateľa bariérovej funkcie sa uskutočnilo pomocou Tewametra.

Výsledok

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu preukázal štatisticky významné zlepšenie hydratácie pokožky, bariérovej funkcie a vzhľadu suchej pokožky (klinická klasifikácia suchosti) pri každej sledovanej experimentálnej kontrole, a to v porovnaní s východiskovými hodnotami aj s neošetrenou (kontrolnou) oblasťou. Pri klinickej klasifikácii suchosti sa štatisticky významné zlepšenia prejavili u 62 % účastníčok od prvého dňa a u viac ako 85 % účastníčok od tretieho dňa. Od 21. dňa došlo k zlepšeniu u 100 % účastníčok. Na 28. deň sa u účastníčok prejavilo viac ako 3,5-násobné zlepšenie skóre klinickej klasifikácie zaznamenané v 1. deň. Po 28 dňoch používania sa u 100 % účastníčok výrazne zvýšila hydratácia pokožky, pričom rozsah zlepšenia bol viac ako dvojnásobný v porovnaní s 1. dňom. Podobne po 28 dňoch používania sa u 82 % účastníčok výrazne znížil TEWL, pričom rozsah zlepšenia bol viac ako 5,5-krát vyšší ako v 1. deň. Účinnosť produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu pri zlepšovaní hydratácie pokožky, bariérovej funkcie a vzhľadu suchej pokožky sa potvrdila aj počas 3 dní sledovania po ukončení používania produktu.

TEST CITLIVEJ POKOŽKY

Pracovisko klinického skúšania

Complife Italia S.r.l, Taliansko.

Cieľ

Posúdenie potenciálu produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu spôsobiť podráždenie pokožky.

Vzorka

Účastníci: 30 účastníkov; 28 žien a 2 muži, všetci s citlivou pokožkou podľa testu reakcie na kyselinu mliečnu. Vek účastníkov: 18 – 70.

Metodológia

Kontrolovaná štúdia. Hodnotili sa dve oblasti: oblasť, na ktorú sa aplikovala negatívna kontrola (demineralizovaná voda), a oblasť, na ktorú sa aplikoval Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu. Testované produkty sa aplikovali na oblasť chrbta účastníkov na dobu 48 hodín pomocou testu Finn Chamber®. Reakcie pokožky sa hodnotili pod dohľadom dermatológa s cieľom posúdiť primárne podráždenie pokožky po 15 minútach, 1 hodine a 24 hodinách po odstránení náplasti. Reakcie pokožky sa hodnotili na stupnici od 0 do 4 (pričom 0 znamenalo, že sa nevyskytol žiadny erytém, edém alebo iné typy podráždenia pokožky; a 4 znamenalo závažný erytém a edém, čo znamená tmavočervený vzhľad a rozšírený opuch mimo oblasti aplikácie).

Výsledok

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu sa z hľadiska tolerability pokožky považoval za „nedráždivý“.

TEST NEKOMEDOGENITY

Pracovisko klinického skúšania

Complife Italia S.r.l, Taliansko.

Cieľ

Posúdenie komedogénneho potenciálu produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu.

Vzorka

Účastníci: 20 účastníkov; 18 žien a 2 muži s pokožkou náchylnou ku vzniku akné. Vek účastníkov: 18 – 65.

Metodológia

Kontrolovaná štúdia. Produkt sa aplikoval na kotúč filtračného papiera na hornú časť chrbta účastníkov. Náplasti sa nechali na mieste 48 až 72 hodín, odstránili sa a znova sa aplikovali. Celkovo sa aplikovalo 12 náplastí počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov. Porovnaním negatívnej kontroly (demineralizovaná voda), testovaného produktu (produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu) a pozitívnej kontroly (lanolínový alkohol, známy komedogénny produkt) sa vyhodnotili tri oblasti. Reakcie pokožky sa klinicky vyhodnotili pod dohľadom dermatológa 15 minút po odstránení každej náplasti s cieľom porovnať prítomnosť komedónov pred a po aplikácii každého produktu.

Výsledok

Zistilo sa, že Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je nekomedogénny. Oblasť, na ktorú bol aplikovaný Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu, nevykazovala žiadny významný rozdiel oproti negatívnej kontrolnej oblasti. Pozitívna kontrola spôsobila akné.

ŠTÚDIA OKLUZIVITY

Pracovisko klinického skúšania

Rigano Laboratories, Miláno, Taliansko.

Cieľ

Experimentálne určiť okluzivitu produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu, a tým jeho schopnosť pomáhať pokožke udržať vlhkosť znížením TEWL.

Metodológia

Známe množstvá vody boli umiestnené do kadičiek pokrytých polopriepustnou membránou Vitro-Skin™, ktorá napodobňuje povrchové vlastnosti ľudskej pokožky. Na membránu sa aplikoval produkt a merala sa rýchlosť straty vody z kadičiek v priebehu času. Toto bolo porovnané s rýchlosťou straty vody bez akéhokoľvek produktu na membráne.

Výsledok

Metodológia testu rýchlosti prestupu vodnej pary (WVTR) je štandardným testom na meranie okluzivity produktov. Zníženie hodnoty WVTR znamená, že konkrétny prípravok je okluzívny. Ukázalo sa, že Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu štatisticky znížil hodnoty WVTR v porovnaní s neošetrenou kontrolnou oblasťou, keď sa aplikoval na membránu Vitro-Skin™. Tento výsledok in vitro naznačuje, že Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu pomôže pokožke udržať vlhkosť in vivo, a tým pomôže zmierniť príznaky suchej pokožky.

APLIKÁCIA

Ako sa prihlásiť

Naneste malé množstvo produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu na suchú pokožku podľa potreby. V prípade pretrvávajúcej suchej pokožky sa odporúča aplikovať dvakrát denne, ráno a večer. Produkt bol špeciálne vyvinutý pre telo, ale môže sa použiť aj na tvár. Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je určený len na lokálnu kozmetickú aplikáciu. Nesmie sa aplikovať na otvorenú ranu alebo porušenú pokožku. Vyhnite sa kontaktu s očami. V prípade zasiahnutia očí dôkladne vypláchnite vodou. Skladujte mimo dosahu detí. Obsahuje vitamín A. Pred použitím zvážte jeho denný príjem.

Ako dlho sa používa

Klinické skúšanie produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu prebiehalo počas štyroch týždňov, čo umožnilo posúdiť účinnosť produktu v priebehu času. Štatistická analýza ukázala, že už po 24 hodinách došlo k výraznému zlepšeniu vzhľadu pokožky a že toto zlepšenie sa udržalo počas celého trvania klinického skúšania. Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu sa však môže používať priebežne pre svoje hydratačné vlastnosti a vlastnosti vyživujúce pokožku, takže sa môže stať súčasťou každodennej starostlivosti o pokožku.

Používanie v spojení s rutinnou starostlivosťou o pleť

Na dosiahnutie maximálnej absorpcie by sa mal Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu aplikovať na vyčistenú pokožku. Ak používate mlieko na ochranu pred slnkom alebo iný krém, urobte tak až po úplnom vstrebaní produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu do pokožky. Na použitie na celé telo naneste Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu po sprchovaní alebo kúpaní.

Používanie počas tehotenstva

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je bezpečný na používanie počas tehotenstva.

Vitamín A a tehotenstvo

Ženám sa zvyčajne odporúča, aby počas tehotenstva obmedzili výživové doplnky s vitamínom A, a preto môžu mať obavy z používania produktov na starostlivosť o pleť s vitamínom A. Každá látka aplikovaná na pokožku je škodlivá len vtedy, ak je prítomná v množstve, ktoré presahuje jej toxikologický prah. Keďže pokožka predstavuje významnú bariéru pred preniknutím, do tela sa dostane len zlomok lokálne aplikovaného vitamínu A. Vedecký výbor Európskej komisie pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) hodnotil vitamín A a jeho estery, ak sa používajú ako kozmetické zložky. Podľa stanoviska VVBS je používanie vitamínu A v telových mliekach do maximálnej koncentrácie 0,05 % ekvivalentu retinolu bezpečné. Vitamín A obsiahnutý v zložení produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je v množstve, ktoré je výrazne pod touto maximálnou povolenou koncentráciou pre telové mlieko a môže sa bezpečne používať počas celého tehotenstva.

Rozmarínový olej a tehotenstvo

Zistilo sa, že rozmarínový olej vo vysokých koncentráciách pôsobí emenagogicky, čo znamená, že má schopnosť vyvolať menštruáciu a prípadne vyvolať skorý pôrod. Preto aromaterapeuti a bylinkári, ktorí používajú rozmarínový olej vo vysokých koncentráciách, neodporúčajú jeho používanie počas tehotenstva. Koncentrácia rozmarínového oleja v produkte Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je však veľmi nízka, a preto je jeho používanie počas tehotenstva bezpečné.

Používanie počas dojčenia

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je bezpečný na používanie počas dojčenia, ale odporúča sa vyhnúť sa aplikácii na bradavky. Hoci nie sú pravdepodobné žiadne škodlivé účinky, malé deti sú veľmi citlivé a nemali by požiť Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu.

Používanie na dojčatách a deťoch

Bezpečnosť používania produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu u detí mladších ako tri roky nebola hodnotená. V prvých rokoch po narodení sa v ľudskom tele odohráva mnoho zmien vrátane vývoja imunitného systému. Preto sa odporúča, aby sa používalo len u detí od troch rokov.

Používanie na slnku

Testy vykonané na produkte Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu preukazujú, že produkt nezosilňuje ani nezhoršuje spálenie od slnka. Preto je bezpečné používať ho na slnku, avšak produkt neposkytuje žiadnu ochranu pred škodlivými účinkami slnečných lúčov UVA a UVB, a preto je dôležité používať produkt v kombinácii so širokospektrálnym ochranným prípravkom pred slnečným žiarením s ochranným faktorom (SPF) aspoň 30.

Používanie na sliznicových membránach alebo v ich blízkosti

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu bol klasifikovaný ako bezpečný na všetky použitia, avšak jeho bezpečnosť nebola testovaná na kontakt so sliznicovými membránami, pretože to nie je rozumne predvídateľné použitie produktu.

Používanie v kombinácii s rádioterapiou alebo chemoterapiou

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je kozmetický výrobok. Odporúča sa, aby sa ľudia podstupujúci rádioterapiu alebo chemoterapiu pred použitím produktu poradili s praktickým lekárom.

Používanie v spojení s farmaceutickými produktmi

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je kozmetický výrobok. Ohľadom používania produktu v spojení so súčasným užívaním farmaceutických produktov sa poraďte s praktickým lekárom.

Používanie na citlivej pokožke

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu sa môže používať na citlivej pokožke. V štúdii podráždenia pokožky vykonanej na 30 účastníkoch vo veku 18 – 70 rokov s citlivou pokožkou sa u žiadneho z nich nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie na Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu.

Používanie na mastnej pokožke

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu sa môže používať na mastnú pleť. V klinickom skúšaní vykonanom na 20 účastníkoch vo veku 18 – 65 rokov s pokožkou náchylnou na vznik akné sa zistilo, že Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je nekomedogénny.

Používanie na pokožke náchylnej na vznik akné

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu sa môže používať na pokožku náchylnú na vznik akné. V skúšaní vykonanom na 20 účastníkoch vo veku 18 – 65 rokov s pokožkou náchylnou ku vzniku akné sa zistilo, že Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je nekomedogénny. Ľuďom trpiacim akné sa odporúča, aby sa pred použitím produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu poradili s praktickým lekárom.

PRÍZNAKY A PRÍČINY SUCHEJ POKOŽKY

Príznaky

Medzi príznaky suchej pokožky patria matná a šupinatá pokožka, jemné vrásky, sivá alebo popolavá farba pokožky a pocit drsnosti a napätia.

Príčiny

Suchú pokožku spôsobujú vonkajšie aj vnútorné faktory. Vonkajšie faktory: Suché podnebie spôsobuje, že vlhkosť sa odčerpáva z vnútra pokožky cez lipidovú dvojvrstvu do suchého vonkajšieho vzduchu. Klimatizácie a ohrievače odčerpávajú vlhkosť zo vzduchu, čím vytvárajú umelo suché prostredie, ktoré odčerpáva vlhkosť z pokožky. Každodenné umývanie a vystavenie drsným čistiacim prostriedkom spôsobuje, že lipidová dvojvrstva pokožky je narušená, čo uľahčuje únik vlhkosti z pokožky. Vnútorné faktory: S pribúdajúcim vekom pokožka produkuje menej lipidov, čím sa lipidová dvojvrstva stenčuje a vlhkosť z nej ľahšie uniká. Genetika môže zohrávať úlohu pri vzniku suchej pokožky v dôsledku prirodzene nižších hladín ceramidov v lipidovej dvojvrstve. To má za následok zníženú okluzivitu kožnej bariéry, čo prispieva k nadmernej strate vlhkosti. pH pokožky ovplyvňuje bariérovú funkciu. Vyššia hladina pH v pokožke zhoršuje zdravé fungovanie lipidovej dvojvrstvy.

POSÚDENIE BEZPEČNOSTI

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu prešiel posúdením bezpečnosti kvalifikovaným toxikológom a bol klasifikovaný ako bezpečný na zamýšľané použitie dospelými vrátane tehotných a dojčiacich žien a detí starších ako tri roky.

NEŽIADUCE REAKCIE

Hoci má Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu bezpečný toxikologický profil a v tomto ohľade spĺňa medzinárodné predpisy, rovnako ako pri všetkých kozmetických produktoch existuje riziko, že sa pri používaní produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu môžu u používateľov vyskytnúť nežiaduce reakcie. Ak sa vyskytne nežiaduca reakcia, používanie produktu sa musí okamžite ukončiť. Príznaky nežiaducej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážky, opuch a zápal, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v oblasti, na ktorú bol produkt aplikovaný. Tieto reakcie môže sprevádzať svrbenie a mierne nepohodlie. Vo väčšine prípadov nežiaduce reakcie ustúpia do dvoch až troch dní po ukončení používania produktu. Kým sa pokožka nevráti do pôvodného stavu, môže sa zdať, že je suchá a šupinatá, pretože reakcia ustupuje. V prípade akýchkoľvek obáv z možnej alergickej reakcie na aplikáciu produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je vhodné vykonať jednoduchý alergický test, aby ste si to overili. To sa vykoná tak, že malé množstvo produktu sa nanesie na vnútornú stranu predlaktia a počká sa 24 hodín, aby sa zistilo, či sa objaví nejaká reakcia. Zreteľné sčervenenie pokožky (erytém) alebo mierny opuch kože (edém) môžu naznačovať možnosť alergickej reakcie.

ALERGÉNY

Tak ako u väčšiny alergénov, sú prítomné v rastlinných olejoch a vo vôni. Sú to: Beta-Caryophyllene, Camphor, Farnesol, Lavandula Oil/Extract, Limonene, Linalool, Linalyl Acetate, Pinene, Terpineol.

NÁHODNÉ POŽITIE

V prípade náhodného požitia produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je nepravdepodobné, že by sa vyskytli akékoľvek nežiaduce účinky horšie ako pocit nevoľnosti a hnačky, pretože Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu nie je toxický. Odporúča sa však vyhľadať lekársku pomoc, najmä v prípade náhodného požitia dojčaťom alebo dieťaťom.

DOBA PO OTVORENÍ (PAO)

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu má PAO 12 mesiacov. Je to doba po otvorení, počas ktorej je produkt bezpečný, a môže sa používať bez akejkoľvek ujmy pre spotrebiteľa.

VÝROBA

Výroba produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je v súlade s požiadavkami Správnej výrobnej praxe (GMP) podľa normy ISO 22716:2007 pre kozmetické produkty. Všetky suroviny použité pri výrobe produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu sú sprevádzané Certifikátom analýzy (COA) a všetky obalové materiály sú sprevádzané Certifikátom o zhode (COC). Žiadne suroviny ani obalové materiály sa neuvoľňujú do výroby, kým neprebehnú testy kontroly kvality. Každej zmiešanej šarži produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je pridelené jedinečné číslo šarže. Laboratórium testuje vzorku zo šarže na vzhľad, farbu, zápach, identifikáciu spektrofotometriou, hustotu, viskozitu a mikrobiológiu. Vzorka sa uchováva štyri roky. Plnenie a balenie produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu prebieha v zariadení s kontrolovanou teplotou a vlhkosťou. Vzduch prechádza cez vysokoúčinný systém filtrácie častíc (HEPA), aby sa zabránilo znečisteniu prachom. Zamestnanci pracujúci na výrobných linkách nosia čiapky, masky, ochranné tvárové štíty, rukavice, plášte a návleky na obuv. Vzorky sa v pravidelných intervaloch odoberajú z linky a kontrolujú sa oddelením kontroly kvality ako preventívne opatrenie proti mimoriadnym chybám. Číslo šarže je vytlačené na vaničke, kartóne a prepravke a retenčná vzorka z každej vyrobenej šarže sa uchováva štyri roky.

POKYNY NA SKLADOVANIE

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu by sa mal skladovať na chladnom mieste mimo dosahu priameho slnečného svetla.

RECYKLÁCIA

Všetky obaly produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu (vanička, veko, etiketa a kartón) sú recyklovateľné.

CERTIFIKÁCIE

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu je certifikovaný ako halal a kóšer.

NETESTOVANÉ NA ZVIERATÁCH

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu a suroviny, z ktorých je zložený, sa vyrábajú v súlade s predpismi EÚ týkajúcimi sa testovania na zvieratách na kozmetické účely. Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu ani žiadna z jeho zložiek nie sú testované na zvieratách ani spoločnosťou Bi‑Oil, ani žiadnym z jej dodávateľov surovín.

NIE PRE VEGÁNOV

Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu obsahuje lanolín, čo je vosk získavaný z ovčej vlny. Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu preto nie je vhodný pre vegánov.

ZMENA VZHĽADU

Existujú dva stavy, za ktorých sa môže vzhľad produktu Bi‑Oil® Gél pre suchú kožu zmeniť. Prvý stav nastáva, keď je gél dlhší čas vystavený extrémne vysokým alebo nízkym teplotám; extrémne zvýšené teploty vysušujú povrch gélu, čo sa ešte zvýrazní, keď sa nádoba nechá otvorená. Naopak, extrémne nízke teploty môžu spôsobiť zamrznutie. Oba stavy môžu gélu dodať biely vzhľad. Druhý stav nastane, keď sa do nádoby počas používania dostane voda alebo iná kvapalina. Kvapalina bude reagovať s emulgátorom v prípravku a spustí emulgačný proces, čo spôsobí, že gél zbelie a zmení sa jeho konzistencia.

BALENIE