NÁZEV ZNAČKY
Bi‑Oil®
NÁZEV A VELIKOSTI PRODUKTU
Tělové mléko 175 ml
Tělové mléko 250 ml
POPIS
Tělové mléko se 42% olejem pro každodenní hydrataci.
INDIKACE
Významně zvyšuje hydrataci pokožky.
PODOBA
Bílá tekutina.
SLOŽKY
Aqua, Dimethicone, Isopropyl Palmitate, Ethylhexyl Cocoate, Isododecane, Isopropyl Myristate, Urea, Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate, Glycerin, Pentylene Glycol, Dicaprylyl Carbonate, Polyglyceryl-3 Diisostearate, Sodium Lactate, Dipentaerythrityl Hexacaprylate / Hexacaprate, Gluconolactone, Rosa Canina Fruit Oil, Simmondsia Chinensis Seed Oil, Calendula Officinalis Extract, Butyrospermum Parkii Oil, Helianthus Annuus Seed Oil, Glycine Soja Oil, Isostearyl Isostearate, Bisabolol, Octyldodecyl PCA, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Lactic Acid, Stearalkonium Hectorite, Propylene Carbonate.
KLINICKÝ EXPERIMENT SE SUCHOU POKOŽKOU
Výzkumné centrum
Complife Italia S.r.l., Itálie.
Cíl
Klinické hodnocení s cílem otestovat účinnost přípravku Bi‑Oil® Tělové mléko při zvyšování hydratace pokožky.
Vzorek
Účastnice: 30 zdravých účastnic s typem pokožky podle Fitzpatricka II–V, které klinicky vykazují suchou / velmi suchou pokožku na vnější straně spodní části nohou. Zkušební místo: Testovaný přípravek byl aplikován na vnější stranu spodní části nohy všech účastnic. Věk účastnic: 25–65.
Metodologie
Intraindividuální, zaslepená pro hodnotitele, randomizovaná a kontrolovaná klinicko-přístrojová studie. Účastnice si umyly nohy mýdlem, aby vyvolaly dojem suché pokožky po 7 dnech. Proběhla základní klinická a přístrojová hodnocení. Přípravek Bi‑Oil® Tělové mléko byl aplikován dvakrát denně po dobu 28 dnů na boční stranu přidělené spodní části nohy, druhá noha zůstala neošetřena. Klinická posouzení a přístrojová hodnocení byla provedena 1., 3., 6., 8., 10., 14., 21. a 28. den. Ve všech časových bodech bylo rovněž provedeno hodnocení neošetřeného místa. Účastnice byly klinicky klasifikovány vyškoleným vizuálním hodnotitelem z hlediska suchosti (na stupnici 0–5). Kvantitativní měření hydratace pokožky bylo prováděno korneometrem. Kvantitativní měření transepidermální ztráty vody jako indikátoru ochranné funkce bylo prováděno přístrojem Tewameter. 8. a 14. den navíc subjekty vyplnily sebehodnoticí dotazník.
Výsledek
V porovnání s neošetřeným místem vedlo ošetření přípravkem Bi‑Oil® Tělové mléko ke statisticky významnému zlepšení klinické klasifikace suchosti, měření pomocí přístroje Tewameter a korneometru, a to již od 1. dne a ve všech časových bodech. U klinické klasifikace suchosti bylo od 14. dne patrné statisticky významné zlepšení u 96,7 % účastnic, což je téměř dvojnásobek zlepšení zaznamenaného 1. den. Po 28 dnech užívání vykázalo 100 % účastnic významný nárůst hydratace pokožky, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni téměř čtyřnásobné. Podobně po 28 dnech užívání vykázalo 100 % účastnic významný pokles transepidermální ztráty vody, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni více než dvojnásobné. Tato zjištění podporují výsledky sebehodnoticího dotazníku.
UŽIVATELSKÝ EXPERIMENT SE SUCHOU POKOŽKOU
Výzkumné centrum
Ayton Global Research, Velká Británie.
Cíl
Posoudit účinnost přípravku Bi‑Oil® Tělové mléko jakožto hydratačního přípravku.
Vzorek
Účastnice: 117 účastnic v dobrém zdravotním stavu. Věk účastnic: 18–65.
Metodologie
Dvoutýdenní, jednorázový, domácí uživatelský experiment. Účastnice byly poučeny, aby užívaly přípravek dvakrát denně – ráno a večer. Přípravek si měly vmasírovat do pokožky až do úplného vstřebání. Vyplnily tři krátké dotazníky: první po počáteční aplikaci, druhý po 12 hodinách a třetí po 2 týdnech užívání přípravku.
Výsledek
Aplikace: 95 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek je lehčí než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. 93 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek se roztírá snadněji než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. Absorpce: 82 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek se vstřebává snadněji než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. 75 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek se vstřebává rychleji než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“. 74 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek po aplikaci nezanechává žádnou mastnotu“. 86 % účastnic se shodlo na tom, že „po aplikaci přípravku se mohly okamžitě obléct“. Hydratace: 93 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek vyvolává okamžitě dojem hydratované pokožky“. 92 % účastnic se shodlo na tom, že „po aplikaci přípravku mají hladkou a hedvábnou pokožku“. 90 % účastnic se shodlo na tom, že „jejich pokožka byla celý den hydratovaná“ a 91 % na tom, že „jejich pokožka byla celý den hladká a hedvábná“. 92 % účastnic se shodlo na tom, že „jejich pokožka vypadá lépe než na začátku dvoutýdenního období“. Celkově: 73 % účastnic se shodlo na tom, že „přípravek je lepší než jakýkoli hydratační přípravek, který dosud používaly“.
TEST CITLIVOSTI POKOŽKY
Výzkumné centrum
Complife Italia S.r.l., Itálie.
Cíl
Posoudit potenciál přípravku Bi‑Oil® Tělové mléko vyvolat podráždění kůže.
Vzorek
Subjekty: 25 účastníků (22 žen a 3 muži) s citlivou pokožkou na základě testu snášenlivosti kyseliny mléčné. Věk účastníků: 18–70.
Metodologie
Kontrolovaná studie. Hodnocena byla dvě místa: místo, na které byla aplikována negativní kontrolní látka (demineralizovaná voda), a místo, na které byl aplikován přípravek Bi‑Oil® Tělové mléko. Testované přípravky byly aplikovány na záda účastníků, kde byly v kontaktu s povrchem kůže po dobu 48 hodin pomocí náplasti Finn Chamber®. Kožní reakce byly hodnoceny pod dohledem dermatologa, aby bylo možné posoudit primární podráždění kůže za 15 minut, 1 hodinu a 24 hodin po odstranění náplasti. Kožní reakce byly hodnoceny na stupnici 0–4 (přičemž 0 znamená žádné zarudnutí kůže, otok ani jiný typ podráždění kůže a 4 znamená závažné zarudnutí kůže a otok, což naznačuje tmavě červený vzhled a otoky překračující oblast aplikace).
Výsledek
Bylo zjištěno, že přípravek Bi‑Oil® Tělové mléko je z hlediska snášenlivosti pokožky nedráždivý.
NEKOMEDOGENNÍ TEST
Výzkumné centrum
Complife Italia S.r.l., Itálie.
Cíl
Posoudit komedogenní potenciál přípravku Bi‑Oil® Tělové mléko.
Vzorek
Subjekty: 20 účastníků (14 žen a 6 mužů) s různým typem pokožky podle Fitzpatricka a sklonem k akné. Věk účastníků: 18–65.
Metodologie
Kontrolovaná studie. Přípravek byl aplikován na kotouč filtračního papíru a nalepen do horní části zad účastníků. Náplasti byly na místě ponechány 48–72 hodin, odstraněny a znovu aplikovány. Celkem bylo aplikováno 12 náplastí po dobu 4 po sobě následujících týdnů. Byla hodnocena tři místa pomocí porovnání negativní kontrolní látky (demineralizované vody), testovaného přípravku (Bi‑Oil® Tělové mléko) a pozitivní kontrolní látky (lanolinalkohol, což je známý komedogenní přípravek). Kožní reakce byly klinicky hodnoceny pod dohledem dermatologa 15 minut po odstranění každé náplasti, aby bylo možné porovnat přítomnost komedonů před a po každé aplikaci přípravku.
Výsledek
Bylo zjištěno, že přípravek Bi‑Oil® Tělové mléko je nekomedogenní. Místo, na které byl aplikován přípravek Bi‑Oil® Tělové mléko, nevykazovalo významný rozdíl oproti místu s negativní kontrolní látkou. Pozitivní kontrolní látka způsobila akné.
STUDIE VISKOZITY
Výzkumné centrum
Union Swiss, Jihoafrická republika.
Cíl
Interní studie k posouzení dynamické viskozity přípravku Bi‑Oil® Tělové mléko v porovnání s podobnými hydratačními přípravky.
Vzorek
Porovnání přípravku Bi‑Oil® Tělové mléko s 13 hydratačními přípravky vyráběnými 10 světovými značkami s prokázanou historií v oblasti hydratace.
Metodologie
Dynamická viskozita byla měřena reometrem Anton Paar RheoLab QC s hřídelí CC 39, rychlost: 200 ot./min při 20 °C, smyková rychlost: 155.
Výsledek
Bylo zjištěno, že přípravek Bi‑Oil® Tělové mléko má 7,5krát nižší dynamickou viskozitu, než je průměr konkurenčních přípravků (94 mPa.s oproti 707 mPa.s), což znamená, že se jedná o tenčí a lehčí tekutinu, která se snadněji a rychleji vstřebává.
APLIKACE
Způsob aplikace
Bi‑Oil® Tělové mléko vmasírujte krouživými pohyby po těle, dokud se úplně nevstřebá. Bi‑Oil® Tělové mléko doporučujeme používat dvakrát denně – ráno a večer. Neaplikujte Bi‑Oil® Tělové mléko na otevřené rány nebo poraněnou kůži. Je určen pouze k lokální kosmetické aplikaci. Vyhněte se kontaktu s očima. V případě zasažení očí důkladně vypláchněte vodou. Skladujte mimo dosah dětí. Obsahuje vitamín A. Před použitím zvažte jeho denní příjem.
Před použitím protřepat
Bi‑Oil® Tělové mléko je emulze, ve které je velmi lehce smísena voda a olej. Tak lehce, že když přípravek necháte stát, část oleje se dostane na povrch přípravku a utvoří tenkou vrstvu. Jemným protřepáním přípravku před použitím se olejová vrstva rozptýlí zpět do tělového mléka. Tvorba vrstvy může trvat od tří dnů do tří týdnů a závisí na faktorech, k nimž patří teplota a to, jak silně a často láhev protřepáváte. Při každodenním použití přípravku je tedy převrácení láhve při dávkování dostatečné, aby se tato olejová vrstva netvořila. Pokud dojde k vytvoření olejové vrstvy a dávkování přípravku bez protřepání, může z lahvičky vytékat čirá olejová směs. Nejedná se o bezpečnostní riziko pro spotřebitele.
Doba použití
Klinický experiment Bi‑Oil® Tělového mléka probíhal čtyři týdny, díky čemuž bylo možné posoudit jeho účinnost v průběhu času. Statistická analýza ukazuje významné zlepšení vzhledu pokožky již po 24 hodinách a zachování tohoto zlepšení po dobu trvání experimentu. Bi‑Oil® Tělové mléko však může být používán průběžně pro své hydratační a vyživující vlastnosti, může se tedy stát součástí každodenní péče o pokožku.
Použití v souvislosti s každodenní péčí o pokožku
Pro maximální absorpci aplikujte Bi‑Oil® Tělové mléko na vyčištěnou pokožku. Při aplikaci opalovacího či jiného krému ho aplikujte až po úplném vstřebání Bi‑Oil® Tělového mléka do pokožky. Při aplikaci na celé tělo naneste Bi‑Oil® Tělové mléko po sprchování nebo koupání.
Použití během těhotenství
Bi‑Oil® Tělové mléko lze bezpečně používat během těhotenství.
Vitamin A a těhotenství
Ženám se obvykle doporučuje omezit během těhotenství doplňky výživy obsahující vitamin A, a proto mohou mít obavy při používání přípravků pro péči o pokožku s vitaminem A. Každá látka aplikovaná na kůži je škodlivá pouze v případě, že je přítomna v množství přesahujícím její toxikologický práh. Vzhledem k tomu, že pokožka poskytuje významnou ochranu proti pronikání, do těla se dostává pouze zlomek lokálně aplikovaného vitaminu A. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) Evropské komise provedl hodnocení vitaminu A a jeho esterů při použití jako přísad do kosmetických přípravků. Došel k závěru, že používání vitaminu A v tělovém mléku do maximální koncentrace 0,05 % ekvivalentu retinolu je bezpečné. Koncentrace vitaminu A ve složení Bi‑Oil® Tělového mléka je mnohem nižší, než je tato maximální přípustná koncentrace pro tělové mléko, a proto může být přípravek bezpečně používán během těhotenství.
Použití během kojení
Bi‑Oil® Tělové mléko lze bezpečně aplikovat na tělo během kojení, vyhněte se však aplikaci na bradavky. Přestože není pravděpodobné, že by se vyskytly škodlivé účinky, malé děti jsou velmi citlivé a neměly by pozřít Bi‑Oil® Tělové mléko, a to ani ve velmi malém množství.
Použití u kojenců a dětí
Bezpečnost používání Bi‑Oil® Tělového mléka u dětí mladších tří let nebyla posouzena. V prvních letech po narození dochází v lidském těle k mnoha změnám, což zahrnuje i vývoj imunitního systému. Proto doporučujeme používat přípravek pouze u dětí starších tří let.
Použití na slunci
Testy Bi‑Oil® Tělového mléka prokázaly, že přípravek nezvyšuje nebezpečí ani nezhoršuje případné spálení od slunce. Použití na slunci je proto bezpečné, produkt však neposkytuje žádnou ochranu před škodlivými účinky slunečních paprsků UVA a UVB. Proto je důležité používat ho spolu se širokospektrálním opalovacím krémem s ochranným faktorem alespoň 30.
Použití na sliznice nebo v jejich blízkosti
Bi‑Oil® Tělové mléko bylo klasifikováno jako bezpečné pro všechna použití. Jeho bezpečnost nebyla testována v souvislosti s kontaktem se sliznicemi, protože to nepatří mezi jeho rozumně předvídatelná použití.
Použití při radioterapii nebo chemoterapii
Bi‑Oil® Tělové mléko je kosmetický produkt. Doporučujeme osobám, které podstupují radioterapii či chemoterapii, aby se před použitím poradily s ošetřujícím lékařem.
Použití s farmaceutickými výrobky
Bi‑Oil® Tělové mléko je kosmetický produkt. Potřebujete-li poradit ohledně jeho použití současně s farmaceutickými výrobky, poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Použití na citlivou pokožku
Bi‑Oil® Tělové mléko lze použít na citlivou pokožku. Při studii podráždění kůže s 25 účastníky s citlivou pokožkou ve věku 18–70 let se u žádného subjektu nevyskytly žádné nežádoucí účinky s ohledem na složení.
Použití na mastnou pokožku
Bi‑Oil® Tělové mléko lze použít na mastnou pokožku. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že Bi‑Oil® Tělové mléko je nekomedogenní.
Použití na pokožku se sklonem k akné
Bi‑Oil® Tělové mléko lze použít na pokožku se sklonem k akné. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že Bi‑Oil® Tělové mléko je nekomedogenní. Osobám trpícím akné doporučujeme před použitím Bi‑Oil® Tělového mléka, aby se poradily s ošetřujícím lékařem.
PŘÍZNAKY A PŘÍČINY SUCHÉ POKOŽKY
Příznaky
Mezi příznaky suché pokožky patří matná a šupinatá kůže s jemnými linkami a šedým či popelavým odstínem a pocit hrubosti a napětí.
Příčiny
Suchá pokožka je způsobena vnějšími i vnitřními faktory. Vnější faktory: Suché klima způsobuje odvádění vlhkosti z pokožky přes lipidovou dvojvrstvu do suchého venkovního vzduchu. Klimatizace a topení odčerpává ze vzduchu vlhkost a vytváří uměle suché klima, které odvádí vlhkost z pokožky. V důsledku každodenního mytí a vystavování drsným čisticím prostředkům je pokožka zbavena lipidové dvojvrstvy, což usnadňuje únik vlhkosti z pokožky. Vnitřní faktory: Jak tělo stárne, pokožka produkuje méně tuků, což způsobuje ztenčení lipidové dvojvrstvy a usnadňuje únik vlhkosti. Ve vývoji suché pokožky může hrát roli genetika díky přirozeně se vyskytující nižší hladině ceramidů v lipidové dvojvrstvě. Výsledkem je nižší okluzivita ochranné kožní vrstvy, což přispívá k abnormálně vysokým ztrátám vlhkosti. Hodnota pH pokožky má vliv na ochrannou funkci. Vyšší hladina pH pokožky narušuje zdravé fungování lipidové dvojvrstvy.
POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI
Bi‑Oil® Tělové mléko podstoupilo posouzení bezpečnosti kvalifikovaným toxikologem a bylo klasifikováno jako bezpečné s ohledem na zamýšlené použití dospělými včetně těhotných a kojících žen a dětí starších tří let.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přestože má Bi‑Oil® Tělové mléko bezpečný toxikologický profil a splňuje v tomto ohledu mezinárodní předpisy, tak jako u všech kosmetických přípravků u něj existuje riziko, že se u jeho uživatelů objeví nežádoucí účinky. Pokud se objeví nežádoucí účinek, je třeba přípravek okamžitě přestat používat. Příznaky nežádoucí kožní reakce mohou zahrnovat vyrážky, otoky a záněty, které se obvykle vyskytují v místě aplikace přípravku. Tyto reakce mohou být doprovázeny svěděním a mírným nepohodlím. Ve většině případů nežádoucí účinky odezní během dvou až tří dnů po ukončení používání přípravku. Dokud se pokožka nevrátí do původního stavu, může po odeznění reakce působit suchým a šupinatým dojmem. Máte-li jakékoli obavy ohledně možné alergické reakce na aplikaci Bi‑Oil® Tělového mléka, doporučujeme pro ověření provést jednoduchý test na alergii. K tomu naneste malé množství Bi‑Oil® Tělového mléka na vnitřní předloktí a vyčkejte 24 hodin, jestli se dostaví reakce. Znatelné zarudnutí kůže (erytém) nebo mírný otok kůže (edém) mohou značit případnou alergickou reakci.
NÁHODNÉ POZŘENÍ
V případě náhodného pozření Bi‑Oil® Tělového mléka je nepravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům překračujícím pocity nevolnosti a průjem, protože se nejedná o toxický přípravek. Doporučujeme však vyhledat lékařskou pomoc, zejména v případě náhodného pozření kojencem nebo dítětem.
DOBA TRVANLIVOSTI PO OTEVŘENÍ
Doba trvanlivosti po otevření Bi‑Oil® Tělového mléka je 12 měsíců. Jedná se o dobu po otevření, po kterou je přípravek bezpečný a lze ho používat, aniž by způsobil spotřebiteli újmu.
VÝROBA
Výroba Bi‑Oil® Tělového mléka odpovídá požadavkům osvědčených výrobních postupů podle normy ISO 22716:2007 pro kosmetické přípravky. Všechny suroviny použité při výrobě Bi‑Oil® Tělového mléka jsou opatřeny osvědčením o analýze a všechny obalové materiály pak osvědčením o shodě. Do výroby nejsou uvolněny žádné suroviny ani obalové materiály, dokud neprojdou zkouškami kontroly kvality. Všechny namíchané šarže Bi‑Oil® Tělového mléka mají přiděleno jedinečné číslo šarže. Vzorek šarže je testován v laboratoři s ohledem na vzhled, barvu, zápach, identifikaci pomocí spektrofotometrie, hustotu, viskozitu a mikrobiologii. Vzorek je uchováván po dobu čtyř let. Plnění a balení Bi‑Oil® Tělového mléka probíhá v zařízení s řízenou teplotou a vlhkostí. Vzduch prochází vysoce efektivním filtračním systémem pevných částic (HEPA), který zabraňuje znečištění prachem. Zaměstnanci pracující na výrobních linkách nosí pokrývky hlavy, obličejové masky, obličejové štíty, rukavice, pláště a návleky na obuv. Z linky jsou pravidelně odebírány vzorky a kontrolovány oddělením kontroly kvality v rámci prevence mimořádných vad. Číslo šarže je vytištěno na láhvi a krabičce a uváděno odesílatelem a retenční vzorek z každé vyrobené šarže je uchováván po dobu čtyř let.
POKYNY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Bi‑Oil® Tělové mléko skladujte na chladném místě mimo přímé sluneční záření.
RECYKLACE
Všechny části obalu Bi‑Oil® Tělového mléka (láhev, uzávěr a krabička) jsou recyklovatelné.
CERTIFIKACE
Bi‑Oil® Tělové mléko má certifikaci halal a košer.
NETESTOVÁNO NA ZVÍŘATECH
Bi‑Oil® Tělové mléko a jeho složky jsou vyráběny v souladu s předpisy EU upravujícími testování na zvířatech pro kosmetické účely. Bi‑Oil® Tělové mléko ani žádnou jeho složku netestuje společnost Bi‑Oil ani žádný z jejích dodavatelů surovin na zvířatech.
VHODNÉ PRO VEGANY
Bi‑Oil® Tělové mléko neobsahuje žádné složky živočišného původu.
ZMĚNA VZHLEDU
Bi‑Oil® Tělové mléko obsahuje extrakt z měsíčku lékařského a esenciální oleje a také palmitát vitaminu A, což jsou složky citlivé na světlo. Vystavení slunečnímu záření může časem vést ke změně barvy. Bi‑Oil® Tělové mléko skladujte mimo přímé sluneční záření.
BALENÍ
