NÁZEV ZNAČKY

Bio‑Oil®


NÁZEV A VELIKOSTI PRODUKTU

Dry Skin Gel 50 ml
Dry Skin Gel 100 ml
Dry Skin Gel 200 ml


INDIKACE

Významně zvyšuje hydrataci pokožky.


PODOBA

Oranžovorůžový gel.


SLOŽENÍ

Gel s 84 % okluzivních složek, 13 % zvlhčujících látek a 3 % vody.


SLOŽKY

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.


ALERGENY

Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel obsahuje tři alergeny. Stejně jako většina alergenů jsou i tyto přítomné v rostlinných olejích a vůních. Jedná se o farnesol, limonen a linalool.


POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI

Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel byl posouzen z hlediska bezpečnosti kvalifikovaným toxikologem a klasifikován jako bezpečný s ohledem na zamýšlené použití dospělými včetně těhotných a kojících žen a dětí starších tří let.


KLINICKÝ EXPERIMENT SE SUCHOU POKOŽKOU

Výzkumné centrum Complife Italia S.r.l., Itálie. Cíl Klinické hodnocení s cílem otestovat účinnost přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel při zvyšování hydratace pokožky. Vzorek Subjekty: 40 zdravých žen s typem pokožky podle Fitzpatricka II–V, které klinicky vykazují suchou / velmi suchou pokožku (stupeň II–IV) na vnější straně spodní části nohou a při registraci jim byly korneometrem naměřeny hodnoty nižší než 40. Zkušební místo: Testovaný přípravek byl aplikován na celou spodní část jedné nohy všech subjektů. Věk účastnic: 40—65. Metodologie Intraindividuální, zaslepená pro hodnotitele, randomizovaná a kontrolovaná klinicko-přístrojová studie. Subjekty se zúčastnily počátečního screeningového hodnocení, po kterém následovalo sedmidenní období wash-out, 28denní období léčby a třídenní období sledování (regrese). Během období wash-out a po celou dobu studie si subjekty dvakrát denně myly nohy mýdlem Dove Beauty Bar. Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel byl poté aplikován dvakrát denně na přidělenou spodní část nohy, druhá noha zůstala neošetřena. Klinická posouzení a přístrojová hodnocení byla provedena při screeningu, při zahájení a 1., 3., 6., 8., 10., 14., 21., 28., 29., 30. a 31. den. Ve všech časových bodech bylo rovněž provedeno hodnocení neošetřeného místa. Posouzení bylo následující: účastnice byly klinicky klasifikovány vyškoleným vizuálním hodnotitelem z hlediska suchosti (na stupnici 0–5). Kvantitativní měření hydratace pokožky bylo prováděno korneometrem. Kvantitativní měření transepidermální ztráty vody jako indikátoru ochranné funkce bylo prováděno přístrojem Tewameter. Výsledek U přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel bylo zjištěno statisticky významné zlepšení hydratace pokožky, ochranné funkce a vzhledu suché pokožky (klinické klasifikace suchosti) při každé experimentální monitorované kontrole, a to v porovnání s výchozími hodnotami i neošetřeným (kontrolním) místem. U klinické klasifikace suchosti bylo od 1. dne patrné statisticky významné zlepšení u 62 % účastnic a od 3. dne u více než 85 % účastnic. Od 21. dne došlo ke zlepšení u 100 % účastnic. 28. den došlo u účastnic k více než 3,5násobnému zlepšení skóre klinické klasifikace oproti 1. dnu. Po 28 dnech užívání vykázalo 100 % účastnic významný nárůst hydratace pokožky, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni více než dvojnásobné. Podobně po 28 dnech užívání vykázalo 82 % účastnic významný pokles transepidermální ztráty vody, přičemž zlepšení bylo oproti 1. dni více než 5,5násobné. Účinnost přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel při zvyšování hydratace pokožky, ochranné funkce a vzhledu suché pokožky byla také potvrzena během 3 dnů sledování, kdy bylo užívání přípravku ukončeno.


TEST CITLIVOSTI POKOŽKY

Výzkumné centrum Complife Italia S.r.l., Itálie. Cíl Posoudit potenciál přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel vyvolat podráždění kůže. Vzorek Subjekty: 30 účastníků (28 žen a 2 muži) s citlivou pokožkou na základě testu snášenlivosti kyseliny mléčné. Věk účastníků: 18—70. Metodologie Kontrolovaná studie. Hodnocena byla dvě místa: místo, na které byla aplikována negativní kontrolní látka (demineralizovaná voda), a místo, na které byl aplikován přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Testované přípravky byly aplikovány na záda účastníků po dobu 48 hodin pomocí náplasti Finn Chamber®. Kožní reakce byly hodnoceny pod dohledem dermatologa, aby bylo možné posoudit primární podráždění kůže za 15 minut, 1 hodinu a 24 hodin po odstranění náplasti. Kožní reakce byly hodnoceny na stupnici 0–4 (přičemž 0 znamená žádné zarudnutí kůže, otok ani jiný typ podráždění kůže a 4 znamená závažné zarudnutí kůže a otok, což naznačuje tmavě červený vzhled a otoky překračující oblast aplikace). Výsledek Bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel je z hlediska snášenlivosti pokožky nedráždivý.


NEKOMEDOGENNÍ TEST

Výzkumné centrum Complife Italia S.r.l., Itálie. Cíl Posoudit komedogenní potenciál přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Vzorek Subjekty: 20 účastníků (18 žen a 2 muži) se sklonem k akné. Věk účastníků: 18–65. Metodologie Kontrolovaná studie. Přípravek byl aplikován na kotouč filtračního papíru a nalepen do horní části zad účastníků. Náplasti byly na místě ponechány 48–72 hodin, odstraněny a znovu aplikovány. Celkem bylo aplikováno 12 náplastí po dobu 4 po sobě následujících týdnů. Byla hodnocena tři místa pomocí porovnání negativní kontrolní látky (demineralizované vody), testovaného přípravku (Bio‑Oil® Dry Skin Gel) a pozitivní kontrolní látky (lanolinalkohol, což je známý komedogenní přípravek). Kožní reakce byly klinicky hodnoceny pod dohledem dermatologa 15 minut po odstranění každé náplasti, aby bylo možné porovnat přítomnost komedonů před a po každé aplikaci přípravku. Výsledek Bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel je nekomedogenní. Místo, na které byl aplikován přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel, nevykazovalo významný rozdíl oproti místu s negativní kontrolní látkou. Pozitivní kontrolní látka způsobila akné.


STUDIE OKLUZIVITY

Výzkumné centrum Rigano Laboratories, Milán, Itálie. Cíl Experimentálně stanovit okluzivitu přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel a tím i jeho schopnost pomoct pokožce udržet si vlhkost prostřednictvím snížení transepidermální ztráty vody. Metodologie Známá množství vody byla umístěna do kádinek zakrytých polopropustnou membránou zvanou Vitro-Skin, která napodobuje vlastnosti povrchu lidské kůže. Přípravek byl aplikován na membránu a v průběhu času byla měřena rychlost ztráty vody z kádinky. Toto bylo porovnáno s rychlostí ztráty vody z kontrolních kádinek bez jakéhokoli přípravku na membráně. Výsledek Metodika testu rychlosti přenosu vodní páry je standardní test měření okluzivity přípravků. Snížení hodnoty rychlosti přenosu vodní páry znamená, že konkrétní složení je okluzivní. Bylo prokázáno, že přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel statisticky snižuje hodnoty rychlosti přenosu vodní páry v porovnání s neléčenou kontrolní skupinou při aplikaci na membránu Vitro-Skin. Tento výsledek in vitro naznačuje, že přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel pomáhá pokožce udržet si vlhkost in vivo a tím zmírnit znaky a příznaky suché pokožky.


APLIKACE

Pokyny pro aplikaci Naneste přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel na suchou pokožku podle potřeby. V případě přetrvávající suché pokožky aplikujte dvakrát denně – ráno a večer. Pro dosažení optimálních výsledků přípravek aplikujte na vyčištěnou pokožku po sprchování nebo koupání. Pokud aplikujete jiné přípravky, aplikujte je až po úplném vstřebání přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel do pokožky. Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel byl speciálně vyroben pro tělo, můžete ho však používat i na obličej. Aplikace a bezpečnostní opatření Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel je určen pouze k lokální kosmetické aplikaci. Neaplikujte ho na otevřené rány nebo poraněnou kůži. Vyhněte se kontaktu s očima. V případě zasažení očí důkladně vypláchněte vodou. Skladujte mimo dosah dětí. Množství aplikace Aplikace krémů, tělového mléka a másla na suchou pokožku vyžaduje velké množství, protože tyto přípravky jsou převážně tvořeny vodou, která se při kontaktu s pokožkou odpařuje. Vzhledem k tomu, že přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel je tvořen z 84 % olejem, máslem a voskem, stačí k ošetření stejné oblasti těla použít podstatně méně přípravku. Použití během těhotenství Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel lze bezpečně používat během těhotenství. Vitamin A a těhotenství Ženám se obvykle doporučuje omezit během těhotenství doplňky výživy obsahující vitamin A, a proto mohou mít obavy při používání přípravků pro péči o pokožku s vitaminem A. Každá látka aplikovaná na kůži je škodlivá pouze v případě, že je přítomna v množství přesahujícím její toxikologický práh. Vzhledem k tomu, že pokožka poskytuje významnou ochranu proti pronikání, do těla se dostává pouze zlomek lokálně aplikovaného vitaminu A. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) Evropské komise provedl hodnocení vitaminu A a jeho esterů při použití jako přísad do kosmetických přípravků. Došel k závěru, že používání vitaminu A v tělovém mléku do maximální koncentrace 0,05 % ekvivalentu retinolu je bezpečné. Koncentrace vitaminu A ve složení přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel je mnohem nižší, než je tato maximální přípustná koncentrace pro tělové mléko, a proto může být přípravek bezpečně používán během těhotenství. Rozmarýnový olej a těhotenství Bylo zjištěno, že rozmarýnový olej je ve vysokých koncentracích emmenagogní, což znamená, že dokáže vyvolat menstruaci a případně předčasný porod. Proto aromaterapeuti a bylinkáři, kteří používají rozmarýnový olej ve vysokých koncentracích, nedoporučují jeho použití během těhotenství. Koncentrace rozmarýnového oleje v přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel je však velmi nízká, a tudíž ho lze bezpečně používat během těhotenství. Použití během kojení Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel lze bezpečně aplikovat během kojení, vyhněte se však aplikaci na bradavky. Přestože není pravděpodobné, že by se vyskytly škodlivé účinky, malé děti jsou velmi citlivé a neměly by pozřít přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Použití u kojenců a dětí Bezpečnost používání přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel u dětí mladších tří let nebyla posouzena. V prvních letech po narození dochází v lidském těle k mnoha změnám, což zahrnuje i vývoj imunitního systému. Proto doporučujeme používat přípravek pouze u dětí starších tří let. Použití na slunci Testy přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel prokázaly, že přípravek nezvyšuje nebezpečí ani nezhoršuje případné spálení od slunce. Použití na slunci je proto bezpečné, přípravek však neposkytuje žádnou ochranu před škodlivými účinky slunečních paprsků UVA a UVB. Proto je důležité používat přípravek spolu se širokospektrálním opalovacím krémem s ochranným faktorem alespoň 30. Použití na sliznice nebo v jejich blízkosti Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel byl klasifikován jako bezpečný pro všechna použití. Jeho bezpečnost nebyla testována v souvislosti s kontaktem se sliznicemi, protože to nepatří mezi jeho rozumně předvídatelná použití. Použití při radioterapii nebo chemoterapii Přestože přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel neobsahuje žádné složky, které pohlcují záření, doporučujeme osobám, které podstupují radioterapii či chemoterapii, aby se před použitím poradily s ošetřujícím lékařem. Použití při různých onemocněních Přestože může přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel přinést úlevu od příznaků různých onemocnění (např. dermatitidy, ekzému, lupénky a vyrážky), doporučujeme osobám, které jimi trpí, aby se před použitím poradily s ošetřujícím lékařem. Použití na citlivou pokožku Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel lze použít na citlivou pokožku. Při studii podráždění kůže se 30 účastníky s citlivou pokožkou ve věku 18–70 let se u žádného subjektu nevyskytly žádné nežádoucí účinky s ohledem na přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Použití na mastnou pokožku Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel lze použít na mastnou pokožku. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel je nekomedogenní. Použití na pokožku se sklonem k akné Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel lze použít na pokožku se sklonem k akné. Při experimentu s 20 účastníky s pokožkou se sklonem k akné ve věku 18–65 let bylo zjištěno, že přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel je nekomedogenní. Osobám trpícím akné doporučujeme před použitím přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel, aby se poradily s ošetřujícím lékařem.


PŘÍZNAKY A PŘÍČINY SUCHÉ POKOŽKY

Příznaky Mezi příznaky suché pokožky patří matná a šupinatá kůže s jemnými linkami a šedým či popelavým odstínem a pocit hrubosti a napětí. Příčiny Suchá pokožka je způsobena vnějšími i vnitřními faktory. Vnější faktory: Suché klima způsobuje odvádění vlhkosti z pokožky přes lipidovou dvojvrstvu do suchého venkovního vzduchu. Klimatizace a topení odčerpává ze vzduchu vlhkost a vytváří uměle suché klima, které odvádí vlhkost z pokožky. V důsledku každodenního mytí a vystavování drsným čisticím prostředkům je pokožka zbavena lipidové dvojvrstvy, což usnadňuje únik vlhkosti z pokožky. Vnitřní faktory: Jak tělo stárne, pokožka produkuje méně tuků, což způsobuje ztenčení lipidové dvojvrstvy a usnadňuje únik vlhkosti. Ve vývoji suché pokožky může hrát roli genetika díky přirozeně se vyskytující nižší hladině ceramidů v lipidové dvojvrstvě. Výsledkem je nižší okluzivita ochranné kožní vrstvy, což přispívá k abnormálně vysokým ztrátám vlhkosti. Hodnota pH pokožky má vliv na ochrannou funkci. Vyšší hladina pH pokožky narušuje zdravé fungování lipidové dvojvrstvy.


VÝROBA

Výroba přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel odpovídá požadavkům osvědčených výrobních postupů podle normy ISO 22716:2007 pro kosmetické přípravky. Všechny suroviny použité při výrobě přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel jsou opatřeny osvědčením o analýze a všechny obalové materiály pak osvědčením o shodě. Do výroby nejsou uvolněny žádné suroviny ani obalové materiály, dokud neprojdou zkouškami kontroly kvality. Všechny namíchané šarže přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel mají přiděleno jedinečné číslo šarže. Vzorek šarže je testován v laboratoři s ohledem na vzhled, jasnost, zápach, identifikaci pomocí spektrofotometrie, hustotu, viskozitu a mikrobiologii. Vzorek je uchováván po dobu čtyř let. Plnění a balení přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel probíhá v zařízení s řízenou teplotou a vlhkostí. Vzduch prochází vysoce efektivním filtračním systémem pevných částic (HEPA), který zabraňuje znečištění prachem. Zaměstnanci pracující na výrobních linkách nosí pokrývky hlavy, obličejové masky, obličejové štíty, rukavice, pláště a návleky na obuv. Z linky jsou pravidelně odebírány vzorky a kontrolovány oddělením kontroly kvality v rámci prevence mimořádných vad. Číslo šarže je vytištěno na láhvi a krabičce a uváděno odesílatelem a retenční vzorek z každé vyrobené šarže je uchováván po dobu čtyř let. Při výrobě přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel nevznikají žádné škodlivé emise, nebezpečný odpad nebo odpadní vody.


POKYNY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel skladujte na chladném místě mimo přímé sluneční záření.


RECYKLACE

Všechny obaly přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel (nádoba, víčko, etiketa a krabička) jsou recyklovatelné.


DOBA TRVANLIVOSTI PO OTEVŘENÍ

Doba trvanlivosti po otevření přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel je 12 měsíců. Jedná se o dobu po otevření, po kterou je přípravek bezpečný a lze ho používat, aniž by způsobil spotřebiteli újmu.


CERTIFIKACE

Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel má certifikaci halal a košer.


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přestože má přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel bezpečný toxikologický profil a splňuje v tomto ohledu mezinárodní předpisy, tak jako u všech kosmetických přípravků u něj existuje riziko, že se u jeho uživatelů objeví nežádoucí účinky. Pokud se objeví nežádoucí účinek, je třeba přípravek okamžitě přestat používat. Příznaky nežádoucí kožní reakce mohou zahrnovat vyrážky, otoky a záněty, které se obvykle vyskytují v místě aplikace přípravku. Tyto reakce mohou být doprovázeny svěděním a mírným nepohodlím. Ve většině případů nežádoucí účinky odezní během dvou až tří dnů po ukončení používání přípravku. Dokud se pokožka nevrátí do původního stavu, může po odeznění reakce působit suchým a šupinatým dojmem. Máte-li jakékoli obavy ohledně možné alergické reakce na aplikaci přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel, doporučujeme pro ověření provést jednoduchý test na alergii. K tomu naneste malé množství přípravku na vnitřní předloktí a vyčkejte 24 hodin, jestli se dostaví reakce. Znatelné zarudnutí kůže (erytém) nebo mírný otok kůže (edém) mohou značit případnou alergickou reakci.


NETESTOVÁNO NA ZVÍŘATECH

Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel a jeho složky jsou vyráběny v souladu s předpisy EU upravujícími testování na zvířatech pro kosmetické účely. Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel ani žádnou jeho složku netestuje společnost Bio‑Oil ani žádný z jejích dodavatelů surovin na zvířatech.


NEVHODNÉ PRO VEGANY

Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel obsahuje lanolin, tzn. vosk extrahovaný z ovčí vlny. Přípravek Bio‑Oil® Dry Skin Gel tedy není vhodný pro vegany.


NÁHODNÉ POZŘENÍ

V případě náhodného pozření přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel je nepravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům překračujícím pocity nevolnosti a průjem, protože se nejedná o toxický přípravek. Doporučujeme však vyhledat lékařskou pomoc, zejména v případě náhodného pozření kojencem nebo dítětem.


ZMĚNA VZHLEDU

Vzhled přípravku Bio‑Oil® Dry Skin Gel se může změnit za dvou podmínek. První podmínkou je, když je gel delší dobu vystaven extrémně vysokým či nízkým teplotám. Extrémně vysoké teploty vedou k vysoušení povrchu gelu, což je ještě umocněno, když ponecháte nádobu bez víčka. Oproti tomu extrémně nízké teploty mohou vést k zamrznutí přípravku. V obou případech může mít gel bílý vzhled. Druhou podmínkou je, když do nádoby během používání vnikne voda či jiná kapalina. Kapalina bude reagovat s emulgátorem v přípravku, přičemž dojde k emulgačnímu procesu. Následkem je zbělání gelu a změna jeho konzistence.


DATUM POSLEDNÍ AKTUALIZACE

22. srpna 2023