NOMBRE DEL PRODUCTO Y TAMAÑOS

Gel para Piel Seca 50 ml

Gel para Piel Seca 100 ml

Gel para Piel Seca 200 ml

DESCRIPCIÓN

Un gel con 83 % de aceite para pieles muy secas.

INDICACIONES

Aumenta significativamente la hidratación de la piel.

PRESENTACIÓN

Gel naranja / rosa.

INGREDIENTES

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.

ENSAYO CLÍNICO DE PIEL SECA

Centro de ensayos

Complife Italia S.r.l, Italia.

Objetivo

Evaluación clínica para probar la eficacia del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® en la mejora de la hidratación de la piel.

Prueba

Participantes: 40 mujeres sanas con pieles de tipos II-V según la escala de tipo piel de Fitzpatrick y clínicamente mostrando piel seca / muy seca (grado II-IV) a nivel de la parte inferior externa de las piernas y valores de corneómetro de menos de 40 al momento del reclutamiento. Lugar de aplicación: producto de prueba aplicado a toda la parte inferior de una pierna de todas las participantes. Edad de las participantes: 40–65 años.

Metodología

Estudio instrumental clínico de cuerpo dividido, evaluador ciego, aleatorio y controlado. Las participantes formaron parte de una evaluación de selección inicial seguida por un período sin productos de 7 días, un período de tratamiento de 28 días y un período de seguimiento de 3 días (regresión). Durante el período sin el uso de productos, y a lo largo de todo el estudio, las participantes se lavaron las piernas dos veces al día con Dove Beauty Bar. El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se aplicó dos veces al día en la parte inferior de la pierna asignada, la pierna opuesta permaneció sin tratar. Se realizaron evaluaciones clínicas e instrumentales al momento del cribado, al comienzo y en los días 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 y 31. El área de control sin tratamiento también se evaluó en todos los momentos. La evaluación fue la siguiente: un evaluador visual entrenado calificó clínicamente la sequedad de la piel de las participantes (en una escala de 0 a 5). La medición cuantitativa de la hidratación de la piel se hizo con un corneómetro. La medición cuantitativa de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) como indicador de la función de barrera se hizo con Tewameter.

Resultado

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® produjo una mejora estadísticamente significativa en la hidratación de la piel, la función de barrera y la apariencia de piel seca (clasificación clínica de la sequedad) en cada control experimental monitorizado, tanto en comparación con los valores de referencia como con el área de control no tratada. Para la clasificación clínica de la sequedad, se evidenciaron mejoras estadísticamente significativas en el 62 % de las participantes desde el día 1 y más del 85 % de las participantes a partir del día 3 en adelante. A partir del día 21, el 100 % de las participantes mostraron mejorías. Para el día 28, las participantes mostraron una mejora de más de 3,5 veces respecto a la puntuación de clasificación clínica observada en el día 1. Después de 28 días de uso, el 100 % de las participantes mostraron un aumento significativo en la hidratación de la piel, con un alcance de mejora de más del doble que en el día 1. Asimismo, después de 28 días de uso, el 82 % de las participantes mostraron una disminución significativa de TEWL, con un alcance de mejoría de más de 5,5 veces que en el día 1. La eficacia del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® para mejorar la hidratación de la piel, la función de barrera y la apariencia de piel seca también se confirmó en los 3 días de seguimiento, cuando se suspendió el uso del producto.

PRUEBA EN PIEL SENSIBLE

Centro de ensayos

Complife Italia S.r.l, Italia.

Objetivo

Evaluar el potencial del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® para causar irritación de la piel.

Prueba

Participantes: 30 participantes, 28 mujeres y 2 hombres, todos con piel sensible según prueba de ácido láctico. Edad de los participantes: 18–70 años.

Metodología

Estudio controlado. Se evaluaron dos área: un área a la que se aplicó un control negativo (agua desmineralizada) y un área a la que se aplicó el Gel para Piel Seca Bio‑Oil®. Los productos de prueba se aplicaron en la región de la espalda de los participantes durante un período de 48 horas utilizando un Finn Chamber®. Las reacciones cutáneas se evaluaron bajo la supervisión de un dermatólogo, para evaluar la irritación de la piel primaria a los 15 minutos, 1 hora y 24 horas después de retirar el parche. Las reacciones cutáneas se clasificaron en una escala de 0-4 (siendo 0 ningún eritema, edema u otros tipos de irritación de la piel, y 4 eritema y edema graves, indicando un aspecto rojo oscuro e hinchazón prolongada más allá del área de aplicación).

Resultado

La tolerabilidad cutánea del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se consideró “no irritante”.

PRUEBA NO COMEDOGÉNICA

Centro de ensayos

Complife Italia S.r.l, Italia.

Objetivo

Evaluar el potencial comedogénico del Gel para Piel Seca Bio‑Oil®.

Prueba

Participantes: 20 participantes, 18 mujeres y 2 hombres, con piel propensa al acné. Edad de los participantes: 18–65 años.

Metodología

Estudio controlado. El producto se aplicó en un disco de papel de filtro en la región de la espalda alta de los participantes. Los parches se dejaron en su lugar durante 48 a 72 horas, se retiraron y se aplicaron de nuevo. Se aplicaron un total de 12 parches durante 4 semanas consecutivas. Se evaluaron tres áreas comparando un control negativo (agua desmineralizada), el producto de prueba (Gel para Piel Seca Bio‑Oil®) y un control positivo (alcohol de lanolina, un producto comedogénico conocido). Las reacciones cutáneas se evaluaron clínicamente bajo la supervisión de un dermatólogo 15 minutos después de la retirada de cada parche para comparar la presencia de comedones antes y después de cada aplicación del producto.

Resultado

Se encontró que el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® no era comedogénico. El área en la que se aplicó el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® no mostró diferencias significativas con respecto al área de control negativo. El control positivo indujo acné.

ESTUDIO DE OCLUSIVIDAD

Centro de ensayos

Laboratorios Rigano, Milán, Italia.

Objetivo

Determinar experimentalmente la oclusividad del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® y, por lo tanto, su capacidad para ayudar a la piel a retener la hidratación al reducir la TEWL.

Metodología

Se colocaron cantidades conocidas de agua en vasos de precipitado cubiertos con una membrana semi-permeable llamada Vitro-Skin™, la cual simula las propiedades de la superficie de la piel humana. El producto se aplicó a la membrana y la tasa de pérdida de agua de los vasos de precipitados se midió a lo largo del tiempo. Esto se comparó con la tasa de pérdida de agua de los vasos de control, sin ningún producto en la membrana.

Resultado

La metodología de prueba de la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) es una prueba estándar para medir la oclusividad de los productos. Una reducción en el valor WVTR indica que una fórmula particular es oclusiva. Se demostró que el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® reduce estadísticamente los valores de WVTR en comparación con el grupo de control cuando se aplica a la membrana Vitro-Skin™. Este resultado in vitro sugiere que el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® ayudará a la piel a retener la hidratación in vivo y, por lo tanto, a aliviar los signos y síntomas de la piel seca.

APLICACIÓN

Cómo aplicar

Aplique una pequeña cantidad del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® sobre la piel seca según sea necesario. En el caso de piel seca persistente, se recomienda aplicarlo dos veces al día, por la mañana y por la noche. El producto fue formulado específicamente para el cuerpo, sin embargo, también se puede usar en la cara. El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® está diseñado solo para aplicación cosmética tópica. No debe aplicarse sobre una herida abierta o piel lesionada. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, enjuáguelos con abundante agua. Mantener fuera del alcance de los niños. Contiene vitamina A. Considere su ingesta diaria antes de usar el producto.

Cuánto tiempo se usa

El ensayo clínico del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se ha realizado durante un período de cuatro semanas, lo que permite evaluar el rendimiento del producto a lo largo del tiempo. El análisis estadístico muestra una mejora significativa en el aspecto de la piel después de tan solo 24 horas y esta mejora se mantiene durante la duración del ensayo. Sin embargo, el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se puede usar de forma continua por sus propiedades hidratantes y nutritivas para la piel, lo que lo convierte en parte de una rutina diaria de cuidado de la piel.

Uso en conjunto con una rutina de cuidado de la piel

Para una máxima absorción, el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® debe aplicarse sobre la piel limpia. Si aplica una loción u otra crema protectora solar, hágalo solo una vez que el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se haya absorbido completamente en la piel. Para uso en todo el cuerpo, aplicar el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® después de la ducha o el baño.

Uso durante el embarazo

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® es seguro para su uso durante el embarazo.

Vitamina A y embarazo

Por lo general, se recomienda a las mujeres que limiten los suplementos nutricionales de vitamina A durante el embarazo y, por lo tanto, pueden tener preocupaciones sobre el uso de productos para el cuidado de la piel con vitamina A. Cualquier sustancia aplicada a la piel solo es perjudicial si está presente a niveles por encima de su umbral toxicológico. Debido a que la piel proporciona una barrera significativa para la penetración, solo una fracción de la vitamina A aplicada tópicamente ingresa al cuerpo. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea ha evaluado la vitamina A y sus ésteres, cuando se utilizan como ingredientes cosméticos. La opinión del CCSC es que el uso de vitamina A en lociones corporales, hasta la concentración máxima de 0,05 % de equivalente de retinol, es seguro. La vitamina A presente en la fórmula del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® está a un nivel muy por debajo de esta concentración máxima permitida para una loción corporal y se puede usar de forma segura durante todo el embarazo.

Aceite de romero y embarazo

Se ha encontrado que el aceite de romero en altas concentraciones es un emenagogo, lo que significa que tiene la capacidad de provocar la menstruación y posiblemente inducir un parto prematuro. Esta es la razón por la cual los aromaterapeutas y herbolarios que usan aceite de romero en altas concentraciones recomiendan no usarlo durante el embarazo. Sin embargo, la concentración de aceite de romero en el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® es muy baja y, por lo tanto, segura para usar durante el embarazo.

Uso durante la lactancia

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® es seguro para su uso durante la lactancia, pero se sugiere evitar la aplicación en los pezones. Aunque no es probable que haya efectos nocivos, los bebés pequeños son muy sensibles y no deben ingerir el Gel para Piel Seca Bio‑Oil®.

Uso en bebés y niños

No se ha evaluado la seguridad del uso del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® en niños menores de tres años. En los primeros años de vida se producen muchos cambios en el cuerpo humano, incluyendo el desarrollo del sistema inmunológico. Por lo tanto, se recomienda que solo se utilice en niños mayores de tres años.

Uso al sol

Las pruebas realizadas en el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® muestran que el producto no potencia ni exacerba las quemaduras solares. Por lo tanto, es seguro usarlo al sol, sin embargo, el producto no ofrece protección contra los efectos nocivos de los rayos UVA y UVB del sol y, por lo tanto, es importante usarlo junto con un protector solar de amplio espectro con un factor de protección solar (SPF) de al menos 30.

Uso sobre o cerca de las membranas mucosas

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® ha sido clasificado como seguro para todos los usos, sin embargo su seguridad no ha sido probada para el contacto con las membranas mucosas ya que este no es un uso razonablemente previsible del producto.

Uso junto con radioterapia o quimioterapia

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® es un producto cosmético. Es aconsejable que las personas sometidas a radioterapia o quimioterapia consulten a un médico antes de usar el producto.

Uso en combinación con productos farmacéuticos

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® es un producto cosmético. Para asesorarse sobre el uso del producto en conjunto con el uso simultáneo de productos farmacéuticos, es preferible consultar a un médico.

Uso en piel sensible

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se puede utilizar en pieles sensibles. En un estudio de irritación de la piel realizado en 30 participantes de 18 a 70 años con piel sensible, ningún participante experimentó reacciones adversas al Gel para Piel Seca Bio‑Oil®.

Uso en piel grasa

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se puede utilizar en pieles grasas. En un ensayo realizado en 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel propensa al acné, se encontró que el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® no era comedogénico.

Uso en pieles propensas al acné

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se puede utilizar en pieles propensas al acné. En un ensayo realizado en 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel propensa al acné, se encontró que el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® no era comedogénico. Es aconsejable que las personas que sufren de acné consulten a un médico antes de usar el Gel para Piel Seca Bio‑Oil®.

SÍNTOMAS Y CAUSAS DE LA PIEL SECA

Síntomas

Los síntomas de la piel seca incluyen piel opaca y descamada, líneas finas, piel de color gris o ceniciento y sensación de aspereza y tirantez.

Causas

La piel seca es causada por factores externos e internos. Factores externos: Los climas secos hacen que la hidratación sea extraída del interior de la piel, a través de la bicapa lipídica y hacia el aire exterior seco. Los aires acondicionados y calentadores de aire extraen la hidratación del aire, creando un clima artificialmente seco que extrae la hidratación de la piel. El lavado diario y la exposición a limpiadores agresivos hacen que la bicapa lipídica de la piel se desprenda, lo que facilita que la hidratación se escape de la piel. Factores internos: A medida que el cuerpo envejece, la piel produce menos lípidos, lo que hace que la bicapa lipídica se reduzca y facilita el escape de la hidratación. La genética puede desempeñar un papel en el desarrollo de la piel seca debido a los niveles naturalmente más bajos de ceramidas en la bicapa lipídica. Esto resulta en una menor oclusividad de la barrera cutánea, contribuyendo a niveles superiores a los normales de pérdida de hidratación. El pH de la piel influye en la función de barrera. Un nivel de pH más alto en la piel perjudica el funcionamiento saludable de la bicapa lipídica.

EVALUACIÓN DE RIESGO

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® ha sido sometido a una evaluación de riesgo por un toxicólogo calificado y ha sido clasificado como seguro para su uso previsto por adultos, incluidas mujeres embarazadas y lactantes, y niños mayores de tres años.

REACCIONES ADVERSAS

Si bien el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® tiene un perfil toxicológico seguro y cumple con las regulaciones internacionales al respecto, como con todos los productos cosméticos, existe el riesgo de que los usuarios puedan experimentar una reacción adversa al usar el producto. Si se produce una reacción adversa, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto. Los síntomas de una reacción adversa de la piel pueden incluir erupciones, hinchazón e inflamación, que normalmente sucederían en el área en la que se aplicó el producto. Estas reacciones pueden ir acompañadas de picor y ligeras molestias. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas desaparecerán dentro de los dos o tres días posteriores a la interrupción del uso del producto. Hasta que haya vuelto a su estado original, la piel puede parecer seca y descamada a medida que la reacción disminuye. Si existe alguna inquietud con respecto a una posible reacción alérgica a la aplicación del Gel para Piel Seca Bio‑Oil®, es aconsejable realizar una prueba de alergia simple para verificar esto. Esto se hace aplicando una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo y esperando un período de 24 horas para ver si se produce alguna reacción. Un enrojecimiento perceptible de la piel (eritema) o una ligera hinchazón de la piel (edema) pueden indicar la posibilidad de una reacción alérgica.

ALÉRGENOS

Al igual que con la mayoría de los alérgenos, estos están presentes en los aceites vegetales y la fragancia. Son los siguientes: Farnesol, Limonene y Linalool.

INGESTA ACCIDENTAL

En el caso de la ingesta accidental del Gel para Piel Seca Bio‑Oil®, es poco probable que se experimenten efectos adversos más allá de una sensación de náuseas y diarrea el gel no es tóxico. Sin embargo, se recomienda consultar a un médico, especialmente en caso de que un bebé o niño lo ingiera accidentalmente.

PERÍODO DE VIDA ÚTIL DESDE QUE SE ABRE EL ENVASE (PAO, por sus siglas en inglés)

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® tiene un período de vida útil desde que se abre el envase de 12 meses. Este es el período de tiempo después de la apertura durante el cual el producto es seguro y se puede utilizar sin ningún riesgo para el consumidor.

FABRICACIÓN

La fabricación del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de ISO 22716:2007 para productos cosméticos. Todas las materias primas utilizadas en la fabricación del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® tienen un Certificado de análisis (COA) y todos los materiales de embalaje cuentan con un Certificado de Conformidad (COC). No se liberan materias primas ni materiales de embalaje a producción hasta que se hayan superado las pruebas de control de calidad. A cada lote mezclado del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se le asigna un número de lote único. Una muestra del lote es analizada por el laboratorio en cuanto a apariencia, color, olor, identificación por espectrofotometría, densidad, viscosidad y microbiología. La muestra se conserva durante cuatro años. El llenado y envasado del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® se realiza en una instalación con temperatura y humedad controladas. El aire pasa a través de un sistema de filtrado de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar la contaminación por polvo. Los empleados que trabajan en las líneas de producción usan sombreros, máscaras faciales, protectores faciales, guantes, abrigos y cubiertas de zapatos. Las muestras se toman de la línea a intervalos regulares y son inspeccionadas por el departamento de control de calidad como precaución contra defectos extraordinarios. Se imprime el número del lote en el envase, la caja y el envoltorio, y se conserva una muestra de retención de cada lote fabricado durante cuatro años.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® debe almacenarse en un lugar fresco, fuera de la luz solar directa.

RECICLAJE

Todo el envase del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® (frasco, tapa, etiqueta y cartón) es reciclable.

CERTIFICACIONES

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® tiene certificado Halaal y Kosher.

NO PROBADO EN ANIMALES

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® y sus materias primas constituyentes se fabrican de conformidad con la normativa de la UE relativa a las pruebas en animales con fines cosméticos. Ni el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® ni ninguno de sus ingredientes han sido probados en animales por Bio‑Oil o cualquiera de sus proveedores de materias primas.

NO VEGANO

El Gel para Piel Seca Bio‑Oil® contiene lanolina, que es una cera extraída de la lana de oveja. Como tal, el Gel para Piel Seca Bio‑Oil® no es vegano.

CAMBIO DE ASPECTO

Hay dos condiciones bajo las cuales la apariencia del Gel para Piel Seca Bio‑Oil® puede cambiar. La primera ocurre cuando el gel se expone a temperaturas extremadamente altas o bajas durante períodos prolongados; las temperaturas extremadamente elevadas deshidratan la superficie del gel y esto se acentúa cuando el recipiente se deja abierto. Por el contrario, las temperaturas extremadamente bajas pueden causar congelación. Ambos eventos pueden darle al gel una apariencia blanca. La segunda condición ocurre cuando se introduce agua, u otro líquido, en el frasco durante su uso. El líquido interactuará con el emulsionante en la fórmula e iniciará el proceso de emulsión, haciendo que el gel se vuelva blanco y la consistencia cambie.

EMBALAJE