NOMBRE DEL PRODUCTO Y TAMAÑOS

Loción Corporal 175 ml

Loción Corporal 250 ml

DESCRIPCIÓN

Una loción corporal con un 42 % de aceite para la hidratación diaria.

INDICACIONES

Aumenta significativamente la hidratación de la piel.

PRESENTACIÓN

Líquido blanco.

INGREDIENTES

Aqua, Dimethicone, Isopropyl Palmitate, Ethylhexyl Cocoate, Isododecane, Isopropyl Myristate, Urea, Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate, Glycerin, Pentylene Glycol, Dicaprylyl Carbonate, Polyglyceryl-3 Diisostearate, Sodium Lactate, Dipentaerythrityl Hexacaprylate / Hexacaprate, Gluconolactone, Rosa Canina Fruit Oil, Simmondsia Chinensis Seed Oil, Calendula Officinalis Extract, Butyrospermum Parkii Oil, Helianthus Annuus Seed Oil, Glycine Soja Oil, Isostearyl Isostearate, Bisabolol, Octyldodecyl PCA, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Lactic Acid, Stearalkonium Hectorite, Propylene Carbonate.

ENSAYO CLÍNICO DE PIEL SECA

Centro de ensayos

Complife Italia S.r.l, Italia.

Objetivo

Realizar una evaluación clínica para probar la eficacia de la Loción Corporal Bio‑Oil® en la mejora de la hidratación de la piel.

Prueba

Participantes: 30 mujeres sanas con tipos de piel II-V, según la escala de tipo piel de Fitzpatrick, las cuales mostraban clínicamente piel seca o muy seca en la parte inferior de las piernas. Lugar de aplicación: producto de prueba aplicado en la parte inferior externa de la pierna de todas las participantes. Edad de las participantes: 25–65 años.

Metodología

Estudio instrumental clínico de cuerpo dividido, evaluador ciego, aleatorio y controlado. Las participantes se lavaron las piernas con jabón para inducir piel seca durante un período de 7 días. Se realizaron evaluaciones clínicas de referencia e instrumentales. La Loción Corporal Bio‑Oil® se aplicó dos veces al día durante 28 días en la pierna lateral inferior asignada, mientras que la pierna opuesta permaneció sin tratar. Se realizaron evaluaciones clínicas y evaluaciones instrumentales en los días 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21 y 28. El área de control sin tratamiento también se evaluó en todos los momentos. Un evaluador visual entrenado calificó clínicamente la sequedad de las participantes (en una escala de 0-5). La medición cuantitativa de la hidratación de la piel se hizo con un corneómetro. La medición cuantitativa de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL, por sus siglas en inglés), como indicador de la función de barrera, fue realizada con Tewameter. Además, se completó un cuestionario de auto evaluación en los días 8 y 14.

Resultado

En comparación con el área sin tratar, el tratamiento con la Loción Corporal Bio‑Oil® resultó en una mejora estadísticamente significativa en la clasificación clínica de las mediciones de sequedad, con Tewameter y corneómetro, desde el primer día y en todos los momentos. Para la clasificación clínica de la sequedad, se evidenciaron mejoras estadísticamente significativas en el 96,7 % de las participantes a partir del día 14, casi el doble de la mejora observada el día 1. Después de 28 días de uso, el 100 % de las participantes mostró un aumento significativo en la hidratación de la piel, con un alcance de la mejoría de casi 4 veces en comparación a la del día 1. Del mismo modo, después de 28 días de uso, el 100 % de las participantes mostró una disminución significativa de TEWL, con un alcance de la mejoría de más del doble que la del día 1. Estas conclusiones están respaldadas por los resultados del cuestionario de auto evaluación.

ENSAYO DE USUARIO CON PIEL SECA

Centro de ensayos

Ayton Global Research, Reino Unido.

Objetivo

Evaluar el rendimiento de la Loción Corporal Bio‑Oil® como hidratante corporal.

Prueba

Participantes: 117 mujeres en buen estado de salud. Edad de las participantes: 18–65 años.

Metodología

Un ensayo de usuario en casa de 2 semanas de duración. Las participantes recibieron instrucciones de aplicar el producto dos veces al día, por la mañana y por la noche. Lo masajearon en la piel hasta que se absorbiera completamente. Completaron tres cuestionarios cortos: el primero después de la aplicación inicial, el segundo 12 horas después y el tercero luego de 2 semanas de uso del producto.

Resultado

Aplicación: El 95 % de las participantes coincidieron en que “el producto es más ligero que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. El 93 % de las participantes coincidieron en que “el producto se distribuye más fácilmente que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. Absorción: El 82 % de las participantes coincidieron en que “el producto se absorbe más fácilmente que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. El 75 % de las participantes coincidieron en que “el producto se absorbe más rápido que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. El 74 % de las participantes coincidieron en que “el producto no deja residuos grasos después de su aplicación”. El 86 % de las participantes coincidieron en que “después de aplicar el producto pudieron vestirse inmediatamente”. Hidratación: El 93 % de las participantes coincidieron en que “el producto deja la piel inmediatamente hidratada”. El 92 % de las participantes coincidieron en que “después de aplicar el producto su piel se siente suave y sedosa”. El 90 % de las participantes coincidieron en que “su piel se sintió hidratada todo el día” y el 91 % coincidieron en que “su piel se siente suave y sedosa todo el día”. El 92 % de las participantes coincidieron en que “su piel se ve mejor de lo que se veía al comienzo del período de 2 semanas”. Globalmente: El 73 % de las participantes coincidieron en que “el producto es mejor que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”.

PRUEBA EN PIEL SENSIBLE

Centro de ensayos

Complife Italia S.r.l, Italia.

Objetivo

Evaluar el potencial de la Loción Corporal Bio‑Oil® para causar irritación en la piel.

Prueba

Participantes: 25 participantes, 22 mujeres y 3 hombres, todos con piel sensible según prueba de ácido láctico. Edad de los participantes: 18–70 años.

Metodología

Estudio controlado. Se evaluaron dos áreas: un área a la que se aplicó un control negativo (agua desmineralizada) y un área a la que se aplicó la Loción Corporal Bio‑Oil®. Los productos de prueba se aplicaron en la región de la espalda de los participantes, en contacto con la superficie de la piel durante un período de 48 horas, utilizando un Finn Chamber®. Las reacciones cutáneas se evaluaron bajo la supervisión de un dermatólogo, para evaluar la irritación de la piel primaria a los 15 minutos, 1 hora y 24 horas después de retirar el parche. Las reacciones cutáneas se clasificaron en una escala de 0-4 (siendo 0 ningún eritema, edema u otros tipos de irritación de la piel, y 4 eritema y edema graves, indicando un aspecto rojo oscuro e hinchazón prolongada más allá del área de aplicación).

Resultado

La tolerabilidad cutánea de la Loción Corporal Bio‑Oil® se consideró “no irritante”.

PRUEBA NO COMEDOGÉNICA

Centro de ensayos

Complife Italia S.r.l, Italia.

Objetivo

Evaluar el potencial comedogénico de la Loción Corporal Bio‑Oil®.

Prueba

Participantes: 20 participantes, 14 mujeres y 6 hombres con diversos tipos de piel, según la escala de tipo piel de Fitzpatrick, con piel propensa al acné. Edad de los participantes: 18–65 años.

Metodología

Estudio controlado. El producto se aplicó en un disco de papel de filtro en la región de la espalda alta de los participantes. Los parches se dejaron en su lugar durante 48 a 72 horas, se retiraron y se aplicaron de nuevo. Se aplicaron un total de 12 parches durante 4 semanas consecutivas. Se evaluaron tres áreas comparando un control negativo (agua desmineralizada), el producto de prueba (Loción Corporal Bio‑Oil®) y un control positivo (alcohol de lanolina, un producto comedogénico conocido). Las reacciones cutáneas se evaluaron clínicamente bajo la supervisión de un dermatólogo 15 minutos después de la retirada de cada parche para comparar la presencia de comedones antes y después de cada aplicación del producto.

Resultado

Se encontró que la Loción Corporal Bio‑Oil® no era comedogénica. El área a la que se aplicó la Loción Corporal Bio‑Oil® no mostró diferencias significativas con el área de control negativo. El control positivo indujo acné.

ESTUDIO DE VISCOSIDAD

Centro de ensayos

Union Swiss, Sudáfrica.

Objetivo

Estudio interno para evaluar la viscosidad dinámica de la Loción Corporal Bio‑Oil® en comparación con productos hidratantes similares.

Prueba

Comparación de la Loción Corporal Bio‑Oil® con 13 productos hidratantes fabricados por 10 marcas globales con una trayectoria establecida en hidratación.

Metodología

La viscosidad dinámica se leyó utilizando un reómetro Anton Paar RheoLab QC, utilizando el husillo CC 39, velocidad: 200 rpm a 20 ˚C, velocidad de corte: 155.

Resultado

Se encontró que la Loción Corporal Bio‑Oil® tenía una viscosidad dinámica 7,5 veces menor que la media de los productos de la competencia (94 mPa.s vs. 707 mPa.s respectivamente), lo que indica un fluido más delgado y ligero que se absorbe más fácil y rápidamente.

APLICACIÓN

Cómo aplicar

La Loción Corporal Bio‑Oil® debe masajearse en un movimiento circular sobre el cuerpo hasta que se absorba completamente. Se recomienda aplicar la Loción Corporal Bio‑Oil® dos veces al día, mañana y noche. La Loción Corporal Bio‑Oil® no debe aplicarse sobre heridas abiertas o piel lesionada. Está destinado solamente a la aplicación cosmética tópica. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, enjuáguelos con abundante agua. Mantener fuera del alcance de los niños. Contiene vitamina A. Considere su ingesta diaria antes de usar el producto.

Agite antes de usar

La Loción Corporal Bio‑Oil® es una emulsión en la que el agua y el aceite están ligeramente unidos. Tan ligeramente, que cuando se deja reposar algunos de los aceites suben a la superficie del producto, formando una capa fina. Al agitar suavemente el producto antes de usarlo, la capa de aceite se dispersa de nuevo en la loción. La aparición de la capa puede tardar entre tres días y tres semanas y depende de factores como la temperatura o la vigorosidad y la frecuencia con la que se ha agitado el frasco. El mero hecho de utilizar el producto diariamente, poniendo el frasco boca abajo al dispensarlo, es más que suficiente para garantizar que no se forme esta capa de aceite. Si se ha formado una capa de aceite y el producto se dispensa sin agitarlo, puede fluir de la botella una mezcla de aceite transparente. Esto no es un riesgo para la seguridad de los consumidores.

Cuánto tiempo se usa

El ensayo clínico la Loción Corporal de Bio‑Oil® se realizó durante un período de cuatro semanas, lo que permite evaluar el rendimiento del producto a lo largo del tiempo. El análisis estadístico muestra una mejora significativa en el aspecto de la piel después de tan solo 24 horas y esta mejora se mantiene durante la duración del ensayo. Sin embargo, la Loción Corporal Bio‑Oil® puede utilizarse de forma continua por sus propiedades hidratantes y nutritivas de la piel, haciéndose parte de una rutina diaria de cuidado de la piel.

Uso en conjunto con una rutina de cuidado de la piel

Para una máxima absorción, la Loción Corporal Bio‑Oil® debe aplicarse sobre piel limpia. Si aplica una loción de protección solar u otra crema, hágalo solo una vez que la Loción Corporal Bio‑Oil® se haya absorbido completamente en la piel. Para uso en todo el cuerpo, aplicar la Loción Corporal Bio‑Oil® después de la ducha o el baño.

Uso durante el embarazo

La Loción Corporal Bio‑Oil® es segura de usar durante el embarazo.

Vitamina A y embarazo

Por lo general, se recomienda a las mujeres que limiten los suplementos nutricionales de vitamina A durante el embarazo y, por lo tanto, pueden tener preocupaciones sobre el uso de productos para el cuidado de la piel con vitamina A. Cualquier sustancia aplicada a la piel solo es perjudicial si está presente a niveles por encima de su umbral toxicológico. Debido a que la piel proporciona una barrera significativa para la penetración, solo una fracción de la vitamina A aplicada tópicamente ingresa al cuerpo. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea ha evaluado la vitamina A y sus ésteres, cuando se utilizan como ingredientes cosméticos. La opinión del CCSC es que el uso de vitamina A en lociones corporales, hasta la concentración máxima de 0,05 % de equivalente de retinol, es seguro. La vitamina A presente en la fórmula de la Loción Corporal Bio‑Oil® está a un nivel muy por debajo de esta concentración máxima permitida para una loción corporal y se puede usar de forma segura durante todo el embarazo.

Uso durante la lactancia

La Loción Corporal Bio‑Oil® es segura de usar en el cuerpo durante la lactancia, pero se sugiere evitar la aplicación en los pezones. Aunque no es probable que tenga efectos dañinos, los bebés pequeños son muy sensibles y no deben ingerir la Loción Corporal Bio‑Oil®, incluso en cantidades muy pequeñas.

Uso en bebés y niños

No se ha evaluado la seguridad del uso de la Loción Corporal Bio‑Oil® en niños menores de tres años. En los primeros años de vida se producen muchos cambios en el cuerpo humano, incluyendo el desarrollo del sistema inmunológico. Por lo tanto, se recomienda que solo se utilice en niños mayores de tres años.

Uso al sol

Las pruebas realizadas en la Loción Corporal Bio‑Oil® muestran que el producto no potencia ni exacerba las quemaduras solares. Por lo tanto, es seguro usarlo al sol, sin embargo, el producto no ofrece protección contra los efectos nocivos de los rayos UVA y UVB del sol y, por lo tanto, es importante usarlo junto con un protector solar de amplio espectro con un factor de protección solar (SPF) de al menos 30.

Uso sobre o cerca de las membranas mucosas

La Loción Corporal Bio‑Oil® ha sido clasificada como segura para todos los usos, sin embargo su seguridad no ha sido probada para el contacto con las membranas mucosas ya que este no es un uso razonablemente previsible del producto.

Uso junto con radioterapia o quimioterapia

La Loción Corporal Bio‑Oil® es un producto cosmético. Es aconsejable que las personas sometidas a radioterapia o quimioterapia consulten a un médico antes de usar el producto.

Uso en combinación con productos farmacéuticos

La Loción Corporal Bio‑Oil® es un producto cosmético. Para asesorarse sobre el uso del producto en conjunto con el uso simultáneo de productos farmacéuticos, es preferible consultar a un médico.

Uso en piel sensible

La Loción Corporal Bio‑Oil® se puede utilizar en pieles sensibles. En un estudio de irritación de la piel realizado en 25 participantes de 18 a 70 años de edad con piel sensible, ningún participante experimentó reacciones adversas a la fórmula.

Uso en piel grasa

La Loción Corporal Bio‑Oil® se puede utilizar en piel grasa. En un ensayo realizado en 20 participantes de 18 a 65 años de edad con piel propensa al acné, la Loción Corporal Bio‑Oil® resultó no comedogénica.

Uso en pieles propensas al acné

La Loción Corporal Bio‑Oil® se puede utilizar en piel propensa al acné. En un ensayo realizado en 20 participantes de 18 a 65 años de edad con piel propensa al acné, la Loción Corporal Bio‑Oil® resultó no comedogénica. Es recomendable que las personas que sufren de acné consulten a un médico antes de usar la Loción Corporal Bio‑Oil®.

SÍNTOMAS Y CAUSAS DE LA PIEL SECA

Síntomas

Los síntomas de la piel seca incluyen piel opaca y descamada, líneas finas, piel de color gris o ceniciento y sensación de aspereza y tirantez.

Causas

La piel seca es causada por factores externos e internos. Factores externos: Los climas secos hacen que la hidratación sea extraída del interior de la piel, a través de la bicapa lipídica y hacia el aire exterior seco. Los aires acondicionados y calentadores de aire extraen la hidratación del aire, creando un clima artificialmente seco que extrae la hidratación de la piel. El lavado diario y la exposición a limpiadores agresivos hacen que la bicapa lipídica de la piel se desprenda, lo que facilita que la hidratación se escape de la piel. Factores internos: A medida que el cuerpo envejece, la piel produce menos lípidos, lo que hace que la bicapa lipídica se reduzca y facilita el escape de la hidratación. La genética puede desempeñar un papel en el desarrollo de la piel seca debido a los niveles naturalmente más bajos de ceramidas en la bicapa lipídica. Esto resulta en una menor oclusividad de la barrera cutánea, contribuyendo a niveles superiores a los normales de pérdida de hidratación. El pH de la piel influye en la función de barrera. Un nivel de pH más alto en la piel perjudica el funcionamiento saludable de la bicapa lipídica.

EVALUACIÓN DE RIESGO

La Loción Corporal Bio‑Oil® se sometió a una evaluación de riesgo por un toxicólogo calificado y se clasificó como un producto seguro para adultos, incluyendo mujeres embarazadas y lactantes, y niños mayores de tres años.

REACCIONES ADVERSAS

Si bien la Loción Corporal Bio‑Oil® tiene un perfil toxicológico seguro y cumple con las regulaciones internacionales al respecto, como con todos los productos cosméticos, existe el riesgo de que los usuarios puedan encontrar una reacción adversa al usar el producto. Si se produce una reacción adversa, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto. Los síntomas de una reacción adversa de la piel pueden incluir erupciones, hinchazón e inflamación, que normalmente sucederían en el área en la que se aplicó el producto. Estas reacciones pueden ir acompañadas de picor y ligeras molestias. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas desaparecerán dentro de los dos o tres días posteriores a la interrupción del uso del producto. Hasta que haya vuelto a su estado original, la piel puede parecer seca y descamada a medida que la reacción disminuye. Si existe alguna inquietud con respecto a una posible reacción alérgica a la aplicación de la Loción Corporal Bio‑Oil®, es aconsejable llevar a cabo una prueba de alergia simple para verificarlo. Esto se hace aplicando una pequeña cantidad de la Loción Corporal Bio‑Oil® en el antebrazo interno y esperando por un período de 24 horas para ver si genera alguna reacción. Un enrojecimiento perceptible de la piel (eritema) o una ligera hinchazón de la piel (edema) pueden indicar la posibilidad de una reacción alérgica.

INGESTA ACCIDENTAL

En caso de ingesta accidental de la Loción Corporal Bio‑Oil®, es poco probable que se experimente ningún efecto adverso más allá de una sensación de náuseas y diarrea porque la loción no es tóxica. Sin embargo, se recomienda consultar a un médico, especialmente en caso de que un bebé o niño lo ingiera accidentalmente.

PERÍODO DE VIDA ÚTIL DESDE QUE SE ABRE EL ENVASE (PAO, por sus siglas en inglés)

La Loción Corporal Bio‑Oil® tiene un período de vida útil desde que se abre el envase de 12 meses. Este es el período de tiempo después de la apertura durante el cual el producto es seguro y se puede utilizar sin ningún riesgo para el consumidor.

FABRICACIÓN

La fabricación de la Loción Corporal Bio‑Oil® cumple con los requisitos de Buenas prácticas de fabricación (BPF) de ISO 22716:2007 para productos cosméticos. Todas las materias primas utilizadas en la fabricación de la Loción Corporal Bio‑Oil® tienen un Certificado de análisis (COA, por sus siglas en inglés), y todos los materiales de envasado cuentan con un Certificado de Conformidad (COC, por sus siglas en inglés). No se liberan materias primas ni materiales de embalaje a producción hasta que se hayan superado las pruebas de control de calidad. A cada lote mezclado de la Loción Corporal Bio‑Oil® se le asigna un número de lote único. Una muestra del lote es analizada por el laboratorio en cuanto a apariencia, color, olor, identificación por espectrofotometría, densidad, viscosidad y microbiología. La muestra se conserva durante cuatro años. El llenado y envasado de la Loción Corporal Bio‑Oil® se realiza en una instalación con temperatura y humedad controladas. El aire pasa a través de un sistema de filtrado de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar la contaminación por polvo. Los empleados que trabajan en las líneas de producción usan sombreros, máscaras faciales, protectores faciales, guantes, abrigos y cubiertas de zapatos. Las muestras se toman de la línea a intervalos regulares y son inspeccionadas por el departamento de control de calidad como precaución contra defectos extraordinarios. Se imprime el número del lote en la botella, el cartón y el envoltorio, y se conserva una muestra de retención de cada lote fabricado durante cuatro años.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO

La Loción Corporal Bio‑Oil® debe almacenarse en un lugar fresco, fuera de la luz solar directa.

RECICLAJE

Todo el envase de la Loción Corporal Bio‑Oil® (botella, tapón y cartón) es reciclable.

CERTIFICACIONES

La Loción Corporal Bio‑Oil® tiene certificado Halaal y Kosher.

NO PROBADO EN ANIMALES

La Loción Corporal Bio‑Oil® y sus materias primas constituyentes se fabrican de conformidad con la normativa de la UE relativa a las pruebas en animales con fines cosméticos. Ni la Loción Corporal Bio‑Oil® ni ninguno de sus ingredientes han sido probados en animales ni por Bio‑Oil ni por ninguno de sus proveedores de materias primas.

VEGANO

La Loción Corporal Bio‑Oil® no contiene ningún ingrediente de origen animal.

CAMBIO DE ASPECTO

La Loción Corporal Bio‑Oil® contiene extracto de caléndula y aceites esenciales, así como palmitato de vitamina A, todos ellos sensibles a la luz. La exposición a la luz solar puede causar un cambio de color con el tiempo. La Loción Corporal Bio‑Oil® debe almacenarse fuera de la luz solar directa.

EMBALAJE