NOMBRE DE LA MARCA
Bio‑Oil®
NOMBRE DEL PRODUCTO Y TAMAÑOS
Aceite para el cuidado de la piel 25ml
Aceite para el cuidado de la piel 60ml
Aceite para el cuidado de la piel 125ml
Aceite para el cuidado de la piel 200ml
DESCRIPCIÓN
Un aceite para el cuidado de la piel clínicamente probado para ayudar a minimizar el aspecto de estrías y cicatrices.
INDICACIONES
Cicatrices
Ayuda a minimizar la apariencia de las cicatrices, tanto de las nuevas como las antiguas.
Estrías
Ayuda a minimizar el aspecto de las estrías. También ayuda a mejorar la elasticidad de la piel, minimizando así la posibilidad de que se formen estrías.
Manchas en la piel
Ayuda a minimizar la apariencia de las manchas en la piel.
Envejecimiento de la piel
Ayuda a mejorar el aspecto de la piel envejecida del rostro y del cuerpo.
Piel deshidratada
Ayuda a reducir la pérdida de hidratación y a mejorar el aspecto de la piel deshidratada.
PRESENTACIÓN
Aceite naranja / rosa.
INGREDIENTES
Paraffinum Liquidum, Triisononanoin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Retinyl Palmitate, Helianthus Annuus Seed Oil, Tocopheryl Acetate, Anthemis Nobilis Flower Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Calendula Officinalis Extract, Glycine Soja Oil, Bisabolol, Tocopherol, Parfum, Alpha-Isomethyl Ionone, Amyl Cinnamal, Benzyl Salicylate, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Limonene, Linalool, CI 26100.
ENSAYO CLÍNICO DE CICATRICES
Centro de ensayos
Instituto proDERM para la investigación dermatológica aplicada, Hamburgo, Alemania.
Objetivo
Evaluar la eficacia del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® para minimizar la apariencia de las cicatrices.
Prueba
Participantes: 36 mujeres con diversos tipos de piel según la escala de tipo piel de Fitzpatrick. Edad de las cicatrices: De recién formadas hasta 3 años. Ubicación de las cicatrices: abdomen, piernas, brazos, cuello, rodillas, torso, parte superior del cuerpo. Edad de las participantes: 18–65 años.
Metodología
Estudio doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Las participantes presentaban cicatrices que coincidían o una cicatriz lo suficientemente grande para permitir la aplicación en la mitad de la cicatriz o para hacer una comparación intrasujeto. El producto se aplicó dos veces al día durante 8 semanas, no se realizó ningún masaje adicional al área afectada. La aplicación fue llevada a cabo bajo supervisión en intervalos regulares. Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0, 2, 4 y 8. Se evaluaron diferentes parámetros de cicatrices según lo define la escala POSAS para evaluación de cicatrices.
Resultado
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es eficaz para minimizar la apariencia de cicatrices. Se obtuvo un resultado estadísticamente significativo tras solo 2 semanas (día 15), evidente en el 66 % de las participantes. Después de 8 semanas (día 57) el 92 % de las participantes mostraron mejorías, al punto de mejorar casi el triple de lo que habían mejorado en 2 semanas. Una mejoría continua de la POSAS durante el transcurso del estudio.
ESTUDIO DE CICATRICES DE ACNÉ
Centro de ensayos
Departamento de Dermatología, Primer Hospital de la Universidad de Pekín, Beijing, China.
Objetivo
Estudio exploratorio para evaluar la eficacia del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® en la minimización del aspecto de cicatrices faciales de acné en participantes chinos.
Prueba
Participantes: 44 personas chinas con cicatrices de acné recientes en el rostro (menos de 1 año). El grupo de tratamiento con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® incluyó 32 participantes y el grupo de control incluyó 12 participantes. Edad de los participantes: 14–30 años.
Metodología
Estudio aleatorio, controlado, y con eficacia de evaluador ciego. Los participantes formaron parte de una evaluación de selección seguida por un período de lavado de 1 semana. El producto se aplicó dos veces al día por 10 semanas. La aplicación fue llevada a cabo bajo supervisión en intervalos regulares. Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0, 4, 8 y 10 incluyendo lo siguiente: clasificación global de las cicatrices (GSS, por sus siglas en inglés) evaluada por un investigador, medición del color/rojez de las cicatrices de acné mediante un colorímetro, medición de los niveles de sebo mediante un sebómetro, documentación del número de comedones y lesiones inflamatorias por un dermatólogo. Los participantes también llenaron un cuestionario de auto evaluación en cada una de las visitas.
Resultado
El mejor resultado de la clasificación clínica fue la habilidad del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® de minimizar el eritema o la rojez de cicatrices maculares (planas) de acné, logrando una mayor luminosidad de la piel. Los resultados de las autoevaluaciones mostraron que más del 84 % de los participantes experimentaron una mejora en la condición general de sus cicatrices de acné y más del 90 % experimentó una mejora en el color de la cicatriz. Los resultados de la cantidad de acné y las mediciones de sebo mostraron que el uso del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® no causa o agrava el acné ni aumenta la secreción de sebo.
ENSAYO CLÍNICO SOBRE ESTRÍAS
Centro de ensayos
Instituto proDERM para la investigación dermatológica aplicada, Hamburgo, Alemania.
Objetivo
Evaluar la eficacia del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® para minimizar la apariencia de estrías.
Prueba
Participantes: 38 mujeres de distintos tipos de piel según la escala de tipo piel de Fitzpatrick. Causa de las estrías: diversas (post-embarazo, aumento de peso o estirón de adolescencia). Ubicaciones de las estrías: abdomen, muslos y caderas. Edad de las participantes: 18–65 años.
Metodología
Estudio doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Las participantes tenían estrías iguales o estrías lo suficientemente grandes como para permitir una aplicación en la mitad de la estría y una comparación intrasujeto. El producto se aplicó dos veces al día durante 8 semanas, no se realizó ningún masaje adicional en el área afectada. La aplicación fue llevada a cabo bajo supervisión en intervalos regulares. Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0, 2, 4 y 8. Se evaluaron diferentes parámetros de cicatrices según lo define la escala POSAS para evaluación de cicatrices.
Resultado
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es eficaz para minimizar la apariencia de estrías. Se obtuvo un resultado estadísticamente significativo tras solo 2 semanas (día 15), evidente en el 95 % de las participantes. Después de 8 semanas (día 57) el 100 % de las participantes mostraron mejorías, al punto de mejorar casi el doble de lo que mejoraron en 2 semanas. Una mejoría continua de la POSAS durante el transcurso del estudio.
ENSAYO CLÍNICO SOBRE LAS MANCHAS EN LA PIEL
Centro de ensayos
Thomas J. Stephens y Asociados, Inc., Texas, Estados Unidos de América.
Objetivo
Evaluar la eficacia del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® en la minimización de apariencia de manchas en la piel y pigmentación moteada, al ser usado por mujeres con fotodaño (piel envejecida) medio o moderado en la piel de cara y cuello.
Prueba
Participantes: 67 mujeres con diversos tipos de piel según la escala de tipo piel de Fitzpatrick y con fotodaño de medio a moderado en cara y cuello. El grupo de tratamiento con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® incluyó 35 mujeres y el grupo de control incluyó 32 mujeres. Edad de las participantes: 30–70 años.
Metodología
Estudio aleatorio, controlado, y con eficacia de evaluador ciego. Las participantes formaron parte de una evaluación de selección seguida por un período de lavado de 1 semana. El producto se aplicó en cara y cuello dos veces al día por 12 semanas. Aplicación realizada bajo supervisión en la visita inicial. Las evaluaciones clínicas se realizaron en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. Las participantes se evaluaron clínicamente por separado en cara y cuello para manchas en la piel y pigmentación moteada.
Resultado
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es eficaz en la minimización de apariencia de las manchas en la piel y pigmentación moteada en piel fotodañada (envejecida). Después de 4 semanas se obtuvo un resultado estadísticamente significativo para ambos parámetros en cara y cuello. Después de 12 semanas, 86 % de las participantes que recibieron el tratamiento con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® mostraron una mejora estadísticamente significativa en las manchas en la piel de la cara, 71 % en la pigmentación moteada en la cara, 69 % en manchas en la piel del cuello y 60 % en la pigmentación moteada en el cuello.
ENSAYO CLÍNICO SOBRE EL ENVEJECIMIENTO DE LA PIEL
Centro de ensayos
Thomas J. Stephens y Asociados, Inc., Texas, Estados Unidos de América.
Estudio 1: Cara y cuello
Objetivo
Evaluar la eficacia del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® cuando es usado en mujeres con fotodaño (piel envejecida) de mediano a moderado en la piel de cara y cuello.
Prueba
Participantes: 67 mujeres con diversos tipos de piel según la escala de tipo piel de Fitzpatrick y con fotodaño de medio a moderado en cara y cuello. El grupo de tratamiento con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® incluyó 35 mujeres y el grupo de control incluyó 32 mujeres. Edad de las participantes: 30–70 años.
Metodología
Estudio aleatorio, controlado, y con eficacia de evaluador ciego. Las participantes formaron parte de una evaluación de selección seguida por un período de lavado de 1 semana. El producto se aplicó en cara y cuello dos veces al día por 12 semanas. Aplicación realizada bajo supervisión en la visita inicial. Las evaluaciones clínicas se realizaron en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. Las participantes se evaluaron clínicamente por separado en cara y cuello bajo los siguientes parámetros de eficacia: apariencia general, líneas de expresión, arrugas gruesas, pigmentación moteada, manchas en la piel, aspereza/suavidad visual, aspereza/suavidad táctil, apariencia de firmeza, claridad (matidez).
Resultado
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es eficaz en la mejora de la apariencia general de la piel con fotodaño (envejecida) de cara y cuello. Después de 8 semanas se obtuvo un resultado estadísticamente significativo para todos los parámetros de evaluación de eficacia clínica. Después de 12 semanas, el 94 % de las participantes tratadas con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® mostraron una mejora estadísticamente significativa en la apariencia general de la cara y el 80 % mostró una mejora estadísticamente significativa en la apariencia general del cuello.
Estudio 2: Cuerpo
Objetivo
Evaluar la eficacia del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® al ser usado en la piel con fotodaño (envejecida) del escote, pierna inferior y piel del brazo de mujeres de medio a moderado.
Prueba
Participantes: 67 mujeres con diversos tipos de piel según la escala de tipo piel de Fitzpatrick y con fotodaño de medio a moderado en cara y cuello. El grupo de tratamiento con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® incluyó 35 mujeres y el grupo de control incluyó 32 mujeres. Edad de las participantes: 30–70 años.
Metodología
Estudio aleatorio, controlado, y con eficacia de evaluador ciego. Las participantes formaron parte de una evaluación de selección seguida por un período de lavado de 1 semana. El producto se aplicó en escote, piernas inferiores y brazos veces al día por 12 semanas. La aplicación se realizó bajo supervisión en la visita inicial. Las evaluaciones clínicas se realizaron en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. Las participantes se evaluaron clínicamente por separado en escote, piernas inferiores y brazos, bajo los siguientes parámetros de eficacia: apariencia general, textura con arrugas, deshidratación, arrugas gruesas, resequedad/descamación, aspereza/suavidad visual y aspereza/suavidad táctil.
Resultado
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es eficaz en la mejora de la apariencia general de la piel con fotodaño (envejecida) en el cuerpo. Después de 4 semanas de uso se obtuvo un resultado estadísticamente significativo para todos los parámetros de evaluación de eficacia clínica. Después de 12 semanas el 89 % de las participantes en el grupo de tratamiento con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® mostraron una mejora estadísticamente significativa de la apariencia general del escote, piernas inferiores y de brazos.
ENSAYO CLÍNICO SOBRE PIEL DESHIDRATADA
Centro de ensayos
Laboratorio de Fotobiología de la Universidad Médica de Sudáfrica.
Estudio 1: Hidratación del estrato córneo y función de barrera
Objetivo
Evaluar el efecto de una sola aplicación del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® para mejorar la hidratación y la función de barrera del estrato córneo (SC).
Prueba
Participantes: 40 mujeres con diversos tipos de piel según la escala de tipo piel de Fitzpatrick. Lugar de la aplicación: el producto de prueba se aplicó en la cara volar del antebrazo de todas las participantes. Edad de las participantes: 25–65 años.
Metodología
Valoración de la hidratación de la piel con un corneómetro como medida principal, valoración de la función de barrera con un Vapómetro como medida secundaria. Las participantes se lavaron los antebrazos con jabón 2 horas antes de realizar las mediciones para inducir sequedad cutánea. Se tomaron mediciones instrumentales de referencia. El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® y otro aceite de referencia fueron aplicados en diferentes partes de la cara volar del antebrazo de todas las participantes. Las mediciones fueron tomadas de nuevo inmediatamente después de la aplicación del producto, así como 2 horas más tarde, antes y después de limpiar los productos. Se midió también una parte sin tratamiento en los mismos tiempos.
Resultado
Inmediatamente después de la aplicación, ambos aceites redujeron la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en comparación con la parte que no recibió tratamiento. El aumento de los valores de capacitancia de la piel durante las 2 horas previas a la limpieza de los productos indica un incremento en la hidratación de la piel con ambos aceites. Dos horas más tarde, después de limpiar los aceites de la superficie de la piel, el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® mostró un incremento superior en los valores de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en comparación con el aceite de referencia, indicando una mayor pérdida de humedad y por lo tanto incrementando la hidratación de la piel.
Estudio 2: Apariencia de piel seca
Objetivo
Evaluar el efecto de aplicación del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® dos veces al día para la hidratación y alivio de la piel seca.
Prueba
Participantes: 25 mujeres que mostraban piel clínicamente descamada seca/muy seca a nivel de la parte exterior de las piernas. Lugar de aplicación: producto de prueba aplicado en la pantorrilla de todas las participantes. Edad de las participantes: 25–65 años.
Metodología
Se utilizó jabón durante un período de 7 días para inducir sequedad en la piel. Se aplicaron el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® y otro aceite de referencia dos veces al día. Las evaluaciones cutáneas se realizaron los días 1 y 3. Las evaluaciones visuales fueron realizadas por un evaluador visual entrenado usando una lámpara de aumento 2x. Una parte sin tratamiento también fue evaluada en los mismos tiempos.
Resultado
Tanto el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® como el aceite de referencia mejoraron la resequedad de la piel en comparación con el grupo de control. El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® fue estadísticamente superior el día 3. Las mejoras significativas en el aspecto visual de las áreas de la piel seca tratadas con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® confirmaron su eficacia para mejorar la piel seca.
Resultado del estudio combinado
La mejora significativa en la apariencia visual de la piel seca tratada con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® en el estudio 2 confirma su eficacia para aliviar la piel seca y deshidratada. Esto se ve corroborado por las mejoras en la función de barrera del stratum corneum y la capacitancia de la piel en ambos estudios.
PRUEBA EN PIEL SENSIBLE
Centro de ensayos
Complife Italia S.r.l, Italia.
Objetivo
Evaluar el potencial del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® para causar irritación de la piel.
Prueba
Participantes: 25 participantes, 19 mujeres y 6 hombres, todos con piel sensible según prueba de ácido láctico. Edad de los participantes: 18–70 años.
Metodología
Estudio aleatorio y controlado. Se evaluaron dos áreas: el área en la que se aplicó un control negativo (agua desmineralizada) y el área en la que se aplicó el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil®. Los productos de prueba se aplicaron en el dorso de las manos de los participantes durante un período de 48 horas utilizando un Finn Chamber®. Las reacciones cutáneas se evaluaron bajo la supervisión de un dermatólogo, para evaluar la irritación de la piel primaria a los 15 minutos, 1 hora y 24 horas después de retirar el parche. Las reacciones cutáneas se clasificaron en una escala de 0-4 (siendo 0 ningún eritema, edema u otros tipos de irritación de la piel, y 4 eritema y edema graves, indicando un aspecto rojo oscuro e hinchazón prolongada más allá del área de aplicación).
Resultado
La tolerabilidad cutánea del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® se consideró “no irritante”.
PRUEBA NO COMEDOGÉNICA
Centro de ensayos
Complife Italia S.r.l, Italia.
Objetivo
Probar si el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es propenso a causar acné y comedones (granos).
Prueba
Participantes: 20 participantes, 14 mujeres y 6 hombres con diversos tipos de piel, según la escala de tipo piel de Fitzpatrick, con piel propensa al acné. Edad de los participantes: 18–65 años.
Metodología
Estudio aleatorio y controlado. El producto se aplicó en un disco de papel de filtro en la región de la espalda alta de los participantes. Los parches se dejaron en su lugar durante 48 a 72 horas, se retiraron y se aplicaron de nuevo. Se aplicaron un total de 12 parches durante 4 semanas consecutivas. Se evaluaron tres áreas comparando un control negativo (agua desmineralizada), el producto de prueba (Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil®) y un control positivo (alcohol de lanolina, un producto comedogénico conocido). Las reacciones cutáneas se evaluaron clínicamente bajo la supervisión de un dermatólogo 15 minutos después de la retirada de cada parche para comparar la presencia de comedones antes y después de cada aplicación del producto.
Resultado
Se comprobó que el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es no comedogénico. El área en la que se aplicó el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® no mostró diferencias significativas con respecto al área de control negativo. El control positivo indujo acné.
ESTUDIO DE ABSORCIÓN
Centro de ensayos
Instituto proDERM para la investigación dermatológica aplicada, Hamburgo, Alemania.
Estudio 1: Evaluadores cualificados
Objetivo
Evaluar el rango de absorción del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® tras su aplicación estandarizada y un ligero masaje.
Prueba
Participantes: 22 evaluadores cualificados (21 mujeres y 1 hombres). Lugar de la aplicación: Los productos se aplicaron en el antebrazo a todos los evaluadores. Edad de los participantes: 18–70 años.
Metodología
Estudio doble ciego, aleatorio y controlado. Se aplicó el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® y un aceite de referencia en áreas de prueba asignadas en la cara volar de los antebrazos de todos los evaluadores. Los evaluadores realizaron 100 movimientos cíclicos a una velocidad definida. Luego, los evaluadores calificaron la absorción de los productos de acuerdo a una escala de 5 puntos desde “absorción muy lenta” hasta “absorción muy rápida”. Se realizaron mediciones con un sebómetro para evaluar la cantidad de aceite en la piel en dos momentos, antes de la aplicación y dos minutos después de la aplicación.
Resultado
La absorción del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® en la piel fue evaluada como “muy rápida” o “rápida” por la mayoría de los evaluadores entrenados (77,3 %). Esto fue verificado con medición instrumental a través de lecturas del sebómetro, ya que en el segundo punto de tiempo se mostró que la cantidad del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® que quedó en la piel fue significativamente menor en comparación con el aceite de referencia.
Estudio 2: Panel de consumidores
Objetivo
Evaluar el rango de absorción del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® tras su aplicación estandarizada y un ligero masaje.
Prueba
Participantes: 100 participantes, 97 mujeres y 3 hombres. Lugar de la aplicación: los productos se aplicaron en el antebrazo a todos los participantes. Edad de los participantes: 18–70 años.
Metodología
Estudio doble ciego, aleatorio y controlado. Se aplicaron el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® y un aceite de referencia en áreas de prueba asignadas en la cara volar de los antebrazos de todos los participantes. Los participantes masajearon el producto de prueba durante un minuto cada uno. Los participantes evaluaron la absorción de los productos de acuerdo a una escala de 5 puntos desde “absorción muy lenta” hasta “absorción muy rápida”.
Resultado
La absorción del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® en la piel fue evaluada como “muy rápida” o “rápida” por la mayoría de los participantes (72 %).
ESTUDIO DE OCLUSIVIDAD
Centro de ensayos
Ensayo llevado a cabo por el Prof. Dr. J. Wiechers en los Laboratorios Rigano, en Milán, Italia.
Objetivo
Evaluar si el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® demuestra un nivel de oclusividad similar al de la vérnix caseosa. La vérnix caseosa está considerada por los científicos cosméticos como el “estándar dorado” para la hidratación de la piel por su nivel ideal de oclusividad.
Metodología
Se colocaron cantidades conocidas de agua en vasos de precipitado cubiertos con una membrana semi-permeable llamada Vitro-Skin™, la cual simula las propiedades de la superficie de la piel humana. Se aplicaron cantidades iguales de vérnix caseosa y el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® a la membrana, y la tasa de pérdida de agua en del vaso fue medida a lo largo del tiempo. Esto fue comparado con la tasa de pérdida de agua sin ningún producto sobre la membrana. La tasa de transferencia del vapor de agua de cada producto fue calculado y expresado en g/m²/h.
Resultado
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® demostró un nivel de oclusividad muy similar al de la vérnix caseosa, registrando un 23,5 frente al 27,2 de la vérnix caseosa.
APLICACIÓN
Cómo aplicar
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® debe aplicarse con masajes circulares sobre el rostro o cuerpo hasta su total absorción. Se recomienda aplicar el producto dos veces al día, durante un mínimo de tres meses. El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® no debe aplicarse sobre heridas abiertas o piel lesionada. Está destinado solamente a la aplicación cosmética tópica. Es seguro utilizarlo sobre cicatrices en cuanto la piel de la superficie haya cicatrizado por completo. Los resultados variarán dependiendo de la persona. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, enjuáguelos con abundante agua. Mantener fuera del alcance de los niños.
Cuánto tiempo se usa
Los diversos ensayos clínicos del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® se han realizado en períodos de 8 y 12 semanas, lo cual ha permitido evaluar el rendimiento del producto a lo largo del tiempo. Los análisis estadísticos muestran una mejora significativa del aspecto de la piel al cabo de tan solo dos semanas y esta mejora se mantiene o aumenta a lo largo de la duración de los ensayos. Sin embargo, el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® se puede usar de forma continua.
Uso en conjunto con una rutina de cuidado de la piel
Para una máxima absorción, el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® debe aplicarse sobre piel limpia. Mezclar el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® con otros productos para “hacerlo rendir” puede afectar negativamente su eficacia. Si aplica una crema hidratante, una loción de protección solar u otra crema facial, hágalo únicamente cuando el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® se haya absorbido por completo en la piel. Para uso en todo el cuerpo, aplicar el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® después de la ducha o el baño.
Uso durante el embarazo
Las estrías del embarazo pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, pero es más probable que aparezcan en el abdomen, los muslos, las caderas, la parte baja de la espalda, las nalgas y los pechos. Para ayudar a prevenir la aparición de estrías durante el embarazo, se recomienda aplicar el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® en estas áreas dos veces al día, desde el inicio del primer trimestre hasta después del parto. La aplicación regular del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® también proporciona un alivio activo a la piel con picor y deshidratada asociada al prurito gravídico. También puede utilizarse para tratar manchas en la piel causadas por las fluctuaciones hormonales que se producen durante el embarazo.
Vitamina A y embarazo
Por lo general, se recomienda a las mujeres que limiten los suplementos nutricionales de vitamina A durante el embarazo y, por lo tanto, pueden tener preocupaciones sobre el uso de productos para el cuidado de la piel con vitamina A. Cualquier sustancia aplicada a la piel solo es perjudicial si está presente a niveles por encima de su umbral toxicológico. Debido a que la piel proporciona una barrera significativa para la penetración, solo una fracción de la vitamina A aplicada tópicamente ingresa al cuerpo. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea ha evaluado la vitamina A y sus ésteres, cuando se utilizan como ingredientes cosméticos. La opinión del CCSC es que el uso de vitamina A en lociones corporales, hasta la concentración máxima de 0,05 % de equivalente de retinol, es seguro. El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® incluye vitamina A en su fórmula a una concentración muy inferior a la máxima permitida para una loción corporal, por lo que puede utilizarse con seguridad durante todo el embarazo. Al incluir vitamina A en un nivel bajo, el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® proporciona a las mujeres embarazadas los beneficios de la vitamina A sin ningún riesgo para su seguridad.
Aceite de romero y embarazo
Se ha encontrado que el aceite de romero en altas concentraciones es un emenagogo, lo que significa que tiene la capacidad de provocar la menstruación y posiblemente inducir un parto prematuro. Esta es la razón por la cual los aromaterapeutas y herbolarios que usan aceite de romero en altas concentraciones recomiendan no usarlo durante el embarazo. Sin embargo, la concentración de aceite de romero en el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es muy baja, por lo que su uso es seguro durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® puede utilizarse en el cuerpo durante la lactancia, pero se recomienda evitar su aplicación en los pezones. Aunque no es probable que se produzcan efectos nocivos, los bebés pequeños son muy sensibles y no deben ingerir Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil®, ni siquiera en cantidades muy pequeñas.
Uso en bebés y niños
No se ha evaluado la seguridad del uso del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® en niños menores de tres años. En los primeros años de vida se producen muchos cambios en el cuerpo humano, incluyendo el desarrollo del sistema inmunológico. Por lo tanto, se recomienda que solo se utilice en niños mayores de tres años. El producto debe aplicarse con cuidado en los niños y no debe utilizarse cerca de los ojos o la boca.
Uso al sol
Las pruebas realizadas con el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® demuestran que el producto no potencia ni exacerba las quemaduras solares. Por lo tanto, es seguro usarlo al sol, sin embargo, el producto no ofrece protección contra los efectos nocivos de los rayos UVA y UVB del sol y, por lo tanto, es importante usarlo junto con un protector solar de amplio espectro con un factor de protección solar (SPF) de al menos 30.
Uso sobre o cerca de las membranas mucosas
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® ha sido clasificado como seguro para todos los usos, excepto para el contacto con las membranas mucosas.
Uso junto con radioterapia o quimioterapia
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es un producto cosmético. Es aconsejable que las personas sometidas a radioterapia o quimioterapia consulten a un médico antes de usar el producto.
Uso en combinación con productos farmacéuticos
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® es un producto cosmético. Para asesorarse sobre el uso del producto en conjunto con el uso simultáneo de productos farmacéuticos, es preferible consultar a un médico.
Uso en piel sensible
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® puede utilizarse en pieles sensibles. En un estudio de irritación de la piel realizado en 25 participantes de entre 18 y 65 años con piel sensible, ningún participante experimentó reacciones adversas a la fórmula.
Uso en piel grasa
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® puede utilizarse en pieles grasas. En un ensayo con 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel propensa al acné, se comprobó que el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® no era comedogénico.
Uso en pieles propensas al acné
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® puede utilizarse en pieles propensas al acné. En un ensayo con 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel propensa al acné, se comprobó que el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® no era comedogénico. En un estudio sobre cicatrices de acné realizado en 44 participantes de entre 14 y 30 años con cicatrices de acné recién formadas en la cara, los resultados del recuento de acné y de la medición del sebo mostraron que el uso del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® no causa ni agrava el acné ni aumenta la secreción de sebo. No obstante, es aconsejable que las personas con acné consulten a un médico antes de utilizar el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil®.
APARICIÓN DE CICATRICES
Una cicatriz es el crecimiento de colágeno que se forma como parte natural del proceso de cicatrización tras una lesión cutánea. El colágeno está formado por proteínas naturales que constituyen el principal componente del tejido conectivo del organismo. Cuando se produce una lesión en la piel, el organismo actúa lo más rápidamente posible para reparar el área afectada, centrándose más en la supervivencia que en una curación perfecta. La rápida sobreproducción de colágeno en respuesta a la lesión es lo que genera cicatrices. Aunque una cicatriz experimentará numerosos cambios a medida que madura, nunca alcanzará la resistencia normal de la piel que la rodea. Los folículos pilosos y las glándulas sudoríparas del área de la cicatriz no volverán a crecer. La aparición de cicatrices consta de las cuatro siguientes fases:
Fase hemostática
Comienza inmediatamente después de producirse una lesión y dura unas horas, ya que el área herida intenta restablecer su estado normal contrayendo los vasos sanguíneos para controlar la hemorragia. Las células lesionadas liberan simultáneamente determinadas proteínas para activar la coagulación, con lo que se sellan los vasos dañados y se reduce la pérdida de sangre.
Fase inflamatoria
El enrojecimiento y la hinchazón que aparecen durante un período de tres o cuatro días tras el traumatismo inicial son un indicador visible de la respuesta inmune. Los glóbulos blancos liberan sustancias químicas que limpian la herida de restos y bacterias.
Fase proliferativa
Comienza alrededor del tercer día y continúa durante unas tres semanas. En esta fase se producen simultáneamente tres procesos diferentes para cerrar y ligar la herida: Granulación: los fibroblastos (células responsables de la síntesis de colágeno) proliferan en exceso en el sitio de la herida para crear rápidamente colágeno para rellenar la herida. Efitelización: se crea una capa de piel para cubrir la herida. Contracción de la herida: la herida se retrae para intentar minimizar el defecto.
Fase de maduración
Esta fase de “remodelación” comienza aproximadamente a las tres semanas y puede prolongarse hasta dos años, dependiendo del tamaño y la profundidad de la herida. Durante este tiempo, el colágeno sigue formándose a medida que las fibras se reorganizan en función de las tensiones ejercidas sobre el área lesionada, lo que determina la naturaleza final de la cicatriz. Aunque la cicatriz cubre y protege el lugar de la herida, puede romperse fácilmente. Por lo general, el tejido cicatricial presenta un 70 % de la fuerza tensil de la piel normal.
TIPOS DE CICATRICES
Dado que cada persona cicatriza de forma diferente, el aspecto final de una cicatriz variará de una persona a otra. Factores como el tipo de piel, la localización de la cicatriz, el tipo de lesión, la edad de la persona e incluso el estado nutricional influyen en el aspecto que tendrá una cicatriz. Los tipos de cicatrices pueden dividirse en las siguientes categorías:
Cicatrices comunes
Estas cicatrices aparecen inflamadas y oscuras al principio, pero con el tiempo se vuelven más planas y menos visibles, dando lugar a una cicatriz de líneas finas.
Cicatrices atróficas
Estas cicatrices provocan depresiones o hendiduras bajo la superficie de la piel. Algunos ejemplos son las cicatrices del acné o la varicela.
Cicatrices hipertróficas
Estas cicatrices se elevan por encima de la superficie de la piel. Se caracterizan por cantidades excesivas de colágeno, pero siempre permanecen dentro de los límites de la herida original.
Cicatrices queloides
Los queloides no deben confundirse con las cicatrices hipertróficas. Aunque también son cicatrices elevadas, los queloides se caracterizan por extenderse más allá de los límites de la herida original. Pueden seguir creciendo con el tiempo y suelen reaparecer tras la extirpación.
Contracturas cicatriciales
Una cicatriz contraída se produce cuando la piel se tensa de forma permanente. Suelen desarrollarse cuando las cicatrices cruzan articulaciones, o pliegues cutáneos, en ángulo recto. El tejido cicatricial es resistente al estiramiento y puede inhibir el movimiento normal. Las lesiones por quemaduras suelen provocar contracturas cicatriciales.
Estrías
Las estrías aparecen en períodos de cambios rápidos de peso (por ejemplo, en la adolescencia o durante el embarazo), cuando el cuerpo se expande más rápido que la piel que lo recubre, provocando desgarros internos en el tejido cutáneo. Cuando estos desgarros se reparan, forman cicatrices que se conocen como estrías.
APARICIÓN DE ESTRÍAS
En términos médicos, las estrías son simplemente otra forma de cicatrización, pero la mayoría de las personas las ven de forma diferente a las cicatrices. Las estrías son líneas en la piel que se desarrollan en períodos de rápida expansión de la piel, por ejemplo en mujeres embarazadas, culturistas y adolescentes durante su estirón. Se producen exactamente por lo que su nombre indica, estiramientos. Las personas de piel más clara tienden a desarrollar estrías rosadas, mientras que las de piel más oscura suelen tener estrías más claras que la piel circundante. La piel es elástica por naturaleza. Esta elasticidad la proporcionan el colágeno y la elastina de la dermis, que subyacen al tejido cutáneo. El colágeno está formado por un grupo de proteínas naturales y es un componente clave del tejido conectivo del organismo. La elastina, que también se compone de proteínas naturales, se encuentra en el tejido conectivo y le confiere sus propiedades elásticas. Este tejido conectivo permite que la dermis se adapte al movimiento continuo del cuerpo expandiéndose y contrayéndose, pero durante los períodos de rápido aumento de peso puede no tener tiempo suficiente para adaptarse, provocando desgarros internos en el tejido cutáneo. Cuando estos desgarros se reparan, forman las cicatrices que conocemos como estrías. Una analogía útil es la de un resorte que se estira. Si se estira un resorte dentro de cierto margen, conocido como su límite elástico natural, se contrae hasta volver a su tamaño original una y otra vez. Sin embargo, si el resorte se estira más allá de su límite elástico natural, queda permanentemente estirado y no vuelve a su tamaño original. Aunque las estrías no representan un problema médico importante, pueden causar desasosiego emocional a quienes las desarrollan. La probabilidad de desarrollarlas varía en función del tipo de piel, la edad, la genética, la dieta y la hidratación de la piel. Las etapas de la aparición de estrías son las siguientes:
Primera fase
Las estrías incipientes tienen un color pálido y también pueden picar. La piel que rodea inmediatamente a las estrías también puede parecer “aplanada” y “delgada”.
Segunda fase
Gradualmente, las estrías aumentarán de longitud y anchura, volviéndose más oscuras y pronunciadas.
Tercera fase
Una vez que las estrías han madurado y cuando la piel ya no esté sometida a tensión, empezarán a desvanecerse y a volverse más pálidas. También pueden parecer ligeramente deprimidas y de forma o longitud irregular.
APARICIÓN DE ESTRÍAS DURANTE EL EMBARAZO
Se calcula que entre el 50 % y el 90 % de las embarazadas son propensas a las estrías. Las estrías pueden aparecer en el abdomen, los muslos, las caderas, la parte baja de la espalda, las nalgas y los pechos, áreas en las que la piel se estira más a medida que el cuerpo cambia durante el embarazo. Aunque pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, es más probable que aparezcan en lugares donde se almacenan grandes cantidades de grasa. Aunque las estrías suelen hacerse visibles durante los últimos trimestres del embarazo (alrededor del sexto o séptimo mes), algunas mujeres empiezan a verlas formarse en el primer trimestre. Las estrías durante embarazo también pueden deberse a la preparación de la piel para el parto, por el aumento de los niveles hormonales. Estas hormonas atraen más agua a la piel, lo cual relaja las uniones entre las fibras de colágeno. Esto facilita que la piel se desgarre cuando se estira y que se formen estrías. La probabilidad de desarrollar estrías varía en función del tipo de piel, la edad, la genética, la dieta y la hidratación de la piel.
EVALUACIÓN DE RIESGO
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® ha sido sometido a una evaluación de riesgo por un toxicólogo cualificado y ha sido clasificado como seguro para su uso previsto por adultos, incluyendo mujeres embarazadas y lactantes, y niños mayores de tres años.
REACCIONES ADVERSAS
Aunque el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® tiene un perfil toxicológico seguro y cumple la normativa internacional al respecto, como ocurre con todos los productos cosméticos, existe el riesgo de que los usuarios puedan experimentar una reacción adversa al usar el producto. Si se produce una reacción adversa, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto. Los síntomas de una reacción adversa de la piel pueden incluir erupciones, hinchazón e inflamación, que normalmente sucederían en el área en la que se aplicó el producto. Estas reacciones pueden ir acompañadas de picor y ligeras molestias. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas desaparecerán dentro de los dos o tres días posteriores a la interrupción del uso del producto. Hasta que haya vuelto a su estado original, la piel puede parecer seca y descamada a medida que la reacción disminuye. Si existe alguna inquietud con respecto a una posible reacción alérgica a la aplicación del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil®, es aconsejable llevar a cabo una prueba de alergia simple para verificarlo. Esto se hace aplicando una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo y esperando un período de 24 horas para ver si se produce alguna reacción. Un enrojecimiento perceptible de la piel (eritema) o una ligera hinchazón de la piel (edema) pueden indicar la posibilidad de una reacción alérgica.
ALÉRGENOS
Al igual que con la mayoría de los alérgenos, estos están presentes en los aceites vegetales y la fragancia. Son los siguientes: Alpha-Isomethyl Ionone, Amyl Cinnamal, Benzyl Salicylate, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Limonene y Linalool.
INGESTA ACCIDENTAL
En caso de ingesta accidental del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil®, es poco probable que se experimenten efectos adversos más allá de una sensación de náuseas y diarrea, ya que el aceite no es tóxico. Sin embargo, se recomienda consultar a un médico, especialmente en caso de que un bebé o niño lo ingiera accidentalmente.
PERÍODO DE VIDA ÚTIL DESDE QUE SE ABRE EL ENVASE (PAO, por sus siglas en inglés)
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® tiene un período de vida útil desde que se abre el envase de 36 meses. Este es el período de tiempo después de la apertura durante el cual el producto es seguro y se puede utilizar sin ningún riesgo para el consumidor.
FABRICACIÓN
La fabricación del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® se ajusta a los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la norma ISO 22716:2007 para productos cosméticos. Todas las materias primas utilizadas en la fabricación del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® tienen un Certificado de Análisis (COA, por sus siglas en inglés) y todos los materiales de envasado cuentan con un Certificado de Conformidad (COC, por sus siglas en inglés). No se liberan materias primas ni materiales de embalaje a producción hasta que se hayan superado las pruebas de control de calidad. A cada lote mezclado del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® se le asigna un número de lote único. Una muestra del lote es analizada por el laboratorio en cuanto a apariencia, claridad, olor, identificación por espectrofotometría, densidad, viscosidad y microbiología. La muestra se conserva durante seis años. El llenado y envasado del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® se realiza en una instalación con temperatura y humedad controladas. El aire pasa a través de un sistema de filtrado de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar la contaminación por polvo. Los empleados que trabajan en las líneas de producción usan sombreros, máscaras faciales, protectores faciales, guantes, abrigos y cubiertas de zapatos. Las muestras se toman de la línea a intervalos regulares y son inspeccionadas por el departamento de control de calidad como precaución contra defectos extraordinarios. Se imprime el número del lote en la botella, la caja y el envoltorio, y se conserva durante seis años una muestra de retención de cada lote fabricado.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® debe conservarse en un lugar fresco y protegido de la luz solar directa.
RECICLAJE
Todo el envase del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® (botella, tapón, tapa y caja) es reciclable.
CERTIFICACIONES
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® tiene certificado Halaal y Kosher.
NO PROBADO EN ANIMALES
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® y sus materias primas constituyentes se fabrican de conformidad con la normativa de la UE relativa a las pruebas en animales con fines cosméticos. Ni el Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® ni ninguno de sus ingredientes han sido probados en animales por Bio‑Oil o cualquiera de sus proveedores de materias primas.
VEGANO
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® no contiene ningún ingrediente de origen animal.
CAMBIO DE ASPECTO
El Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® contiene extractos de plantas y aceites esenciales de caléndula, manzanilla, lavanda y romero, así como vitamina A, todos ellos fotosensibles. La exposición a la luz solar puede causar un cambio de color con el tiempo. Sin embargo, es poco probable que afecte a la eficacia del producto. Como medida de precaución, las botellas del Aceite para el cuidado de la piel Bio‑Oil® contienen un absorbente de rayos ultravioleta. No obstante, el producto debe almacenarse protegido de la luz solar directa.
EMBALAJE
